Эффективность и безопасность комбинированной акупунктуры с встраиванием нитей с аурикулярной акупунктурой при ГЭРБ
18 марта 2024 г. обновлено: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Оценка эффективности и безопасности комбинированного введения нитей и аурикулярной акупунктуры при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни с проникновением ци печени в желудок: рандомизированное контролируемое исследование
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) сегодня становится все более распространенной.
Ингибиторы протонной помпы (ИПП) являются основным методом лечения, однако их эффективность остается ограниченной.
Различные методы иглоукалывания оказались многообещающими в лечении ГЭРБ.
Среди них акупунктура с встраиванием нитей (TEA) и аурикулярная акупунктура (AA) предлагают преимущество длительного лечения за одно вмешательство, что значительно сокращает количество посещений врача для процедур, что особенно полезно для состояний, требующих расширенной терапии.
Это привело к широкому применению ЧАЯ и АК при лечении ГЭРБ.
Однако доказательства, подтверждающие их эффективность, остаются неубедительными.
В этом исследовании мы стремимся оценить эффективность и безопасность сочетания ЧАЯ и АК для лечения ГЭРБ.
Согласно традиционной медицине, лечение должно быть шаблонным.
Таким образом, мы сосредоточимся на пациентах, демонстрирующих паттерн проникновения ци печени в желудок, поскольку отчеты указывают на его распространенность среди пациентов с ГЭРБ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с ГЭРБ, диагностированные по шкале GerdQ и демонстрирующие традиционную медицинскую картину проникновения Ци печени в желудок, соответствующие критериям включения, а не исключения. После рандомизации участники будут разделены на две группы: контрольную и группу вмешательства.
Исследование длится четыре недели. Обе группы будут получать стандартное лечение ГЭРБ в соответствии с действующими рекомендациями, которые включают ИПП, дополнительные антациды по мере необходимости и изменения образа жизни. Группа вмешательства будет получать дополнительную комбинацию акупунктурной терапии с встраиванием нити (TEA) каждые две недели и аурикулярную акупунктуру (AA) еженедельно.
Пациенты будут проходить еженедельные контрольные осмотры. Оценка симптомов, оценка качества жизни с использованием специальных опросников и использование антацидных препаратов будут контролироваться еженедельно. Побочные эффекты (НЯ), связанные с лечением, будут документироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет
- Оценка GerdQ восемь или выше
- Изжога и/или срыгивание два дня в неделю или чаще.
- Диагностика ГЭРБ с проникновением ци печени в желудок
Критерий исключения:
- Любые предшествующие эндоскопически подтвержденные структурные заболевания.
- Неконтролируемые воспалительные заболевания кишечника, хронические или генетические заболевания, злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе.
- Тревожные симптомы, указывающие на рак желудка, осложненную язву или серьезное заболевание
- История операций на пищеводе или желудочно-кишечном тракте
- Текущее использование лекарств, влияющих на лечение или оценку ГЭРБ
- Недавнее (в течение двух недель) лечение ГЭРБ западной или традиционной медициной.
- Реакции гиперчувствительности в анамнезе на любые компоненты, участвующие в вмешательстве.
- Беременность или кормление грудью
- Текущее участие в любых других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание + Стандартное лечение
Стандартное лечение плюс иглоукалывание с внедрением нитей и аурикулярная акупунктура.
|
Акупунктура с встраиванием нити применяется в акупунктурных точках, включая CV-12, CV-13, ST-36, PC-6, BL-17, BL-18, BL-21 на обеих сторонах тела каждые 2 недели, всего 2 сеанса за 4. недели вмешательства.
Аурикулярную акупунктуру проводят с помощью клейких пластырей с небольшими иглами (0,25 х 1,3 мм), помещаемых в акупунктурные точки TF4, AH6, CO12, CO4, CO2 один раз в неделю, всего 4 сеанса в течение 4-недельного периода вмешательства.
Стандартное лечение, непрерывно проводимое в течение 4-недельного периода вмешательства, включает стандартные дозы ингибиторов протонной помпы, дополнительные антациды по мере необходимости и изменения образа жизни.
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
|
Стандартное лечение, непрерывно проводимое в течение 4-недельного периода вмешательства, включает стандартные дозы ингибиторов протонной помпы, дополнительные антациды по мере необходимости и изменения образа жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля разрешения изжоги
Временное ограничение: День 0 и через каждую неделю в течение 4-недельного лечения (день 0, день 7, день 14, день 21, день 28)
|
Разрешение изжоги оценивается путем опроса пациента во время каждого последующего обследования.
|
День 0 и через каждую неделю в течение 4-недельного лечения (день 0, день 7, день 14, день 21, день 28)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля разрешения регургитации
Временное ограничение: День 0 и через каждую неделю в течение 4-недельного лечения (день 0, день 7, день 14, день 21, день 28)
|
Разрешение регургитации оценивается путем опроса пациента во время каждого последующего обследования.
|
День 0 и через каждую неделю в течение 4-недельного лечения (день 0, день 7, день 14, день 21, день 28)
|
|
Чанг в опроснике по гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GerdQ)
Временное ограничение: День 0 и через каждую неделю в течение 4-недельного лечения (день 0, день 7, день 14, день 21, день 28)
|
Согласно GerdQ, пациентам предлагалось вспомнить свои симптомы и использование безрецептурных лекарств за последнюю неделю.
