Análise de dose inalada usando um nebulizador acionado pela respiração em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo cruzado é comparar as concentrações de drogas na urina usando um nebulizador de malha vibratória contínua versus um nebulizador de malha vibratória acionado pela respiração em voluntários saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
- Se o nebulizador de atuação respiratória fornece maior dose de medicamento inalado, resultando em concentrações mais altas de medicamento na urina em comparação com a nebulização contínua.
- Se os diferentes modos do nebulizador administram o medicamento inalado, resultando em efeitos diferentes nos parâmetros fisiológicos, incluindo frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial e saturação de oxigênio no sangue.
Os participantes irão
- Inale uma dose (2,5 mg) de salbutamol por meio do modo de nebulização contínua versus acionado pela respiração.
- coletar amostras de urina em vários momentos antes e depois da nebulização para quantificar a eliminação do medicamento.
Os pesquisadores irão comparar os modos contínuo e acionado pela respiração dos nebulizadores de malha vibratória para determinar se a atuação pela respiração melhora a eficiência da administração do medicamento em comparação com a nebulização contínua.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho e objetivos do estudo
Este é um estudo cruzado comparando dois modos diferentes de nebulizador: nebulizador de malha vibratória contínua (cVMN, Microbase Inc.) vs. nebulizador de malha vibratória acionado pela respiração (bVMN, Microbase mais um sistema acionado) para administração de broncodilatador em 30 voluntários saudáveis. O objetivo principal é comparar as concentrações urinárias do medicamento após a inalação entre os dois modos de nebulização para confirmar uma dose inalada equivalente. Os objetivos secundários são avaliar a segurança do dispositivo com base nas alterações dos sinais vitais e comparar as concentrações ambientais de partículas de medicamentos entre os modos de nebulização.
Pontos finais
O endpoint farmacocinético primário é a concentração urinária do medicamento (salbutamol) durante 24 horas após a nebulização com cada modo. Os endpoints secundários incluem sinais vitais pré e pós-nebulização (frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória, saturação).
Procedimentos de estudo
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão atribuídos ao nebulizador de malha vibratória contínua (cVMN) ou ao nebulizador de malha vibratória acionado pela respiração (bVMN). Na visita 1, será coletada uma amostra basal de urina, seguida de nebulização com dose de 0,5 unidade (2,5 mg/1,25 mL de salbutamol). Os participantes inspirarão com respiração normal por até 5 minutos até que o aerossol seja visto visualmente. Os sinais vitais serão monitorados continuamente a cada 5 minutos até 30 minutos após a nebulização. A concentração de partículas ambientais será medida continuamente por um espectrômetro de aerossol. Amostras de urina serão obtidas 30 minutos antes, 30 minutos depois e 24 horas após a nebulização. A visita 2 seguirá procedimentos idênticos com o modo nebulizador alternativo após um período de eliminação de 1 semana.
Detalhes do dispositivo
O cVMN é um nebulizador de malha vibratória contínua disponível comercialmente, registrado na Taiwan Food and Drug Administration (dispositivo número 004561). O sistema bVMN incorpora um módulo de disparo proprietário para permitir o fornecimento acionado pela respiração e sincronizado durante a inspiração. Este módulo inclui detecção de microfone durante as fases de inspiração e expiração, juntamente com controle de software de ativação da nebulização. Ambos os dispositivos utilizam o mesmo hardware central do nebulizador e componente de malha para geração de aerossol.
Coleta de dados e estatísticas
Amostras de urina serão extraídas e analisadas por HPLC para quantificar os níveis de salbutamol. A análise estatística incluirá testes t pareados ou testes não paramétricos, conforme apropriado, para comparar parâmetros farmacocinéticos, concentrações ambientais e alterações de sinais vitais entre os dois modos de nebulização. A regressão linear também correlacionará os níveis urinários do medicamento com a dose nominal. O nível de significância será p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a assinar um termo de consentimento informado por escrito.
- Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino com idade >20 anos.
- Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) superior a 80% do valor previsto.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Uso regular de broncodilatadores ou medicamentos inalados.
- História de alergia a broncodilatador.
- Hipertireoidismo.
- Diabetes.
- História de doença cardíaca.
- Arritmia.
- Angina.
- Hipertensão.
- História de glaucoma, hipocalemia ou hiperglicemia.
