Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur met gecombineerde draadinbedding en auriculaire acupunctuur voor GORZ

18 maart 2024 bijgewerkt door: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde draadinbedding en auriculaire acupunctuur bij gastro-oesofageale refluxziekte met lever Qi-invasief maagpatroon: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) komt tegenwoordig steeds vaker voor. Protonpompremmers (PPI's) zijn de primaire behandeling, maar hun effectiviteit blijft beperkt. Verschillende acupunctuurmethoden zijn veelbelovend gebleken bij de behandeling van GORZ. Hiervan bieden draadinbeddingsacupunctuur (TEA) en auriculaire acupunctuur (AA) het voordeel van langdurige behandeling per interventie, waardoor het aantal gezondheidszorgbezoeken voor procedures aanzienlijk wordt verminderd, wat vooral gunstig is voor aandoeningen die langdurige therapie vereisen. Dit heeft geleid tot de wijdverbreide toepassing van TEA en AA bij de behandeling van GORZ. Het bewijsmateriaal dat de effectiviteit ervan ondersteunt, blijft echter niet doorslaggevend. In deze studie willen we de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van het combineren van TEA met AA voor de behandeling van GORZ. Volgens de traditionele geneeskunde moet de behandeling gebaseerd zijn op patronen. Daarom zullen we ons concentreren op patiënten die het Lever Qi Invading Maag-patroon vertonen, aangezien rapporten aangeven dat dit voorkomt onder GORZ-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met GORZ gediagnosticeerd via de GerdQ-score en die het traditionele medicijnpatroon van lever Qi die de maag binnendringt presenteren en die voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan de exclusiecriteria, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Na randomisatie worden de deelnemers in twee groepen verdeeld: de controlegroep en de interventiegroep.

Het onderzoek duurt vier weken. Beide groepen zullen een standaard GORZ-behandeling krijgen volgens de huidige richtlijnen, waaronder PPI's, aanvullende maagzuurremmers indien nodig, en aanpassingen van de levensstijl. De interventiegroep krijgt om de week een aanvullende combinatie van thread-embedding-acupunctuurtherapie (TEA) en wekelijks auriculaire acupunctuur (AA).

Patiënten zullen wekelijks vervolgonderzoeken ondergaan. Symptoombeoordeling, evaluaties van de kwaliteit van leven met behulp van specifieke vragenlijsten en het gebruik van maagzuurremmers worden wekelijks gecontroleerd. Bijwerkingen die verband houden met de behandeling zullen gedurende het gehele onderzoek worden gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • University of Medical Center HCMC - Branch no.3, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 tot 60 jaar
  • GerdQ-score van acht of hoger
  • Als u twee dagen per week of vaker last heeft van brandend maagzuur en/of oprispingen
  • Diagnose van GORZ met lever Qi-invasief maagpatroon