Для оценки используется четырехбалльная шкала Лайкерта (0–3), в результате чего общая оценка GerdQ варьируется от 0 до 18.
Более высокий балл означает более тяжелое состояние.
|
День 0 и через каждую неделю в течение 4-недельного лечения (день 0, день 7, день 14, день 21, день 28)
|
|
Изменение шкалы частоты симптомов ГЭРБ (FSSG)
Временное ограничение: День 0 и через каждые две недели в течение 4-недельного лечения (день 0, день 14, день 28)
|
Анкета FSSG состоит из двенадцати вопросов, разделенных на две области: симптомы рефлюкса и симптомы нарушения моторики.
Используя 5-балльную шкалу Лайкерта (0–4), FSSG дает общий диапазон баллов от 0 до 48.
Более высокий балл предполагает более тяжелое или серьезное заболевание.
|
День 0 и через каждые две недели в течение 4-недельного лечения (день 0, день 14, день 28)
|
|
Изменение показателя качества жизни, связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (GERD-HRQL)
Временное ограничение: День 0 и через каждые две недели в течение 4-недельного лечения (день 0, день 14, день 28)
|
Анкета GERD-HRQL состоит из 16 вопросов, в которых используется числовой ответ типа Лайкерта.
Пациенты оценивают тяжесть симптомов по порядковой шкале от 0 до 5. Общий диапазон баллов по ГЭРБ-HRQL варьируется от 0 до 80 и включает оценку изжоги, срыгивания и других связанных аспектов.
Более высокий балл отражает более тяжелое заболевание.
|
День 0 и через каждые две недели в течение 4-недельного лечения (день 0, день 14, день 28)
|
|
Изменения количества используемых пакетов антацида
Временное ограничение: День 0 и через каждую неделю в течение 4-недельного лечения (день 0, день 7, день 14, день 21, день 28)
|
Количество использованных в неделю пакетов антацида будет записываться во время каждого последующего визита.
|
День 0 и через каждую неделю в течение 4-недельного лечения (день 0, день 7, день 14, день 21, день 28)
|
|
Доля побочных эффектов акупунктуры с нитью и аурикулярной акупунктуры
Временное ограничение: До 4 недель
|
До 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- Hunt R, Armstrong D, Katelaris P, Afihene M, Bane A, Bhatia S, Chen MH, Choi MG, Melo AC, Fock KM, Ford A, Hongo M, Khan A, Lazebnik L, Lindberg G, Lizarzabal M, Myint T, Moraes-Filho JP, Salis G, Lin JT, Vaidya R, Abdo A, LeMair A; Review Team:. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: GERD Global Perspective on Gastroesophageal Reflux Disease. J Clin Gastroenterol. 2017 Jul;51(6):467-478. doi: 10.1097/MCG.0000000000000854. No abstract available.
- Sun QH, Li TT, Huang MT, Wang MY, Xiao X, Bai XH. [Acupoint selection rules in treating gastroesophageal reflux disease with acupuncture in China based on data mining]. Zhongguo Zhen Jiu. 2020 Dec 12;40(12):1374-8. doi: 10.13703/j.0255-2930.20191107-0003. Chinese.
- Zhu J, Guo Y, Liu S, Su X, Li Y, Yang Y, Hou L, Wang G, Zhang J, Chen JJ, Wang Q, Wei R, Wei W. Acupuncture for the treatment of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review and meta-analysis. Acupunct Med. 2017 Oct;35(5):316-323. doi: 10.1136/acupmed-2016-011205. Epub 2017 Jul 8.
- Maret-Ouda J, Markar SR, Lagergren J. Gastroesophageal Reflux Disease: A Review. JAMA. 2020 Dec 22;324(24):2536-2547. doi: 10.1001/jama.2020.21360.
- Luo Z, Hu X, Chen C, Zhu L, Zhang W, Shen Y, He J. Effect of Catgut Embedment in Du Meridian Acupoint on Mental and Psychological Conditions of Patients with Gastroesophageal Reflux Disease. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Sep 22;2020:5415813. doi: 10.1155/2020/5415813. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 703/HDDD-DHYD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .