Efficacité et sécurité de l'acupuncture combinée à insertion de fil et de l'acupuncture auriculaire pour le RGO
18 mars 2024 mis à jour par: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de l'intégration combinée de fils et de l'acupuncture auriculaire dans le reflux gastro-œsophagien avec un modèle d'estomac envahissant le Qi du foie : un essai contrôlé randomisé
Le reflux gastro-œsophagien (RGO) est aujourd’hui de plus en plus répandu.
Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) constituent le traitement principal, mais leur efficacité reste limitée.
Diverses méthodes d'acupuncture se sont révélées prometteuses dans le traitement du RGO.
Parmi celles-ci, l'acupuncture par fil (TEA) et l'acupuncture auriculaire (AA) offrent l'avantage d'un traitement prolongé par intervention, réduisant considérablement les visites de soins pour les procédures, particulièrement bénéfiques pour les affections nécessitant une thérapie prolongée.
Cela a conduit à l’application généralisée du TEA et de l’AA dans le traitement du RGO.
Cependant, les preuves démontrant leur efficacité restent peu concluantes.
Dans cette étude, nous visons à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association du TEA avec l'AA pour traiter le RGO.
Selon la médecine traditionnelle, le traitement doit être basé sur des modèles.
Ainsi, nous nous concentrerons sur les patients présentant le schéma Liver Qi Invading Stomach, car les rapports indiquent sa prévalence parmi les patients atteints de RGO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients atteints de RGO diagnostiqués via le score GerdQ et présentant le modèle de médecine traditionnelle du Qi du foie envahissant l'estomac, répondant aux critères d'inclusion et non d'exclusion, seront inclus dans l'étude. Lors de la randomisation, les participants seront répartis en deux groupes : les groupes de contrôle et d'intervention.
L'étude dure quatre semaines. Les deux groupes recevront un traitement standard contre le RGO conformément aux directives actuelles, qui incluent des IPP, des antiacides supplémentaires si nécessaire et des modifications du mode de vie. Le groupe d'intervention recevra une combinaison supplémentaire de thérapie d'acupuncture par insertion de fil (TEA) toutes les deux semaines et d'acupuncture auriculaire (AA) chaque semaine.
Les patients subiront des examens de suivi hebdomadaires. L'évaluation des symptômes, les évaluations de la qualité de vie à l'aide de questionnaires spécifiques et l'utilisation de médicaments antiacides seront surveillés chaque semaine. Les effets indésirables (EI) liés au traitement seront documentés tout au long de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 60 ans
- Score GerdQ de huit ou plus
- Avoir des brûlures d'estomac et/ou des régurgitations deux jours par semaine ou plus
- Diagnostic du RGO avec un modèle d'estomac envahissant le Qi du foie
Critère d'exclusion:
- Toute maladie structurelle antérieure confirmée par endoscopie
- Maladie inflammatoire de l'intestin incontrôlée, maladies chroniques ou génétiques, antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Symptômes alarmants indiquant un cancer gastrique, des ulcères compliqués ou des maladies graves
- Antécédents de chirurgie œsophagienne ou gastro-intestinale
- Utilisation actuelle de médicaments ayant un impact sur le traitement ou l'évaluation du RGO
- Traitement récent (dans les deux semaines) de médecine occidentale ou de médecine traditionnelle pour le RGO
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des composants impliqués dans l'intervention
- Grossesse ou allaitement
- Participation actuelle à tout autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture + Traitement standard
Traitement standard plus acupuncture par fil et acupuncture auriculaire
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L'acupuncture par insertion de fil est appliquée aux points d'acupuncture, notamment CV-12, CV-13, ST-36, PC-6, BL-17, BL-18, BL-21 des deux côtés du corps toutes les 2 semaines, pour un total de 2 séances sur 4. semaines d'intervention.
L'acupuncture auriculaire est administrée à l'aide de patchs adhésifs avec de petites aiguilles (0,25 x 1,3 mm) placées aux points d'acupuncture TF4, AH6, CO12, CO4, CO2 une fois par semaine, totalisant 4 séances sur la période d'intervention de 4 semaines.
Le traitement standard, administré en continu pendant la période d'intervention de 4 semaines, implique des doses standard d'inhibiteurs de la pompe à protons, des antiacides supplémentaires si nécessaire et des modifications du mode de vie.
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Comparateur actif: Traitement standard
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Le traitement standard, administré en continu pendant la période d'intervention de 4 semaines, implique des doses standard d'inhibiteurs de la pompe à protons, des antiacides supplémentaires si nécessaire et des modifications du mode de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de résolution des brûlures d'estomac
Délai: Jour 0 et après chaque semaine pendant un traitement de 4 semaines (jour 0, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28)
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La résolution des brûlures d'estomac est évaluée par l'enquête du patient lors de chaque examen de suivi.
