このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な被験者における呼気作動式ネブライザーを使用した吸入線量分析

2024年9月15日 更新者：Hui-Ling Lin、Chang Gung University

このクロスオーバー研究の目的は、健康なボランティアにおいて、連続振動メッシュネブライザーと呼気作動振動メッシュネブライザーを使用した場合の尿中薬物濃度を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 呼吸作動式ネブライザーがより高い吸入薬剤量を供給し、その結果、連続的な噴霧と比較して尿中の薬剤濃度が高くなるかどうか。
  • 異なるネブライザー モードが吸入薬剤を送達するかどうかにより、心拍数、呼吸数、血圧、血中酸素飽和度などの生理学的パラメーターに異なる影響が生じます。

参加者は

  • 連続噴霧モードと呼吸作動噴霧モードを介して、1 回分のサルブタモール (2.5 mg) を吸入します。
  • 薬剤の排出を定量化するために、噴霧前後の複数の時点で尿サンプルを収集します。

研究者らは、振動メッシュネブライザーの連続モードと呼吸作動モードを比較し、呼吸作動が連続噴霧と比較して薬物送達効率を向上させるかどうかを判断する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザインと目的

これは、30 人の健康なボランティアにおける気管支拡張剤の送達について、2 つの異なるネブライザー モードを比較するクロスオーバー研究です。連続振動メッシュ ネブライザー (cVMN、Microbase Inc.) と呼吸作動振動メッシュ ネブライザー (bVMN、Microbase プラス作動システム) です。 主な目的は、2 つのネブライザー モード間で吸入後の尿中薬物濃度を比較し、同等の吸入量を確認することです。 第 2 の目的は、バイタルサインの変化に基づいてデバイスの安全性を評価し、ネブライザー モード間の環境薬物粒子濃度を比較することです。

エンドポイント

薬物動態の主要エンドポイントは、各モードでの噴霧後の 24 時間にわたる尿中薬物 (サルブタモール) 濃度です。 二次エンドポイントには、噴霧前後のバイタルサイン (心拍数、血圧、呼吸数、飽和度) が含まれます。

研究手順

資格基準を満たす参加者は、連続振動メッシュ ネブライザー (cVMN) または呼吸作動式振動メッシュ ネブライザー (bVMN) のいずれかに割り当てられます。 訪問 1 で、ベースライン尿サンプルが収集され、続いて 0.5 単位用量 (2.5 mg/1.25 mL サルブタモール) で噴霧されます。 参加者は、エアロゾルが視覚的に確認できるまで、最長 5 分間、通常の潮呼吸で吸入します。 バイタルサインは、噴霧後 30 分まで 5 分ごとに継続的に監視されます。 環境粒子濃度はエアロゾル分光計により継続的に測定されます。 尿サンプルは、噴霧の 30 分前、30 分後、および 24 時間後に採取されます。 来院 2 では、1 週間の休薬期間の後、代替ネブライザー モードで同じ手順に従います。

デバイスの詳細

cVMN は、台湾食品医薬品局に登録されている市販の連続振動メッシュ ネブライザーです (デバイス番号 004561)。 bVMN システムには独自のトリガー モジュールが組み込まれており、吸気中に同期した呼吸による送達を可能にします。 このモジュールには、吸気フェーズおよび呼気フェーズ中のマイク検出と、噴霧起動のソフトウェア制御が含まれています。 どちらのデバイスも、エアロゾル生成に同じコアネブライザー ハードウェアとメッシュ コンポーネントを利用します。