- Anemia grave.
- Indivíduos com lesões graves ou queimaduras ou amputação de membros após cirurgia de mama.
- Feridas abertas ou dermatites infecciosas nas regiões oral e facial.
- Infecções agudas ou infecciosas do trato respiratório.
- Atualmente tomando algum medicamento.
- Estudantes de terapia respiratória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: nebulização de malha vibratória contínua (cVMN)
Os participantes inalarão 2,5 mg de salbutamol (de um frasco de dose unitária de 0,5 de solução para inalação de Saldolin, número de aprovação do FDA de Taiwan 043572) por meio do nebulizador de malha vibratória disponível comercialmente (Microbase, modelo número MBPN002).
O dispositivo gera aerossol continuamente durante todo o ciclo respiratório.
Os participantes são incentivados a respirar com respiração normal por até 5 minutos até que nenhum aerossol seja visto visualmente.
Nenhuma dosagem repetida ou adicional é utilizada.
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Quando o nebulizador de malha vibratória contínua é ligado, o chip da microbomba fornece vibrações sustentadas na placa de abertura, forçando o fluido através de poros em escala micrométrica sob pressão para produzir continuamente aerossol durante a fase de inspiração e expiração.
Outros nomes:
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Experimental: Nebulizador de malha vibratória acionado pela respiração (bVMN)
Os participantes inalarão 2,5 mg de salbutamol (de um frasco para injetáveis de dose unitária de 0,5 de solução para inalação de Saldolin, número de aprovação da FDA de Taiwan 043572) por meio do nebulizador de malha vibratória disponível comercialmente (Microbase, modelo número MBPN002) com módulo de gatilho anexado.
Este dispositivo utiliza um microfone e um algoritmo para detectar a inspiração e ativar a geração de aerossol apenas durante o período de inspiração.
Os participantes são incentivados a respirar com respiração normal por até 5 minutos até que nenhum aerossol seja visto visualmente.
Nenhuma dosagem repetida ou adicional é utilizada.
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A intervenção utiliza um sistema nebulizador de malha vibratória acionado pela respiração que consiste em um módulo controlador com microfone para detecção da fase respiratória e algoritmo para disparo de inspiração.
Isso faz interface com o módulo nebulizador de malha vibratória que incorpora um chip de microbomba que usa efeitos piezoelétricos para ejetar fluido através dos orifícios da placa de abertura de malha.
Ao detectar o início da inspiração com base em padrões acústicos característicos usando modelos de aprendizado de máquina, o módulo controlador envia sinais que ativam o mecanismo de vibração piezoelétrico para gerar aerossol apenas durante a fase inspiratória por meio de controle de tempo preciso, desligando a névoa durante a expiração.
O módulo principal é conectado a um nebulizador de malha vibratória comercial padrão usando a interface padrão do bocal reutilizável para adultos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração urinária de salbutamol
Prazo: Amostras de urina serão coletadas 30 minutos antes da nebulização, 30 minutos e 24 horas após a nebulização.
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Medição quantitativa dos níveis de salbutamol em amostras de urina em momentos especificados pelo protocolo antes e após a administração de broncodilatador nebulizado usando cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC).
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Amostras de urina serão coletadas 30 minutos antes da nebulização, 30 minutos e 24 horas após a nebulização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: A frequência cardíaca será registrada continuamente 5 minutos antes, durante e 30 minutos e após a nebulização.
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Frequência cardíaca medida por telemetria contínua
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A frequência cardíaca será registrada continuamente 5 minutos antes, durante e 30 minutos e após a nebulização.
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Pressão arterial
Prazo: A pressão arterial será registrada 5 minutos antes, durante e 30 minutos após a nebulização.
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Pressão arterial sistólica e diastólica
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A pressão arterial será registrada 5 minutos antes, durante e 30 minutos após a nebulização.
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Saturação
Prazo: A saturação de oxigênio será registrada 5 minutos antes, durante e 30 minutos após a nebulização.
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Saturação de oxigênio usando um oxímetro de pulso.
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A saturação de oxigênio será registrada 5 minutos antes, durante e 30 minutos após a nebulização.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hui-Ling Lin, PhD, Chang Gung University
- Investigador principal: Li-Chun Chiu, MD, PhD, Linko Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BANinHealthy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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