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele eerdere door endoscopie bevestigde structurele ziekten
  • Ongecontroleerde inflammatoire darmziekte, chronische of genetische aandoeningen, geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Alarmerende symptomen die wijzen op maagkanker, gecompliceerde zweren of ernstige ziekten
  • Geschiedenis van slokdarm- of gastro-intestinale chirurgie
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen die de behandeling of beoordeling van GORZ beïnvloeden
  • Recente (binnen twee weken) westerse of traditionele geneeskundebehandeling voor GORZ
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op componenten die bij de interventie betrokken zijn
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur + Standaardbehandeling
Standaardbehandeling plus draadinbeddingsacupunctuur en auriculaire acupunctuur
Ander: Draadinbedding acupunctuur
Thread Embedding Acupunctuur wordt elke 2 weken toegepast op acupunten, waaronder CV-12, CV-13, ST-36, PC-6, BL-17, BL-18, BL-21, aan beide zijden van het lichaam, in totaal 2 sessies verdeeld over 4 weken interventie.
Ander: Auriculaire acupunctuur
Auriculaire acupunctuur wordt toegediend met behulp van zelfklevende pleisters met kleine naalden (0,25 x 1,3 mm) die eenmaal per week op de acupunten TF4, AH6, CO12, CO4 en CO2 worden geplaatst, in totaal 4 sessies gedurende de interventieperiode van 4 weken.
Ander: Standaard behandeling
De standaardbehandeling, die continu wordt toegediend gedurende de vier weken durende interventieperiode, omvat standaarddoses protonpompremmers, aanvullende maagzuurremmers indien nodig, en aanpassingen van de levensstijl.
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Ander: Standaard behandeling
De standaardbehandeling, die continu wordt toegediend gedurende de vier weken durende interventieperiode, omvat standaarddoses protonpompremmers, aanvullende maagzuurremmers indien nodig, en aanpassingen van de levensstijl.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel van de maagzuurresolutie
Tijdsspanne: Dag 0 en daarna elke week tijdens een behandeling van 4 weken (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
Het verdwijnen van brandend maagzuur wordt tijdens elk vervolgonderzoek beoordeeld door middel van navraag bij de patiënt.
Dag 0 en daarna elke week tijdens een behandeling van 4 weken (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel van de regurgitatieresolutie
Tijdsspanne: Dag 0 en daarna elke week tijdens een behandeling van 4 weken (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
Het oplossen van de regurgitatie wordt beoordeeld door middel van patiëntonderzoek tijdens elk vervolgonderzoek.
Dag 0 en daarna elke week tijdens een behandeling van 4 weken (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
Verandering in de score van de gastro-oesofageale refluxziektevragenlijst (GerdQ).
Tijdsspanne: Dag 0 en daarna elke week tijdens een behandeling van 4 weken (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
Volgens GerdQ werden patiënten gevraagd zich hun symptomen en het gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen in de afgelopen week te herinneren. Er wordt gebruik gemaakt van een vierpunts Likertschaal (0-3) om te scoren, wat resulteert in een totaal GerdQ-scorebereik van 0 tot 18. Een hogere score duidt op een ernstiger aandoening.
Dag 0 en daarna elke week tijdens een behandeling van 4 weken (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
Verandering in de frequentieschaal voor de score van symptomen van GORZ (FSSG).
Tijdsspanne: Dag 0 en daarna elke twee weken tijdens een behandeling van 4 weken (dag 0, dag 14, dag 28)
De FSSG-vragenlijst bestaat uit twaalf vragen, onderverdeeld in twee domeinen: refluxsymptomen en dysmotiliteitssymptomen. Met behulp van een 5-punts Likertschaal (0-4) levert de FSSG een totaalscorebereik op van 0 tot 48. Een hogere score duidt op een ernstigere of significantere ziekte.
Dag 0 en daarna elke twee weken tijdens een behandeling van 4 weken (dag 0, dag 14, dag 28)
Verandering in de score voor gastro-oesofageale refluxziekte en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL).
Tijdsspanne: Dag 0 en daarna elke twee weken tijdens een behandeling van 4 weken (dag 0, dag 14, dag 28)
De GERD-HRQL-vragenlijst bestaat uit 16 vragen die gebruik maken van een numeriek Likert-type antwoord. Patiënten beoordelen de ernst van de symptomen op een ordinale schaal variërend van 0 tot 5. Het totale scorebereik voor GORZ-HRQL loopt van 0 tot 80, inclusief evaluaties voor brandend maagzuur, oprispingen en andere gerelateerde aspecten. Een hogere score weerspiegelt een ernstiger ziekte.
Dag 0 en daarna elke twee weken tijdens een behandeling van 4 weken (dag 0, dag 14, dag 28)
Veranderingen in het aantal gebruikte antacidumpakketten
Tijdsspanne: Dag 0 en daarna elke week tijdens een behandeling van 4 weken (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
Tijdens elk vervolgbezoek wordt het aantal antacidapakketten dat per week wordt gebruikt, geregistreerd.
Dag 0 en daarna elke week tijdens een behandeling van 4 weken (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
Het aandeel bijwerkingen van acupunctuur met draadinsluiting en auriculaire acupunctuur
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 703/HDDD-DHYD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren