Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fülakupunktúrával végzett kombinált szálbeágyazó akupunktúra hatékonysága és biztonságossága GERD esetén

2024. március 18. frissítette: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

A kombinált szálbeágyazás és az auricularis akupunktúra hatékonyságának és biztonságosságának értékelése gasztrooesophagealis reflux betegségben, máj Qi-t invazív gyomormintával: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) napjainkban egyre elterjedtebb. A protonpumpa-gátlók (PPI) jelentik az elsődleges kezelést, de hatékonyságuk továbbra is korlátozott. Különféle akupunktúrás módszerek ígéretesnek bizonyultak a GERD kezelésében. Ezek közül a szálbeágyazó akupunktúra (TEA) és az auricularis akupunktúra (AA) azt az előnyt kínálja, hogy beavatkozásonként hosszan tartó kezelést tesz lehetővé, jelentősen csökkentve az eljárásokhoz szükséges egészségügyi látogatások számát, különösen előnyös a hosszabb terápiát igénylő állapotok esetén. Ez a TEA és az AA széles körű alkalmazásához vezetett a GERD kezelésében. A hatékonyságukat alátámasztó bizonyítékok azonban továbbra sem meggyőzőek. Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy felmérjük a TEA és az AA kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát a GERD kezelésében. A hagyományos orvoslás szerint a kezelésnek mintaalapúnak kell lennie. Így a Liver Qi Invading Stomach mintázatot mutató betegekre összpontosítunk, mivel a jelentések azt mutatják, hogy ez a GERD-betegek körében előfordul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GerdQ-pontszám alapján diagnosztizált GERD-ben szenvedő betegek, akik a máj Qi-inváziós gyomorba való hagyományos orvoslási mintáját mutatják be, és megfelelnek a befogadási és nem a kizárási kritériumoknak. A véletlen besorolás során a résztvevőket két csoportba osztják: a kontroll és az intervenciós csoportba.

A vizsgálat négy hétig tart. Mindkét csoport standard GERD-kezelést kap a jelenlegi irányelvek szerint, amelyek magukban foglalják a PPI-ket, szükség szerint további savlekötőket és életmódbeli módosításokat. Az intervenciós csoport kéthetente kap egy további kombinációt a fonalba ágyazó akupunktúrás terápiából (TEA) és hetente az aurikuláris akupunktúrából (AA).

A betegeket hetente ellenőrző vizsgálatoknak vetik alá. Hetente ellenőrizni fogják a tünetek értékelését, az életminőség értékelését speciális kérdőívek segítségével, valamint az antacid gyógyszerek alkalmazását. A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat (AE) a vizsgálat során dokumentálni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • University of Medical Center HCMC - Branch no.3, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti férfiak vagy nők
  • GerdQ pontszám nyolc vagy magasabb
  • Gyomorégés és/vagy regurgitáció hetente két vagy többször
  • A GERD diagnosztizálása máj-Qi-inváziós gyomormintával

Kizárási kritériumok:

