Skuteczność i bezpieczeństwo łączonej akupunktury zatapiania nici z akupunkturą uszną w leczeniu GERD
18 marca 2024 zaktualizowane przez: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa łącznego zatapiania nici i akupunktury uszu w chorobie refluksowej żołądkowo-przełykowej z naciekaniem Qi wątroby w żołądku: randomizowane badanie kontrolowane
Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest obecnie coraz bardziej powszechna.
Podstawowym leczeniem są inhibitory pompy protonowej (PPI), jednak ich skuteczność pozostaje ograniczona.
Różne metody akupunktury okazały się obiecujące w leczeniu GERD.
Wśród nich akupunktura osadzająca nitki (TEA) i akupunktura uszna (AA) oferują zaletę polegającą na przedłużeniu leczenia na każdą interwencję, znacznie ograniczając wizyty lekarskie w celu przeprowadzenia zabiegów, co jest szczególnie korzystne w przypadku schorzeń wymagających przedłużonej terapii.
Doprowadziło to do powszechnego stosowania TEA i AA w leczeniu GERD.
Jednak dowody potwierdzające ich skuteczność pozostają niejednoznaczne.
W tym badaniu naszym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa łączenia TEA z AA w leczeniu GERD.
Według tradycyjnej medycyny leczenie powinno opierać się na schematach.
Dlatego skupimy się na pacjentach wykazujących wzór Qi wątroby naciekający żołądek, ponieważ raporty wskazują na jego częstość wśród pacjentów z GERD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci z refluksem refluksowym zdiagnozowanym na podstawie skali GerdQ i wykazujący typowy dla medycyny wzorzec Qi wątroby naciekający żołądek, spełniający kryteria włączenia, a nie wykluczenia. Po randomizacji uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup: grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej.
Badanie obejmuje cztery tygodnie. Obie grupy otrzymają standardowe leczenie GERD zgodnie z aktualnymi wytycznymi, które obejmują IPP, w razie potrzeby dodatkowe leki zobojętniające kwas żołądkowy i modyfikacje stylu życia. Grupa interwencyjna otrzyma dodatkową kombinację terapii akupunkturą z osadzaniem nici (TEA) co drugi tydzień i co tydzień akupunktury usznej (AA).
Pacjenci będą poddawani cotygodniowym badaniom kontrolnym. Ocena objawów, ocena jakości życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy oraz stosowanie leków zobojętniających kwas żołądkowy będą monitorowane co tydzień. Działania niepożądane (AE) związane z leczeniem będą dokumentowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
- Wynik GerdQ wynoszący osiem lub więcej
- Zgaga i/lub zarzucanie treści pokarmowej przez dwa dni w tygodniu lub częściej
- Rozpoznanie GERD z wzorcem naciekania Qi wątroby w żołądku
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wcześniejsze choroby strukturalne potwierdzone endoskopią
- Niekontrolowana choroba zapalna jelit, choroby przewlekłe lub genetyczne, historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Niepokojące objawy wskazujące na raka żołądka, powikłane wrzody lub poważne choroby
- Historia operacji przełyku lub przewodu pokarmowego
- Bieżące stosowanie leków wpływających na leczenie lub ocenę GERD
- Niedawne (w ciągu dwóch tygodni) leczenie GERD według medycyny zachodniej lub medycyny tradycyjnej
- Historia reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek składniki biorące udział w interwencji
- Ciąża lub karmienie piersią
- Bieżący udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura + leczenie standardowe
Leczenie standardowe plus akupunktura zatapiania nici i akupunktura uszna
|
Akupunkturę osadzania nici stosuje się w punktach akupunkturowych, w tym CV-12, CV-13, ST-36, PC-6, BL-17, BL-18, BL-21 po obu stronach ciała co 2 tygodnie, w sumie 2 sesje w ciągu 4 tygodnie interwencji.
Akupunkturę uszną wykonuje się za pomocą przylepnych plastrów z małymi igłami (0,25 x 1,3 mm) umieszczanych w punktach akupunkturowych TF4, AH6, CO12, CO4, CO2 raz w tygodniu, co daje w sumie 4 sesje w ciągu 4-tygodniowego okresu interwencji.
Standardowe leczenie, stosowane w sposób ciągły przez 4-tygodniowy okres interwencji, obejmuje standardowe dawki inhibitorów pompy protonowej, w razie potrzeby dodatkowe leki zobojętniające kwas żołądkowy i modyfikację stylu życia.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
|
Standardowe leczenie, stosowane w sposób ciągły przez 4-tygodniowy okres interwencji, obejmuje standardowe dawki inhibitorów pompy protonowej, w razie potrzeby dodatkowe leki zobojętniające kwas żołądkowy i modyfikację stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja ustąpienia zgagi
Ramy czasowe: Dzień 0 i co tydzień podczas 4-tygodniowego leczenia (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28)
|
Ustąpienie zgagi ocenia się na podstawie wywiadu z pacjentem podczas każdego badania kontrolnego.
|
Dzień 0 i co tydzień podczas 4-tygodniowego leczenia (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja ustąpienia niedomykalności
Ramy czasowe: Dzień 0 i co tydzień podczas 4-tygodniowego leczenia (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28)
|
Ustąpienie niedomykalności ocenia się na podstawie wywiadu z pacjentem podczas każdego badania kontrolnego.
|
Dzień 0 i co tydzień podczas 4-tygodniowego leczenia (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28)
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu choroby refluksowej przełyku (GerdQ).
Ramy czasowe: Dzień 0 i co tydzień podczas 4-tygodniowego leczenia (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28)
|
Według GerdQ pacjentów zachęcano do przypomnienia sobie objawów i stosowania leków dostępnych bez recepty w zeszłym tygodniu.
Do punktacji wykorzystuje czteropunktową skalę Likerta (0-3), co daje całkowity zakres wyników GerdQ od 0 do 18.
Wyższy wynik oznacza poważniejszy stan.
|
Dzień 0 i co tydzień podczas 4-tygodniowego leczenia (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28)
|
|
Zmiana wyniku w skali częstotliwości objawów GERD (FSSG).
Ramy czasowe: Dzień 0 i co dwa tygodnie podczas 4-tygodniowego leczenia (dzień 0, dzień 14, dzień 28)
|
Kwestionariusz FSSG składa się z dwunastu pytań podzielonych na dwie domeny: objawy refluksu i objawy zaburzeń motoryki.
Używając 5-punktowej skali Likerta (0-4), FSSG daje całkowity zakres punktów od 0 do 48.
Wyższy wynik sugeruje poważniejszą lub znaczącą chorobę.
|
Dzień 0 i co dwa tygodnie podczas 4-tygodniowego leczenia (dzień 0, dzień 14, dzień 28)
|
|
Zmiana wyniku w skali choroby refluksowej przełyku – jakości życia powiązanej ze zdrowiem (GERD-HRQL)
Ramy czasowe: Dzień 0 i co dwa tygodnie podczas 4-tygodniowego leczenia (dzień 0, dzień 14, dzień 28)
|
Kwestionariusz GERD-HRQL składa się z 16 pytań wykorzystujących numeryczną odpowiedź typu Likerta.
Pacjenci oceniają nasilenie objawów w skali porządkowej od 0 do 5. Całkowity zakres punktacji dla GERD-HRQL obejmuje od 0 do 80 i obejmuje ocenę zgagi, niedomykalności i innych powiązanych aspektów.
Wyższy wynik oznacza poważniejszą chorobę.
|
Dzień 0 i co dwa tygodnie podczas 4-tygodniowego leczenia (dzień 0, dzień 14, dzień 28)
|
|
Zmiany w liczbie stosowanych opakowań leków zobojętniających
Ramy czasowe: Dzień 0 i co tydzień podczas 4-tygodniowego leczenia (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28)
|
Podczas każdej wizyty kontrolnej rejestrowana będzie tygodniowa liczba opakowań leków zobojętniających.
|
Dzień 0 i co tydzień podczas 4-tygodniowego leczenia (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28)
|
|
Udział skutków ubocznych akupunktury zatapiającej nić i akupunktury usznej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- Hunt R, Armstrong D, Katelaris P, Afihene M, Bane A, Bhatia S, Chen MH, Choi MG, Melo AC, Fock KM, Ford A, Hongo M, Khan A, Lazebnik L, Lindberg G, Lizarzabal M, Myint T, Moraes-Filho JP, Salis G, Lin JT, Vaidya R, Abdo A, LeMair A; Review Team:. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: GERD Global Perspective on Gastroesophageal Reflux Disease. J Clin Gastroenterol. 2017 Jul;51(6):467-478. doi: 10.1097/MCG.0000000000000854. No abstract available.
- Sun QH, Li TT, Huang MT, Wang MY, Xiao X, Bai XH. [Acupoint selection rules in treating gastroesophageal reflux disease with acupuncture in China based on data mining]. Zhongguo Zhen Jiu. 2020 Dec 12;40(12):1374-8. doi: 10.13703/j.0255-2930.20191107-0003. Chinese.
- Zhu J, Guo Y, Liu S, Su X, Li Y, Yang Y, Hou L, Wang G, Zhang J, Chen JJ, Wang Q, Wei R, Wei W. Acupuncture for the treatment of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review and meta-analysis. Acupunct Med. 2017 Oct;35(5):316-323. doi: 10.1136/acupmed-2016-011205. Epub 2017 Jul 8.
- Maret-Ouda J, Markar SR, Lagergren J. Gastroesophageal Reflux Disease: A Review. JAMA. 2020 Dec 22;324(24):2536-2547. doi: 10.1001/jama.2020.21360.
- Luo Z, Hu X, Chen C, Zhu L, Zhang W, Shen Y, He J. Effect of Catgut Embedment in Du Meridian Acupoint on Mental and Psychological Conditions of Patients with Gastroesophageal Reflux Disease. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Sep 22;2020:5415813. doi: 10.1155/2020/5415813. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 703/HDDD-DHYD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .