Eficácia e segurança da acupuntura combinada com inserção de fio com acupuntura auricular para DRGE
18 de março de 2024 atualizado por: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Avaliando a eficácia e segurança da incorporação combinada de fio e acupuntura auricular na doença do refluxo gastroesofágico com padrão de invasão do estômago do Qi do fígado: um ensaio clínico randomizado
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é cada vez mais prevalente hoje.
Os inibidores da bomba de prótons (IBP) são o tratamento primário, mas sua eficácia permanece limitada.
Vários métodos de acupuntura têm se mostrado promissores no tratamento da DRGE.
Entre estas, a acupuntura com inserção de fio (TEA) e a acupuntura auricular (AA) oferecem a vantagem de tratamento prolongado por intervenção, reduzindo significativamente as consultas médicas para procedimentos, particularmente benéficas para condições que requerem terapia prolongada.
Isto levou à aplicação generalizada de TEA e AA no tratamento da DRGE.
No entanto, as evidências que apoiam a sua eficácia permanecem inconclusivas.
Neste estudo, pretendemos avaliar a eficácia e segurança da combinação de TEA com AA para o tratamento da DRGE.
Segundo a medicina tradicional, o tratamento deve ser baseado em padrões.
Assim, focaremos nos pacientes que apresentam o padrão Invasão do Qi do Fígado e Estômago, já que relatos indicam sua prevalência entre pacientes com DRGE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com DRGE diagnosticada por meio do escore GerdQ e apresentando o padrão da medicina tradicional de Qi do Fígado invadindo o Estômago, atendendo aos critérios de inclusão e não de exclusão, serão incluídos no estudo. Após a randomização, os participantes serão alocados em dois grupos: os grupos controle e intervenção.
O estudo dura quatro semanas. Ambos os grupos receberão tratamento padrão para DRGE seguindo as diretrizes atuais, que incluem IBPs, antiácidos adicionais conforme necessário e modificações no estilo de vida. O grupo de intervenção receberá uma combinação adicional de terapia de acupuntura com inserção de fio (TEA) a cada duas semanas e acupuntura auricular (AA) semanalmente.
Os pacientes serão submetidos a exames de acompanhamento semanais. Avaliação de sintomas, avaliações de qualidade de vida por meio de questionários específicos e uso de medicamentos antiácidos serão monitorados semanalmente. Os efeitos adversos (EA) relacionados ao tratamento serão documentados ao longo do ensaio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 60 anos
- Pontuação GerdQ de oito ou superior
- Ter azia e/ou regurgitação dois dias por semana ou mais
- Diagnóstico de DRGE com padrão de invasão do estômago do Qi do fígado
Critério de exclusão:
- Quaisquer doenças estruturais prévias confirmadas por endoscopia
- Doença inflamatória intestinal não controlada, condições crônicas ou genéticas, histórico de abuso de álcool ou drogas
- Sintomas alarmantes que indicam câncer gástrico, úlceras complicadas ou doenças graves
- História de cirurgia esofágica ou gastrointestinal
- Uso atual de medicamentos que afetam o tratamento ou avaliação da DRGE
- Tratamento recente (dentro de duas semanas) de medicina ocidental ou medicina tradicional para DRGE
- História de reações de hipersensibilidade a quaisquer componentes envolvidos na intervenção
- Gravidez ou amamentação
- Participação atual em quaisquer outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acupuntura + tratamento padrão
Tratamento padrão mais acupuntura com inserção de fio e acupuntura auricular
|
A Acupuntura com Incorporação de Fios é aplicada em pontos de acupuntura incluindo CV-12, CV-13, ST-36, PC-6, BL-17, BL-18, BL-21 em ambos os lados do corpo a cada 2 semanas, totalizando 2 sessões em 4 semanas de intervenção.
A acupuntura auricular é administrada por meio de adesivos com pequenas agulhas (0,25 x 1,3 mm) colocadas nos acupontos TF4, AH6, CO12, CO4, CO2 uma vez por semana, totalizando 4 sessões durante o período de intervenção de 4 semanas.
O tratamento padrão, administrado continuamente durante o período de intervenção de 4 semanas, envolve doses padrão de inibidores da bomba de prótons, antiácidos adicionais conforme necessário e modificações no estilo de vida.
|
|
Comparador Ativo: Tratamento padrão
|
O tratamento padrão, administrado continuamente durante o período de intervenção de 4 semanas, envolve doses padrão de inibidores da bomba de prótons, antiácidos adicionais conforme necessário e modificações no estilo de vida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de resolução da azia
Prazo: Dia 0 e depois de cada semana durante o tratamento de 4 semanas (dia 0, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28)
|
A resolução da azia é avaliada através da consulta do paciente durante cada exame de acompanhamento.
|
Dia 0 e depois de cada semana durante o tratamento de 4 semanas (dia 0, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de resolução da regurgitação
Prazo: Dia 0 e depois de cada semana durante o tratamento de 4 semanas (dia 0, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28)
|
A resolução da regurgitação é avaliada através da consulta do paciente durante cada exame de acompanhamento.
|
Dia 0 e depois de cada semana durante o tratamento de 4 semanas (dia 0, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28)
|
|
Mudança na pontuação do Questionário de Doença do Refluxo Gastroesofágico (GerdQ)
Prazo: Dia 0 e depois de cada semana durante o tratamento de 4 semanas (dia 0, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28)
|
De acordo com o GerdQ, os pacientes foram solicitados a relembrar seus sintomas e a utilização de medicamentos vendidos sem receita na semana anterior.