  • Bármely korábbi, endoszkópos vizsgálattal megerősített szerkezeti betegség
  • Kontrollálatlan gyulladásos bélbetegség, krónikus vagy genetikai állapotok, alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében
  • Riasztó tünetek, amelyek gyomorrákra, bonyolult fekélyekre vagy súlyos betegségekre utalnak
  • Nyelőcső- vagy gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében
  • A GERD kezelését vagy értékelését befolyásoló gyógyszerek jelenlegi használata
  • A GERD legújabb (két héten belüli) nyugati vagy hagyományos orvoslási kezelése
  • Túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben a beavatkozás bármely összetevőjével szemben
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Jelenlegi részvétel bármely más klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akupunktúra + standard kezelés
Standard kezelés plusz menetbe ágyazó akupunktúra és fülakupunktúra
Egyéb: Szál beágyazása akupunktúra
A szálbeágyazó akupunktúrát a CV-12, CV-13, ST-36, PC-6, BL-17, BL-18, BL-21 akupunktúrákon alkalmazzák a test mindkét oldalán 2 hetente, összesen 2 alkalom 4 alatt. hetes beavatkozás.
Egyéb: Aurikuláris akupunktúra
A fülakupunktúrát a TF4, AH6, CO12, CO4, CO2 akupontokra elhelyezett kis tűkkel (0,25 x 1,3 mm) öntapadó tapaszokkal adják hetente egyszer, összesen 4 alkalomból a 4 hetes beavatkozási időszak alatt.
Egyéb: Standard kezelés
A 4 hetes beavatkozási perióduson keresztül folyamatosan alkalmazott standard kezelés magában foglalja a protonpumpa-gátlók standard dózisait, szükség szerint további savlekötőket és életmódbeli módosításokat.
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
Egyéb: Standard kezelés
A 4 hetes beavatkozási perióduson keresztül folyamatosan alkalmazott standard kezelés magában foglalja a protonpumpa-gátlók standard dózisait, szükség szerint további savlekötőket és életmódbeli módosításokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomorégés feloldásának aránya
Időkeret: 0. nap és minden héten a 4 hetes kezelés alatt (0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap)
A gyomorégés megszűnését minden egyes utóvizsgálat során a páciens megkérdezésével értékelik.
0. nap és minden héten a 4 hetes kezelés alatt (0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A regurgitáció oldásának aránya
Időkeret: 0. nap és minden héten a 4 hetes kezelés alatt (0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap)
A regurgitáció feloldását a beteg megkérdezésével értékelik minden egyes utóvizsgálat során.
0. nap és minden héten a 4 hetes kezelés alatt (0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap)
Változás a gastrooesophagealis reflux betegség kérdőív (GerdQ) pontszámában
Időkeret: 0. nap és minden héten a 4 hetes kezelés alatt (0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap)
A GerdQ szerint a betegeket arra kérték, hogy idézzék fel tüneteiket és vény nélkül kapható gyógyszereket használtak az elmúlt héten. Négyfokú Likert-skálát (0-3) használ a pontozáshoz, így a GerdQ összpontszáma 0 és 18 között van. A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez.
0. nap és minden héten a 4 hetes kezelés alatt (0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap)
Változás a GERD tüneteinek gyakorisági skálájában (FSSG).
Időkeret: 0. nap, majd kéthetente a 4 hetes kezelés alatt (0. nap, 14. nap, 28. nap)
Az FSSG kérdőív tizenkét kérdésből áll, amelyek két területre oszthatók: reflux tünetek és dysmotilitás tünetek. Az 5 pontos Likert skála (0-4) használatával az FSSG 0 és 48 közötti összpontszámot ad. A magasabb pontszám súlyosabb vagy jelentősebb betegségre utal.
0. nap, majd kéthetente a 4 hetes kezelés alatt (0. nap, 14. nap, 28. nap)
Változás a gastrooesophagealis reflux betegséggel és az egészséggel kapcsolatos életminőséggel (GERD-HRQL) kapcsolatos pontszámban
Időkeret: 0. nap, majd kéthetente a 4 hetes kezelés alatt (0. nap, 14. nap, 28. nap)
A GERD-HRQL kérdőív 16 kérdésből áll, numerikus Likert-típusú választ használva. A betegek a tünetek súlyosságát egy 0-tól 5-ig terjedő ordinális skálán értékelik. A GERD-HRQL összpontszáma 0-tól 80-ig terjed, beleértve a gyomorégés, a regurgitáció és más kapcsolódó szempontok értékelését is. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
0. nap, majd kéthetente a 4 hetes kezelés alatt (0. nap, 14. nap, 28. nap)
Változások a használt savlekötő csomagok számában
Időkeret: 0. nap és minden héten a 4 hetes kezelés alatt (0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap)
A hetente felhasznált antacid csomagok számát minden egyes nyomon követési látogatás során rögzítik.
0. nap és minden héten a 4 hetes kezelés alatt (0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap)
A fonalbeágyazó akupunktúra és az aurikuláris akupunktúra mellékhatásainak aránya
Időkeret: Akár 4 hétig
Akár 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 703/HDDD-DHYD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GERD

Klinikai vizsgálatok a Szál beágyazása akupunktúra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel