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Analyse de la dose inhalée à l'aide d'un nébuliseur actionné par la respiration chez des sujets sains

5 février 2024 mis à jour par: Hui-Ling Lin, Chang Gung University

Le but de cette étude croisée est de comparer les concentrations de médicaments dans l'urine à l'aide d'un nébuliseur à maille vibrante continue par rapport à un nébuliseur à maille vibrante actionné par la respiration chez des volontaires sains. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Si le nébuliseur à commande respiratoire délivre une dose de médicament inhalée plus élevée, entraînant des concentrations de médicament dans l'urine plus élevées par rapport à la nébulisation continue.
  • Si les différents modes du nébuliseur délivrent un médicament inhalé, ce qui entraîne différents effets sur les paramètres physiologiques, notamment la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle et la saturation en oxygène du sang.

Les participants

  • Inhalez une dose (2,5 mg) de salbutamol en mode nébulisation continue ou actionnée par la respiration.
  • recueillir des échantillons d'urine à plusieurs moments avant et après la nébulisation pour quantifier l'élimination du médicament.

Les chercheurs compareront les modes continu et actionné par la respiration des nébuliseurs à maille vibrante pour déterminer si l'actionnement par la respiration améliore l'efficacité de l'administration des médicaments par rapport à la nébulisation continue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception et objectifs de l’étude

Il s'agit d'une étude croisée comparant deux modes de nébuliseur différents : nébuliseur à maille vibrante continue (cVMN, Microbase Inc.) et nébuliseur à maille vibrante actionné par la respiration (bVMN, Microbase plus un système actionné) pour l'administration de bronchodilatateurs chez 30 volontaires sains. L'objectif principal est de comparer les concentrations urinaires de médicament après inhalation entre les deux modes de nébulisation pour confirmer une dose inhalée équivalente. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la sécurité de l'appareil en fonction des changements de signes vitaux et de comparer les concentrations de particules de médicament dans l'environnement entre les modes du nébuliseur.

Points de terminaison

Le principal critère d'évaluation pharmacocinétique est la concentration urinaire du médicament (salbutamol) sur 24 heures après la nébulisation avec chaque mode. Les critères d'évaluation secondaires incluent les signes vitaux avant et après la nébulisation (fréquence cardiaque, tension artérielle, fréquence respiratoire, saturation).

Procédures d'étude

Les participants répondant aux critères d'éligibilité seront affectés soit au nébuliseur à maille vibrante continue (cVMN), soit au nébuliseur à maille vibrante actionné par la respiration (bVMN). Lors de la visite 1, un échantillon d'urine de base sera prélevé, suivi d'une nébulisation avec une dose de 0,5 unité (2,5 mg/1,25 ml de salbutamol). Les participants inspireront avec une respiration courante normale pendant 5 minutes maximum jusqu'à ce que l'aérosol soit visuellement visible. Les signes vitaux seront surveillés en continu toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après la nébulisation. La concentration de particules environnementales sera mesurée en continu par un spectromètre d'aérosol. Des échantillons d'urine seront obtenus 30 minutes avant, 30 minutes après et 24 heures après la nébulisation. La visite 2 suivra des procédures identiques avec le mode nébuliseur alternatif après une période de sevrage d'une semaine.

Détails de l'appareil

Le cVMN est un nébuliseur à mailles vibrantes continues disponible dans le commerce et enregistré auprès de la Taiwan Food and Drug Administration (numéro d'appareil 004561). Le système bVMN intègre un module de déclenchement exclusif pour permettre une délivrance actionnée par la respiration synchronisée pendant l'inspiration. Ce module comprend la détection du microphone pendant les phases d'inspiration et d'expiration, ainsi qu'un contrôle logiciel de l'activation de la nébulisation. Les deux appareils utilisent le même matériel de nébuliseur de base et le même composant maillé pour la génération d'aérosols.

