Yhdistetyn lanka-akupunktion ja korva-akupunktion tehokkuus ja turvallisuus GERD:n hoidossa
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Yhdistetyn langan upotuksen ja korva-akupunktion tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi gastroesofageaalisessa refluksitaudissa, jossa maksan Qi tunkeutuu vatsakuvioon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on nykyään yhä yleisempi.
Protonipumpun estäjät (PPI:t) ovat ensisijainen hoitomuoto, mutta niiden tehokkuus on edelleen rajallinen.
Erilaiset akupunktiomenetelmät ovat osoittautuneet lupaaviksi GERD:n hoidossa.
Näistä lanka-akupunktio (TEA) ja korva-akupunktio (AA) tarjoavat etuna pidennetyn hoidon interventiokohtaisena, mikä vähentää merkittävästi hoitokäyntejä toimenpiteitä varten, mikä on erityisen hyödyllistä pidennettyä hoitoa vaativissa olosuhteissa.
Tämä on johtanut TEA:n ja AA:n laajaan käyttöön GERD-hoidossa.
Niiden tehokkuutta tukeva näyttö ei kuitenkaan ole vakuuttava.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan TEA:n ja AA:n yhdistämisen tehokkuutta ja turvallisuutta GERD:n hoidossa.
Perinteisen lääketieteen mukaan hoidon tulee olla mallipohjaista.
Keskitymme siis potilaisiin, joilla on maksan Qi:tä tunkeutuva vatsamalli, sillä raportit osoittavat sen esiintyvyyden GERD-potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on GerdQ-pisteiden perusteella diagnosoitu GERD ja joilla on perinteinen maksa-qi:n vatsaan tunkeutuva malli. Satunnaistamisen yhteydessä osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: kontrolli- ja interventioryhmiin.
Tutkimus kestää neljä viikkoa. Molemmat ryhmät saavat tavanomaista GERD-hoitoa nykyisten ohjeiden mukaisesti, joihin kuuluvat PPI:t, tarvittaessa lisää antasideja ja elämäntapamuutoksia. Interventioryhmä saa lisäyhdistelmän lankaakupunktiohoitoa (TEA) joka toinen viikko ja korvaakupunktiota (AA) viikoittain.
Potilaat käyvät viikoittain seurantatutkimuksissa. Oireiden arviointia, elämänlaadun arviointeja erityisillä kyselylomakkeilla ja antasidilääkkeiden käyttöä seurataan viikoittain. Hoitoon liittyvät haitalliset vaikutukset (AE) dokumentoidaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat miehet tai naiset
- GerdQ-pisteet kahdeksan tai enemmän
- Närästystä ja/tai regurgitaatiota kahtena päivänä viikossa tai useammin
- GERD-diagnoosi maksan Qi:tä tunkeutuvalla mahakuviolla
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiemmat endoskopialla vahvistetut rakenteelliset sairaudet
- Hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus, krooniset tai geneettiset sairaudet, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Hälyttävät oireet, jotka viittaavat mahasyöpään, monimutkaisiin haavaumiin tai vakaviin sairauksiin
- Aiempi ruokatorven tai maha-suolikanavan leikkaus
- GERD-hoitoon tai -arviointiin vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö
- Viimeaikainen (kahden viikon sisällä) länsimaisen tai perinteisen lääketieteen hoito GERD:hen
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot interventioon osallistuville komponenteille
- Raskaus tai imetys
- Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio + vakiohoito
Vakiohoito sekä lanka-akupunktio ja korva-akupunktio
|
Thread Embedding Akupunktiota käytetään akupisteissä, mukaan lukien CV-12, CV-13, ST-36, PC-6, BL-17, BL-18, BL-21 molemmilla puolilla vartaloa kahden viikon välein, yhteensä 2 istuntoa yli 4 viikon interventio.
Korva-akupunktio annetaan pienillä neuloilla (0,25 x 1,3 mm) liimavilla laastareilla, jotka asetetaan akupisteisiin TF4, AH6, CO12, CO4, CO2 kerran viikossa, yhteensä 4 kertaa 4 viikon interventiojakson aikana.
Normaalihoito, jota annetaan jatkuvasti 4 viikon interventiojakson aikana, sisältää protonipumpun estäjien standardiannoksia, tarvittaessa lisää antasideja ja elämäntapamuutoksia.