データ収集と統計

尿サンプルを抽出し、HPLC で分析してサルブタモールのレベルを定量します。 統計分析には、2 つの噴霧モード間の薬物動態パラメーター、環境濃度、バイタルサインの変化を比較するために、必要に応じて対応のある t 検定またはノンパラメトリック検定が含まれます。 線形回帰では、尿中薬物レベルと名目用量も相関します。 有意水準は p<0.05 になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。
  • 20歳以上の健康な男性および女性の参加者。
  • 最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が予測値の 80% を超えています。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 気管支拡張薬または吸入薬の定期的な使用。
  • 気管支拡張薬アレルギーの病歴。
  • 甲状腺機能亢進症。
  • 糖尿病。
  • 心臓病の病歴。
  • 不整脈。
  • 狭心症。
  • 高血圧。
  • 緑内障、低カリウム血症、または高血糖症の病歴。
  • 重度の貧血。
  • 乳房手術後に重傷、火傷、または四肢切断を患っている人。
  • 口腔および顔面領域の開いた傷または感染性皮膚炎。
  • 急性または感染性気道感染症。
  • 現在何らかの薬を服用している。
  • 呼吸療法の学生たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：連続振動メッシュ噴霧化 (cVMN)
参加者は、市販の振動メッシュネブライザー (Microbase、モデル番号 MBPN002) を介して 2.5 mg のサルブタモール (サルドリン吸入溶液の 0.5 単位用量バイアル、台湾 FDA 承認番号 043572) を吸入します。 このデバイスは、呼吸サイクル全体を通じてエアロゾルを継続的に生成します。 参加者には、エアロゾルが視覚的に見えなくなるまで、最長 5 分間、通常の潮汐呼吸で呼吸することが奨励されます。 反復投与や追加投与は行われません。
デバイス：連続振動メッシュネブライザー
連続振動メッシュネブライザーの電源がオンになると、マイクロポンプチップが開口プレートに持続的な振動を与え、圧力下で液体をミクロンスケールの細孔に押し込み、吸気段階と呼気段階を通してエアロゾルを連続的に生成します。
他の名前：
  • マイクロベース、モデル番号 MBPN002
実験的：呼吸作動式振動メッシュネブライザー (bVMN)
参加者は、トリガーモジュールが取り付けられた市販の振動メッシュネブライザー（Microbase、モデル番号MBPN002）を介して、2.5 mgのサルブタモール（サルドリン吸入溶液の0.5単位用量バイアル、台湾FDA承認番号043572）を吸入します。 このデバイスは、マイクとアルゴリズムを利用して吸気を検出し、吸気期間中のみエアロゾル生成を活性化します。 参加者には、エアロゾルが視覚的に見えなくなるまで、最長 5 分間、通常の潮汐呼吸で呼吸することが奨励されます。 反復投与や追加投与は行われません。
デバイス：呼吸で作動する振動メッシュネブライザー
この介入では、呼吸位相検出用のマイクと吸気トリガー用のアルゴリズムを備えたコントローラー モジュールで構成される、呼吸で作動する振動メッシュ ネブライザー システムを利用します。 これは、圧電効果を使用してメッシュ開口プレートの穴を通して流体を噴射するマイクロポンプチップを組み込んだ振動メッシュネブライザモジュールと連携します。 機械学習モデルを使用して特徴的な音響パターンに基づいて吸気の開始を検出することにより、コントローラー モジュールは圧電振動機構を起動する信号を送信し、精密なタイミング制御により吸気フェーズ中にのみエアロゾルを生成し、呼気中のミストを遮断します。 コア モジュールは、標準的な成人向け再利用可能なマウスピース インターフェイスを使用して、標準的な市販の振動メッシュ ネブライザに取り付けられます。
他の名前：
  • Microbase、モデル番号 MBPN002、トリガーシステム付き

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中サルブタモール濃度
時間枠：尿サンプルは、噴霧前 30 分、噴霧後 30 分、および 24 時間に収集されます。
高速液体クロマトグラフィー (HPLC) を使用した、気管支拡張剤の噴霧投与前後のプロトコルで指定された時点での尿サンプル中のサルブタモール レベルの定量測定。
尿サンプルは、噴霧前 30 分、噴霧後 30 分、および 24 時間に収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：心拍数は、噴霧前、噴霧中、噴霧後の 30 分まで継続的に記録されます。
連続テレメトリーで心拍数を測定
心拍数は、噴霧前、噴霧中、噴霧後の 30 分まで継続的に記録されます。
血圧
時間枠：血圧は噴霧前 5 分、噴霧中、噴霧後 30 分に記録されます。
収縮期血圧と拡張期血圧
血圧は噴霧前 5 分、噴霧中、噴霧後 30 分に記録されます。
飽和
時間枠：酸素飽和度は、噴霧の 5 分前、噴霧中、噴霧後 30 分に記録されます。
パルスオキシメーターを使用した酸素飽和度。
酸素飽和度は、噴霧の 5 分前、噴霧中、噴霧後 30 分に記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chang Gung University

協力者

Chang Gung Memorial Hospital
National Science and Technology Council
National Tsing Hua University

捜査官

  • スタディディレクター：Hui-Ling Lin, PhD、Chang Gung University
  • 主任研究者：Li-Chun Chiu, MD, PhD、Linko Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月13日

一次修了 (実際)

2024年4月29日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月3日

最初の投稿 (実際)

2023年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月15日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BANinHealthy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する