Collecte de données et statistiques

Des échantillons d'urine seront extraits et analysés par HPLC pour quantifier les niveaux de salbutamol. L'analyse statistique comprendra des tests t appariés ou des tests non paramétriques, le cas échéant, pour comparer les paramètres pharmacocinétiques, les concentrations environnementales et les changements de signes vitaux entre les deux modes de nébulisation. La régression linéaire corrélera également les niveaux de médicament dans l'urine avec la dose nominale. Le niveau de signification sera p <0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hui-Ling Lin, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 5236 +886-3-2118800
  • E-mail: huiling@cgu.edu.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Recrutement
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
  • Participants masculins et féminins en bonne santé âgés de plus de 20 ans.
  • Volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS) supérieur à 80 % de la valeur prédite.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Utilisation régulière de bronchodilatateurs ou de médicaments inhalés.
  • Antécédents d'allergie aux bronchodilatateurs.
  • Hyperthyroïdie.
  • Diabète.
  • Antécédents de maladie cardiaque.
  • Arythmie.
  • Angine.
  • Hypertension.
  • Antécédents de glaucome, d'hypokaliémie ou d'hyperglycémie.
  • Anémie sévère.
  • Les personnes ayant subi des blessures graves, des brûlures ou une amputation d’un membre après une chirurgie mammaire.
  • Plaies ouvertes ou dermatites infectieuses sur les régions buccales et faciales.
  • Infections respiratoires aiguës ou infectieuses.
  • Je prends actuellement des médicaments.
  • Étudiants en thérapie respiratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nébulisation à tamis vibrant continu (cVMN)
Les participants inhaleront 2,5 mg de salbutamol (à partir d'un flacon de 0,5 dose unitaire de solution pour inhalation de Saldolin, numéro d'approbation de la FDA de Taiwan 043572) via le nébuliseur à maille vibrante disponible dans le commerce (Microbase, numéro de modèle MBPN002). L'appareil génère en continu un aérosol tout au long du cycle respiratoire. Les participants sont encouragés à respirer avec une respiration courante normale pendant 5 minutes maximum jusqu'à ce qu'aucun aérosol ne soit visible. Aucun dosage répété ou supplémentaire n’est utilisé.
Dispositif: Nébuliseur à maille vibrante continue
Lorsque le nébuliseur à maille vibrante continue est allumé, la puce de la micro-pompe fournit des vibrations soutenues sur la plaque d'ouverture, forçant le fluide à travers les pores à l'échelle micronique sous pression pour produire en continu un aérosol tout au long de la phase d'inspiration et d'expiration.
Autres noms:
  • Microbase, numéro de modèle MBPN002
Expérimental: Nébuliseur à maille vibrante actionné par la respiration (bVMN)
Les participants inhaleront 2,5 mg de salbutamol (à partir d'un flacon de 0,5 dose unitaire de solution pour inhalation de Saldolin, numéro d'approbation de la FDA de Taiwan 043572) via le nébuliseur à maille vibrante disponible dans le commerce (Microbase, numéro de modèle MBPN002) avec fixation du module de déclenchement. Cet appareil utilise un microphone et un algorithme pour détecter l'inspiration afin d'activer la génération d'aérosol pendant la période d'inspiration uniquement. Les participants sont encouragés à respirer avec une respiration courante normale pendant 5 minutes maximum jusqu'à ce qu'aucun aérosol ne soit visible. Aucun dosage répété ou supplémentaire n’est utilisé.
Dispositif: Nébuliseur à maille vibrante actionné par la respiration
L'intervention utilise un système de nébuliseur à maille vibrante actionné par la respiration composé d'un module de contrôleur avec microphone pour la détection de la phase respiratoire et d'un algorithme de déclenchement de l'inspiration. Celui-ci s'interface avec le module nébuliseur à maille vibrante qui intègre une puce de micro-pompe utilisant des effets piézoélectriques pour éjecter le fluide à travers les trous d'une plaque d'ouverture en maille. En détectant le début de l'inspiration sur la base de modèles acoustiques caractéristiques à l'aide de modèles d'apprentissage automatique, le module de contrôle envoie des signaux activant le mécanisme de vibration piézoélectrique pour générer un aérosol uniquement pendant la phase inspiratoire grâce à un contrôle de synchronisation précis, coupant ainsi la brume pendant l'expiration. Le module central est fixé à un nébuliseur à maille vibrante standard du commerce à l'aide de l'interface d'embout buccal réutilisable standard pour adulte.
Autres noms:
  • Microbase, numéro de modèle MBPN002 avec système de déclenchement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration urinaire de salbutamol
Délai: Des échantillons d'urine seront collectés 30 minutes avant la nébulisation, 30 minutes et 24 heures après la nébulisation.
Mesure quantitative des niveaux de salbutamol dans les échantillons d'urine à des moments spécifiés dans le protocole avant et après l'administration d'un bronchodilatateur nébulisé par chromatographie liquide haute performance (HPLC).
Des échantillons d'urine seront collectés 30 minutes avant la nébulisation, 30 minutes et 24 heures après la nébulisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: La fréquence cardiaque sera enregistrée en continu 5 minutes avant, pendant et 30 minutes et après la nébulisation.
Fréquence cardiaque mesurée par télémétrie continue
La fréquence cardiaque sera enregistrée en continu 5 minutes avant, pendant et 30 minutes et après la nébulisation.
Pression artérielle
Délai: La tension artérielle sera enregistrée 5 minutes avant, pendant et 30 minutes après la nébulisation.
Pression artérielle systolique et diastolique
La tension artérielle sera enregistrée 5 minutes avant, pendant et 30 minutes après la nébulisation.
Saturation
Délai: La saturation en oxygène sera enregistrée 5 minutes avant, pendant et 30 minutes après la nébulisation.
Saturation en oxygène à l'aide d'un oxymètre de pouls.
La saturation en oxygène sera enregistrée 5 minutes avant, pendant et 30 minutes après la nébulisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung University

Collaborateurs

Chang Gung Memorial Hospital
National Tsing Hua University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui-Ling Lin, Chang Gung University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2023

Première publication (Réel)

6 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BANinHealthy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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