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Efficacia e sicurezza dell'agopuntura combinata con inclusione di fili e agopuntura auricolare per la GERD

18 marzo 2024 aggiornato da: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'incorporamento combinato di fili e dell'agopuntura auricolare nella malattia da reflusso gastroesofageo con pattern di invasione del Qi epatico nello stomaco: uno studio randomizzato e controllato

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è oggi sempre più diffusa. Gli inibitori della pompa protonica (PPI) rappresentano il trattamento primario, ma la loro efficacia rimane limitata. Vari metodi di agopuntura si sono dimostrati promettenti nel trattamento della GERD. Tra questi, l’agopuntura con inclusione di fili (TEA) e l’agopuntura auricolare (AA) offrono il vantaggio di un trattamento prolungato per intervento, riducendo significativamente le visite sanitarie per le procedure, particolarmente vantaggiose per le condizioni che richiedono una terapia prolungata. Ciò ha portato all’applicazione diffusa di TEA e AA nel trattamento della GERD. Tuttavia, le prove a sostegno della loro efficacia rimangono inconcludenti. In questo studio, miriamo a valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di TEA e AA per il trattamento della GERD. Secondo la medicina tradizionale, il trattamento dovrebbe essere basato su modelli. Pertanto, ci concentreremo sui pazienti che presentano il pattern di invasione del Qi del fegato nello stomaco, poiché i rapporti indicano la sua prevalenza tra i pazienti con GERD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio i pazienti con GERD diagnosticato tramite il punteggio GerdQ e che presentano il modello di medicina tradizionale del Qi del fegato che invade lo stomaco, soddisfacendo i criteri di inclusione e non quelli di esclusione. Dopo la randomizzazione, i partecipanti verranno assegnati in due gruppi: il gruppo di controllo e quello di intervento.

Lo studio dura quattro settimane. Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento standard per la GERD seguendo le linee guida attuali, che includono PPI, antiacidi aggiuntivi secondo necessità e modifiche dello stile di vita. Il gruppo di intervento riceverà un'ulteriore combinazione di terapia di agopuntura con inclusione di fili (TEA) ogni due settimane e agopuntura auricolare (AA) settimanalmente.

I pazienti saranno sottoposti ad esami di follow-up settimanali. La valutazione dei sintomi, la valutazione della qualità della vita mediante questionari specifici e l'uso di farmaci antiacidi saranno monitorati settimanalmente. Gli effetti avversi (EA) legati al trattamento saranno documentati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • University of Medical Center HCMC - Branch no.3, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Punteggio GerdQ pari o superiore a otto
  • Avere bruciore di stomaco e/o rigurgito due giorni alla settimana o più
  • Diagnosi di GERD con pattern di invasione del Qi del fegato nello stomaco

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente malattia strutturale confermata dall'endoscopia
  • Malattia infiammatoria intestinale incontrollata, condizioni croniche o genetiche, storia di abuso di alcol o droghe
  • Sintomi allarmanti che indicano cancro gastrico, ulcere complicate o malattie gravi
  • Storia di chirurgia esofagea o gastrointestinale
  • Uso attuale di farmaci che influiscono sul trattamento o sulla valutazione della GERD
  • Trattamento recente (entro due settimane) di medicina occidentale o di medicina tradizionale per GERD
  • Storia di reazioni di ipersensibilità a qualsiasi componente coinvolto nell'intervento
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura + trattamento standard
Trattamento standard più agopuntura con inclusione di fili e agopuntura auricolare
Altro: Agopuntura con inclusione di thread
L'agopuntura con inclusione di fili viene applicata ai punti terapeutici inclusi CV-12, CV-13, ST-36, PC-6, BL-17, BL-18, BL-21 su entrambi i lati del corpo ogni 2 settimane, per un totale di 2 sessioni su 4 settimane di intervento.
Altro: Agopuntura auricolare
L'agopuntura auricolare viene somministrata utilizzando cerotti adesivi con piccoli aghi (0,25 x 1,3 mm) posizionati sui punti terapeutici TF4, AH6, CO12, CO4, CO2 una volta alla settimana, per un totale di 4 sessioni nel periodo di intervento di 4 settimane.
Altro: Trattamento standard
Il trattamento standard, somministrato in modo continuo durante il periodo di intervento di 4 settimane, prevede dosi standard di inibitori della pompa protonica, antiacidi aggiuntivi secondo necessità e modifiche dello stile di vita.
Comparatore attivo: Trattamento standard
Altro: Trattamento standard
Il trattamento standard, somministrato in modo continuo durante il periodo di intervento di 4 settimane, prevede dosi standard di inibitori della pompa protonica, antiacidi aggiuntivi secondo necessità e modifiche dello stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di risoluzione del bruciore di stomaco
Lasso di tempo: Giorno 0 e successivamente ogni settimana durante il trattamento di 4 settimane (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28)
La risoluzione del bruciore di stomaco viene valutata attraverso l'indagine del paziente durante ciascun esame di follow-up.
Giorno 0 e successivamente ogni settimana durante il trattamento di 4 settimane (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di risoluzione del rigurgito
Lasso di tempo: Giorno 0 e successivamente ogni settimana durante il trattamento di 4 settimane (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28)
La risoluzione del rigurgito viene valutata attraverso l'indagine del paziente durante ogni esame di follow-up.
Giorno 0 e successivamente ogni settimana durante il trattamento di 4 settimane (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28)
Chang nel punteggio del questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GerdQ).
Lasso di tempo: Giorno 0 e successivamente ogni settimana durante il trattamento di 4 settimane (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28)
Secondo GerdQ, ai pazienti è stato chiesto di ricordare i loro sintomi e l’utilizzo di farmaci da banco nell’ultima settimana. Utilizza una scala Likert a quattro punti (0-3) per il punteggio, risultando in un intervallo di punteggio GerdQ totale compreso tra 0 e 18. Un punteggio più alto indica una condizione più grave.
Giorno 0 e successivamente ogni settimana durante il trattamento di 4 settimane (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28)
Chang nella scala di frequenza per il punteggio dei sintomi della GERD (FSSG).
Lasso di tempo: Giorno 0 e successivamente ogni due settimane durante il trattamento di 4 settimane (giorno 0, giorno 14, giorno 28)
Il questionario FSSG è composto da dodici domande classificate in due domini: sintomi di reflusso e sintomi di dismotilità. Utilizzando una scala Likert a 5 punti (0-4), la FSSG fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 48. Un punteggio più alto suggerisce una malattia più grave o significativa.
Giorno 0 e successivamente ogni due settimane durante il trattamento di 4 settimane (giorno 0, giorno 14, giorno 28)
Chang nel punteggio GERD-HRQL (malattia da reflusso gastroesofageo-qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: Giorno 0 e successivamente ogni due settimane durante il trattamento di 4 settimane (giorno 0, giorno 14, giorno 28)
Il questionario GERD-HRQL è composto da 16 domande che utilizzano una risposta numerica di tipo Likert. I pazienti valutano la gravità dei sintomi su una scala ordinale che va da 0 a 5. L'intervallo di punteggio totale per GERD-HRQL va da 0 a 80, incorporando valutazioni per bruciore di stomaco, rigurgito e altri aspetti correlati. Un punteggio più alto riflette una malattia più grave.
Giorno 0 e successivamente ogni due settimane durante il trattamento di 4 settimane (giorno 0, giorno 14, giorno 28)
Cambiamenti nel numero di pacchetti di antiacidi utilizzati
Lasso di tempo: Giorno 0 e successivamente ogni settimana durante il trattamento di 4 settimane (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28)
Il numero di pacchetti di antiacidi utilizzati settimanalmente verrà registrato durante ciascuna visita di follow-up.
Giorno 0 e successivamente ogni settimana durante il trattamento di 4 settimane (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28)
La proporzione degli effetti collaterali dell’agopuntura con inclusione di fili e dell’agopuntura auricolare
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 703/HDDD-DHYD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GERD

Prove cliniche su Agopuntura con inclusione di thread

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