Ele emprega uma escala Likert de quatro pontos (0-3) para pontuação, resultando em uma pontuação total do GerdQ que varia de 0 a 18.
Uma pontuação mais alta significa uma condição mais grave.
|
Dia 0 e depois de cada semana durante o tratamento de 4 semanas (dia 0, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28)
|
|
Alteração na pontuação da Escala de Frequência para Sintomas de DRGE (FSSG)
Prazo: Dia 0 e após cada duas semanas durante o tratamento de 4 semanas (dia 0, dia 14, dia 28)
|
O questionário FSSG é composto por doze questões categorizadas em dois domínios: sintomas de refluxo e sintomas de dismotilidade.
Usando uma escala Likert de 5 pontos (0-4), o FSSG produz uma pontuação total de 0 a 48.
Uma pontuação mais alta sugere uma doença mais grave ou significativa.
|
Dia 0 e após cada duas semanas durante o tratamento de 4 semanas (dia 0, dia 14, dia 28)
|
|
Mudança na pontuação de qualidade de vida relacionada à doença do refluxo gastroesofágico (GERD-HRQL)
Prazo: Dia 0 e após cada duas semanas durante o tratamento de 4 semanas (dia 0, dia 14, dia 28)
|
O questionário GERD-HRQL consiste em 16 questões utilizando uma resposta numérica do tipo Likert.
Os pacientes avaliam a gravidade dos sintomas em uma escala ordinal que varia de 0 a 5. A faixa de pontuação total para DRGE-QVRS varia de 0 a 80, incorporando avaliações de azia, regurgitação e outros aspectos relacionados.
Uma pontuação mais alta reflete uma doença mais grave.
|
Dia 0 e após cada duas semanas durante o tratamento de 4 semanas (dia 0, dia 14, dia 28)
|
|
Mudanças no número de pacotes de antiácido usados
Prazo: Dia 0 e depois de cada semana durante o tratamento de 4 semanas (dia 0, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28)
|
O número de pacotes de antiácido usados por semana será registrado durante cada visita de acompanhamento.
|
Dia 0 e depois de cada semana durante o tratamento de 4 semanas (dia 0, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28)
|
|
A proporção de efeitos colaterais da acupuntura com inserção de fio e acupuntura auricular
Prazo: Até 4 semanas
|
Até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- Hunt R, Armstrong D, Katelaris P, Afihene M, Bane A, Bhatia S, Chen MH, Choi MG, Melo AC, Fock KM, Ford A, Hongo M, Khan A, Lazebnik L, Lindberg G, Lizarzabal M, Myint T, Moraes-Filho JP, Salis G, Lin JT, Vaidya R, Abdo A, LeMair A; Review Team:. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: GERD Global Perspective on Gastroesophageal Reflux Disease. J Clin Gastroenterol. 2017 Jul;51(6):467-478. doi: 10.1097/MCG.0000000000000854. No abstract available.
- Sun QH, Li TT, Huang MT, Wang MY, Xiao X, Bai XH. [Acupoint selection rules in treating gastroesophageal reflux disease with acupuncture in China based on data mining]. Zhongguo Zhen Jiu. 2020 Dec 12;40(12):1374-8. doi: 10.13703/j.0255-2930.20191107-0003. Chinese.
- Zhu J, Guo Y, Liu S, Su X, Li Y, Yang Y, Hou L, Wang G, Zhang J, Chen JJ, Wang Q, Wei R, Wei W. Acupuncture for the treatment of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review and meta-analysis. Acupunct Med. 2017 Oct;35(5):316-323. doi: 10.1136/acupmed-2016-011205. Epub 2017 Jul 8.
- Maret-Ouda J, Markar SR, Lagergren J. Gastroesophageal Reflux Disease: A Review. JAMA. 2020 Dec 22;324(24):2536-2547. doi: 10.1001/jama.2020.21360.
- Luo Z, Hu X, Chen C, Zhu L, Zhang W, Shen Y, He J. Effect of Catgut Embedment in Du Meridian Acupoint on Mental and Psychological Conditions of Patients with Gastroesophageal Reflux Disease. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Sep 22;2020:5415813. doi: 10.1155/2020/5415813. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 703/HDDD-DHYD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .