Inhalationsdosanalys med hjälp av en andningsaktiverad nebulisator hos friska försökspersoner

Studiedesign och mål

Detta är en crossover-studie som jämför två olika nebulisatorlägen: kontinuerligt vibrerande mesh-nebulisator (cVMN, Microbase Inc.) vs. andningsaktiverad vibrerande nätnebulisator (bVMN, Microbase plus ett aktiverat system) för bronkodilatortillförsel hos 30 friska frivilliga. Det primära syftet är att jämföra läkemedelskoncentrationer i urin efter inhalation mellan de två nebulisatorlägena för att bekräfta en ekvivalent inhalerad dos. Sekundära mål är att utvärdera enhetens säkerhet baserat på förändringar av vitala tecken och jämföra läkemedelspartikelkoncentrationer i miljön mellan nebulisatorlägen.

Slutpunkter

Den primära farmakokinetiska ändpunkten är koncentrationen av läkemedel (salbutamol) i urinen under 24 timmar efter nebulisering med varje läge. Sekundära effektmått inkluderar vitala tecken före och efter nebulisering (puls, blodtryck, andningsfrekvens, mättnad).

Studieprocedurer

Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att tilldelas antingen den kontinuerliga vibrerande mesh-nebulisatorn (cVMN) eller den andningsaktiverade vibrerande mesh-nebulisatorn (bVMN). Vid besök 1 kommer ett baslinjeurinprov att samlas in, följt av nebulisering med en 0,5-enhetsdos (2,5 mg/1,25 ml salbutamol). Deltagarna kommer att andas in med normal tidvattenandning i upp till 5 minuter tills aerosolen syns visuellt. Vitala tecken kommer att övervakas kontinuerligt var 5:e minut fram till 30 minuter efter nebulisering. Miljöpartikelkoncentrationen kommer att mätas kontinuerligt med en aerosolspektrometer. Urinprov kommer att tas 30 minuter före, 30 minuter efter och 24 timmar efter nebulisering. Besök 2 kommer att följa identiska procedurer med det alternativa nebulisatorläget efter en 1 veckas tvättperiod.

Enhetsdetaljer

cVMN är en kommersiellt tillgänglig nebulisator med kontinuerligt vibrerande nät registrerad hos Taiwan Food and Drug Administration (enhetsnummer 004561). bVMN-systemet innehåller en proprietär triggermodul för att möjliggöra andningsaktiverad leverans synkroniserad under inspiration. Denna modul inkluderar mikrofondetektering under inspirations- och utandningsfaserna, tillsammans med mjukvarukontroll för aktivering av nebulisering. Båda enheterna använder samma kärn-nebulisatorhårdvara och nätkomponent för generering av aerosol.

Datainsamling och statistik

Urinprov kommer att extraheras och analyseras med HPLC för att kvantifiera salbutamolnivåerna. Statistisk analys kommer att inkludera parade t-tester eller icke-parametriska tester för att jämföra farmakokinetiska parametrar, miljökoncentrationer och förändringar av vitala tecken mellan de två nebuliseringslägena. Linjär regression kommer också att korrelera läkemedelsnivåer i urin med nominell dos. Signifikansnivån kommer att vara p<0,05.