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Jour 0 et après chaque semaine pendant un traitement de 4 semaines (jour 0, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de résolution de la régurgitation
Délai: Jour 0 et après chaque semaine pendant un traitement de 4 semaines (jour 0, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28)
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La résolution de la régurgitation est évaluée par l'enquête du patient lors de chaque examen de suivi.
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Jour 0 et après chaque semaine pendant un traitement de 4 semaines (jour 0, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28)
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Modification du score du questionnaire GerdQ (Gastro-Oesophageal Reflux Disease Questionnaire)
Délai: Jour 0 et après chaque semaine pendant un traitement de 4 semaines (jour 0, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28)
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Selon GerdQ, les patients ont été invités à se souvenir de leurs symptômes et de leur utilisation de médicaments en vente libre au cours de la semaine écoulée.
Il utilise une échelle de Likert à quatre points (0-3) pour la notation, ce qui donne un score GerdQ total compris entre 0 et 18.
Un score plus élevé signifie une condition plus grave.
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Jour 0 et après chaque semaine pendant un traitement de 4 semaines (jour 0, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28)
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Modification de l'échelle de fréquence du score des symptômes du RGO (FSSG)
Délai: Jour 0 et toutes les deux semaines pendant un traitement de 4 semaines (jour 0, jour 14, jour 28)
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Le questionnaire FSSG comprend douze questions classées en deux domaines : les symptômes de reflux et les symptômes de dysmotilité.
En utilisant une échelle de Likert à 5 points (0-4), le FSSG donne une plage de scores totale de 0 à 48.
Un score plus élevé suggère une maladie plus grave ou plus importante.
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Jour 0 et toutes les deux semaines pendant un traitement de 4 semaines (jour 0, jour 14, jour 28)
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Modification du score de qualité de vie liée au reflux gastro-œsophagien (GERD-HRQL)
Délai: Jour 0 et toutes les deux semaines pendant un traitement de 4 semaines (jour 0, jour 14, jour 28)
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Le questionnaire GERD-HRQL comprend 16 questions utilisant une réponse numérique de type Likert.
Les patients évaluent la gravité des symptômes sur une échelle ordinale allant de 0 à 5. La plage de scores totale pour le GERD-HRQL s'étend de 0 à 80, intégrant des évaluations des brûlures d'estomac, des régurgitations et d'autres aspects connexes.
Un score plus élevé reflète une maladie plus grave.
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Jour 0 et toutes les deux semaines pendant un traitement de 4 semaines (jour 0, jour 14, jour 28)
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Modifications du nombre de sachets antiacides utilisés
Délai: Jour 0 et après chaque semaine pendant un traitement de 4 semaines (jour 0, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28)
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Le nombre de sachets d'antiacides utilisés par semaine sera enregistré lors de chaque visite de suivi.
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Jour 0 et après chaque semaine pendant un traitement de 4 semaines (jour 0, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28)
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La proportion d'effets secondaires de l'acupuncture par fil et de l'acupuncture auriculaire
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- Hunt R, Armstrong D, Katelaris P, Afihene M, Bane A, Bhatia S, Chen MH, Choi MG, Melo AC, Fock KM, Ford A, Hongo M, Khan A, Lazebnik L, Lindberg G, Lizarzabal M, Myint T, Moraes-Filho JP, Salis G, Lin JT, Vaidya R, Abdo A, LeMair A; Review Team:. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: GERD Global Perspective on Gastroesophageal Reflux Disease. J Clin Gastroenterol. 2017 Jul;51(6):467-478. doi: 10.1097/MCG.0000000000000854. No abstract available.
- Sun QH, Li TT, Huang MT, Wang MY, Xiao X, Bai XH. [Acupoint selection rules in treating gastroesophageal reflux disease with acupuncture in China based on data mining]. Zhongguo Zhen Jiu. 2020 Dec 12;40(12):1374-8. doi: 10.13703/j.0255-2930.20191107-0003. Chinese.
- Zhu J, Guo Y, Liu S, Su X, Li Y, Yang Y, Hou L, Wang G, Zhang J, Chen JJ, Wang Q, Wei R, Wei W. Acupuncture for the treatment of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review and meta-analysis. Acupunct Med. 2017 Oct;35(5):316-323. doi: 10.1136/acupmed-2016-011205. Epub 2017 Jul 8.
- Maret-Ouda J, Markar SR, Lagergren J. Gastroesophageal Reflux Disease: A Review. JAMA. 2020 Dec 22;324(24):2536-2547. doi: 10.1001/jama.2020.21360.
- Luo Z, Hu X, Chen C, Zhu L, Zhang W, Shen Y, He J. Effect of Catgut Embedment in Du Meridian Acupoint on Mental and Psychological Conditions of Patients with Gastroesophageal Reflux Disease. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Sep 22;2020:5415813. doi: 10.1155/2020/5415813. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Première publication (Réel)
5 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 703/HDDD-DHYD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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