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
|
Normaalihoito, jota annetaan jatkuvasti 4 viikon interventiojakson aikana, sisältää protonipumpun estäjien standardiannoksia, tarvittaessa lisää antasideja ja elämäntapamuutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Närästyksen ratkaisun osuus
Aikaikkuna: Päivä 0 ja sen jälkeen joka viikko 4 viikon hoidon aikana (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28)
|
Närästyksen paranemista arvioidaan potilaskyselyllä jokaisen seurantatutkimuksen aikana.
|
Päivä 0 ja sen jälkeen joka viikko 4 viikon hoidon aikana (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Regurgitaatioratkaisun osuus
Aikaikkuna: Päivä 0 ja sen jälkeen joka viikko 4 viikon hoidon aikana (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28)
|
Regurgitaation ratkaisu arvioidaan potilaskyselyllä jokaisen seurantatutkimuksen aikana.
|
Päivä 0 ja sen jälkeen joka viikko 4 viikon hoidon aikana (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28)
|
|
Muutos gastroesofageaalisen refluksitaudin kyselylomakkeen (GerdQ) pistemäärässä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja sen jälkeen joka viikko 4 viikon hoidon aikana (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28)
|
GerdQ:n mukaan potilaita kehotettiin muistamaan oireensa ja reseptivapaiden lääkkeiden käyttö kuluneen viikon aikana.
Se käyttää nelipisteistä Likert-asteikkoa (0-3) pisteytykseen, jolloin GerdQ:n kokonaispistemäärä on 0-18.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa.
|
Päivä 0 ja sen jälkeen joka viikko 4 viikon hoidon aikana (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28)
|
|
Muutos GERD-oireiden taajuusasteikossa (FSSG).
Aikaikkuna: Päivä 0 ja sen jälkeen joka toinen viikko 4 viikon hoidon aikana (päivä 0, päivä 14, päivä 28)
|
FSSG-kyselylomake koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka on luokiteltu kahteen osa-alueeseen: refluksioireet ja dysmotiliteettioireet.
Käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0-4) FSSG antaa kokonaispistemäärän välillä 0-48.
Korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan tai merkittävämpään sairauteen.
|
Päivä 0 ja sen jälkeen joka toinen viikko 4 viikon hoidon aikana (päivä 0, päivä 14, päivä 28)
|
|
Muutos gastroesofageaaliseen refluksitautiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (GERD-HRQL)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja sen jälkeen joka toinen viikko 4 viikon hoidon aikana (päivä 0, päivä 14, päivä 28)
|
GERD-HRQL-kyselylomake koostuu 16 kysymyksestä, joissa käytetään numeerista Likert-tyyppistä vastausta.
Potilaat arvioivat oireiden vakavuutta järjestysasteikolla 0–5. GERD-HRQL:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, mukaan lukien närästyksen, regurgitaatioiden ja muiden asiaan liittyvien näkökohtien arvioinnit.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa vakavampaa sairautta.
|
Päivä 0 ja sen jälkeen joka toinen viikko 4 viikon hoidon aikana (päivä 0, päivä 14, päivä 28)
|
|
Muutokset käytettyjen antasidipakkausten määrässä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja sen jälkeen joka viikko 4 viikon hoidon aikana (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28)
|
Viikoittain käytettyjen antasidipakkausten määrä kirjataan jokaisen seurantakäynnin aikana.
|
Päivä 0 ja sen jälkeen joka viikko 4 viikon hoidon aikana (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28)
|
|
Kierreakupunktion ja korva-akupunktion sivuvaikutusten osuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- Hunt R, Armstrong D, Katelaris P, Afihene M, Bane A, Bhatia S, Chen MH, Choi MG, Melo AC, Fock KM, Ford A, Hongo M, Khan A, Lazebnik L, Lindberg G, Lizarzabal M, Myint T, Moraes-Filho JP, Salis G, Lin JT, Vaidya R, Abdo A, LeMair A; Review Team:. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: GERD Global Perspective on Gastroesophageal Reflux Disease. J Clin Gastroenterol. 2017 Jul;51(6):467-478. doi: 10.1097/MCG.0000000000000854. No abstract available.
- Sun QH, Li TT, Huang MT, Wang MY, Xiao X, Bai XH. [Acupoint selection rules in treating gastroesophageal reflux disease with acupuncture in China based on data mining]. Zhongguo Zhen Jiu. 2020 Dec 12;40(12):1374-8. doi: 10.13703/j.0255-2930.20191107-0003. Chinese.
- Zhu J, Guo Y, Liu S, Su X, Li Y, Yang Y, Hou L, Wang G, Zhang J, Chen JJ, Wang Q, Wei R, Wei W. Acupuncture for the treatment of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review and meta-analysis. Acupunct Med. 2017 Oct;35(5):316-323. doi: 10.1136/acupmed-2016-011205. Epub 2017 Jul 8.
- Maret-Ouda J, Markar SR, Lagergren J. Gastroesophageal Reflux Disease: A Review. JAMA. 2020 Dec 22;324(24):2536-2547. doi: 10.1001/jama.2020.21360.
- Luo Z, Hu X, Chen C, Zhu L, Zhang W, Shen Y, He J. Effect of Catgut Embedment in Du Meridian Acupoint on Mental and Psychological Conditions of Patients with Gastroesophageal Reflux Disease. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Sep 22;2020:5415813. doi: 10.1155/2020/5415813. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 703/HDDD-DHYD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .