Inhalasjonsdoseanalyse ved bruk av en pusteaktivert forstøver hos friske personer
Målet med denne crossover-studien er å sammenligne medikamentkonsentrasjoner i urin ved bruk av en kontinuerlig vibrerende nettforstøver versus en pusteaktivert vibrerende nettingforstøver hos friske frivillige. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvorvidt pusteaktiverende forstøver gir høyere inhalert medikamentdose, noe som resulterer i høyere konsentrasjoner av legemiddel i urin sammenlignet med kontinuerlig forstøver.
- Om de forskjellige forstøvermodusene leverer inhalert medikament som resulterer i ulike effekter på fysiologiske parametere, inkludert hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og oksygenmetning i blodet.
Deltakerne vil
- Inhaler én dose (2,5 mg) salbutamol via kontinuerlig vs. pusteaktivert forstøvermodus.
- samle urinprøver på flere tidspunkt før og etter forstøver for å kvantifisere eliminering av medikamenter.
Forskere vil sammenligne de kontinuerlige og pusteaktiverte modusene til vibrerende nettingforstøvere for å finne ut om pusteaktivering forbedrer effektiviteten av medikamentlevering sammenlignet med kontinuerlig forstøver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og mål
Dette er en crossover-studie som sammenligner to forskjellige forstøvermoduser: kontinuerlig vibrerende nettingforstøver (cVMN, Microbase Inc.) vs. pusteaktivert vibrerende nettforstøver (bVMN, Microbase pluss et aktivert system) for levering av bronkodilatator hos 30 friske frivillige. Hovedmålet er å sammenligne legemiddelkonsentrasjoner i urin etter inhalasjon mellom de to forstøvermodusene for å bekrefte en ekvivalent inhalert dose. Sekundære mål er å evaluere enhetens sikkerhet basert på endringer i vitale tegn og sammenligne miljøpartikkelkonsentrasjoner mellom nebulisatormoduser.
Endepunkter
Det primære farmakokinetiske endepunktet er konsentrasjon av legemiddel (salbutamol) i urinen over 24 timer etter forstøving med hver modus. Sekundære endepunkter inkluderer pre- og post-nebulisering vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, metning).
Studieprosedyrer
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tildelt enten den kontinuerlige vibrerende mesh-forstøveren (cVMN) eller den pusteaktiverte vibrerende nettforstøveren (bVMN). Ved besøk 1 vil en baseline-urinprøve bli samlet inn, etterfulgt av forstøving med en 0,5-enhetsdose (2,5 mg/1,25 ml salbutamol). Deltakerne vil inhalere med normal tidevannspust i opptil 5 minutter til aerosolen er visuelt sett. Vitale tegn vil bli kontinuerlig overvåket hvert 5. minutt inntil 30 minutter etter forstøver. Miljøpartikkelkonsentrasjonen vil bli målt kontinuerlig med et aerosolspektrometer. Urinprøver vil bli tatt 30 minutter før, 30 minutter etter og 24 timer etter nebulisering. Besøk 2 vil følge identiske prosedyrer med den alternative forstøvermodusen etter en 1 ukes utvaskingsperiode.
Enhetsdetaljer
cVMN er en kommersielt tilgjengelig forstøver med kontinuerlig vibrerende netting registrert hos Taiwan Food and Drug Administration (enhetsnummer 004561). bVMN-systemet har en proprietær triggermodul for å muliggjøre pusteaktivert levering synkronisert under inspirasjon. Denne modulen inkluderer mikrofondeteksjon under inspirasjons- og ekspirasjonsfaser, sammen med programvarekontroll for aktivering av forstøver. Begge enhetene bruker samme kjerneforstøvermaskinvare og mesh-komponent for aerosolgenerering.
Datainnsamling og statistikk
Urinprøver vil bli ekstrahert og analysert ved HPLC for å kvantifisere salbutamolnivåer. Statistisk analyse vil inkludere parede t-tester eller ikke-parametriske tester etter behov for å sammenligne farmakokinetiske parametere, miljøkonsentrasjoner og endringer i vitale tegn mellom de to forstøvermodusene. Lineær regresjon vil også korrelere medikamentnivåer i urin med nominell dose. Signifikansnivået vil være p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
- Friske mannlige og kvinnelige deltakere i alderen >20 år.
- Forsert ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1) større enn 80 % av den predikerte verdien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Regelmessig bruk av bronkodilatatorer eller inhalasjonsmedisiner.
- Historie med bronkodilatatorallergi.
- Hypertyreose.
- Diabetes.
- Historie om hjertesykdom.
- Arytmi.
- Angina.
- Hypertensjon.
- Historie med glaukom, hypokalemi eller hyperglykemi.
- Alvorlig anemi.
- Personer med alvorlige skader eller brannskader eller amputasjon av lemmer etter brystoperasjon.
- Åpne sår eller smittsom dermatitt på munn- og ansiktsregionene.
- Akutte eller smittsomme luftveisinfeksjoner.
- Tar for tiden noen medisiner.
- Respiratorterapistudenter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kontinuerlig vibrerende mesh-nebulisering (cVMN)
Deltakerne vil inhalere 2,5 mg salbutamol (fra en 0,5 enhetsdose hetteglass med Saldolin Inhalation Solution, Taiwan FDA-godkjenningsnummer 043572) via den kommersielt tilgjengelige vibrerende nettingforstøveren (Microbase, modellnummer MBPN002).
Enheten genererer kontinuerlig aerosol gjennom hele respirasjonssyklusen.
Deltakerne oppfordres til å puste med normal tidevannspust i opptil 5 minutter til ingen aerosol er visuelt sett.
Ingen gjentatt eller ytterligere dosering benyttes.
|
Når den kontinuerlige vibrerende nettingforstøveren slås på, gir mikropumpebrikken vedvarende vibrasjoner på åpningsplaten, og tvinger væske gjennom porene i mikronskala under trykk for kontinuerlig å produsere aerosol gjennom inspirasjons- og ekspirasjonsfasen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pusteaktivert vibrerende nettingforstøver (bVMN)
Deltakerne vil inhalere 2,5 mg salbutamol (fra et hetteglass på 0,5 enhetsdoser med Saldolin Inhalation Solution, Taiwan FDA-godkjenningsnummer 043572) via den kommersielt tilgjengelige vibrerende nettingforstøveren (Microbase, modellnummer MBPN002) med triggermodulfeste.
Denne enheten bruker en mikrofon og algoritme for å oppdage inspirasjonen for å aktivere aerosolgenerering kun i løpet av inspirasjonsperioden.
Deltakerne oppfordres til å puste med normal tidevannspust i opptil 5 minutter til ingen aerosol er visuelt sett.
Ingen gjentatt eller ytterligere dosering benyttes.
|
Intervensjonen benytter et pusteaktivert vibrerende nettingforstøversystem som består av en kontrollermodul med mikrofon for respiratorisk fasedeteksjon og algoritme for inspirasjonsutløsning.
Dette har grensesnitt med den vibrerende mesh-forstøvermodulen som inneholder en mikropumpebrikke som bruker piezoelektriske effekter for å støte ut væske gjennom en mesh-åpningsplatehull.
Ved å oppdage begynnelsen av inspirasjon basert på karakteristiske akustiske mønstre ved hjelp av maskinlæringsmodeller, sender kontrollermodulen signaler som aktiverer den piezoelektriske vibrasjonsmekanismen for å generere aerosol kun under inspirasjonsfasen gjennom presisjonstidskontroll, som slår av tåke under ekspirasjon.
Kjernemodulen er festet til en standard kommersiell vibrerende nettingforstøver ved bruk av standard gjenbrukbare munnstykkegrensesnitt for voksne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin salbutamol konsentrasjon
Tidsramme: Urinprøver vil bli tatt 30 minutter før forstøver, 30 minutter og 24 timer etter forstøver.
|
Kvantitativ måling av salbutamolnivåer i urinprøver ved protokollspesifiserte tidspunkter før og etter administrering av forstøvet bronkodilatator ved bruk av høyytelses væskekromatografi (HPLC).
|
Urinprøver vil bli tatt 30 minutter før forstøver, 30 minutter og 24 timer etter forstøver.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Hjertefrekvensen vil bli registrert kontinuerlig fra 5 minutter før, under og 30 minutter, og etter nebulisering.
|
Hjertefrekvens målt via kontinuerlig telemetri
|
Hjertefrekvensen vil bli registrert kontinuerlig fra 5 minutter før, under og 30 minutter, og etter nebulisering.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket vil bli registrert fra 5 minutter før, under og 30 minutter etter forstøver.
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Blodtrykket vil bli registrert fra 5 minutter før, under og 30 minutter etter forstøver.
|
|
Metning
Tidsramme: Oksygenmetning vil bli registrert fra 5 minutter før, under og 30 minutter etter nebulisering.
|
Oksygenmetning ved hjelp av et pulsoksymeter.
|
Oksygenmetning vil bli registrert fra 5 minutter før, under og 30 minutter etter nebulisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Hui-Ling Lin, PhD, Chang Gung University
- Hovedetterforsker: Li-Chun Chiu, MD, PhD, Linko Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lipworth BJ. Pharmacokinetics of inhaled drugs. Br J Clin Pharmacol. 1996 Dec;42(6):697-705. doi: 10.1046/j.1365-2125.1996.00493.x.
- Dolovich MB, Dhand R. Aerosol drug delivery: developments in device design and clinical use. Lancet. 2011 Mar 19;377(9770):1032-45. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60926-9. Epub 2010 Oct 29.
- Yeo LY, Friend JR, McIntosh MP, Meeusen EN, Morton DA. Ultrasonic nebulization platforms for pulmonary drug delivery. Expert Opin Drug Deliv. 2010 Jun;7(6):663-79. doi: 10.1517/17425247.2010.485608.
- Dhand R. New frontiers in aerosol delivery during mechanical ventilation. Respir Care. 2004 Jun;49(6):666-77.
- Kern DG, Frumkin H. Asthma in respiratory therapists. Ann Intern Med. 1989 May 15;110(10):767-73. doi: 10.7326/0003-4819-110-10-767.
- Christiani DC, Kern DG. Asthma risk and occupation as a respiratory therapist. Am Rev Respir Dis. 1993 Sep;148(3):671-4. doi: 10.1164/ajrccm/148.3.671.
- Dimich-Ward H, Wymer ML, Chan-Yeung M. Respiratory health survey of respiratory therapists. Chest. 2004 Oct;126(4):1048-53. doi: 10.1378/chest.126.4.1048.
- Dhand R. Intelligent nebulizers in the age of the Internet: The I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD) system. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Apr;23 Suppl 1(Suppl 1):iii-v. doi: 10.1089/jamp.2010.0818. No abstract available.
- Denyer J, Dyche T. The Adaptive Aerosol Delivery (AAD) technology: Past, present, and future. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Apr;23 Suppl 1(Suppl 1):S1-10. doi: 10.1089/jamp.2009.0791.
- Chamberlain D, Kodgule R, Ganelin D, Miglani V, Fletcher RR. Application of semi-supervised deep learning to lung sound analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:804-807. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590823.
- Islam MA, Bandyopadhyaya I, Bhattacharyya P, Saha G. Multichannel lung sound analysis for asthma detection. Comput Methods Programs Biomed. 2018 Jun;159:111-123. doi: 10.1016/j.cmpb.2018.03.002. Epub 2018 Mar 9.
- Messner E, Fediuk M, Swatek P, Scheidl S, Smolle-Juttner FM, Olschewski H, Pernkopf F. Multi-channel lung sound classification with convolutional recurrent neural networks. Comput Biol Med. 2020 Jul;122:103831. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.103831. Epub 2020 May 23.
- Seren E. Frequency spectra of normal expiratory nasal sound. Am J Rhinol. 2005 May-Jun;19(3):257-61.
- Sen I, Saraclar M, Kahya YP. A Comparison of SVM and GMM-Based Classifier Configurations for Diagnostic Classification of Pulmonary Sounds. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Jul;62(7):1768-76. doi: 10.1109/TBME.2015.2403616. Epub 2015 Feb 12.
- Charleston-Villalobos S, Martinez-Hernandez G, Gonzalez-Camarena R, Chi-Lem G, Carrillo JG, Aljama-Corrales T. Assessment of multichannel lung sounds parameterization for two-class classification in interstitial lung disease patients. Comput Biol Med. 2011 Jul;41(7):473-82. doi: 10.1016/j.compbiomed.2011.04.009. Epub 2011 May 14.
- Loeb M, McGeer A, Henry B, Ofner M, Rose D, Hlywka T, Levie J, McQueen J, Smith S, Moss L, Smith A, Green K, Walter SD. SARS among critical care nurses, Toronto. Emerg Infect Dis. 2004 Feb;10(2):251-5. doi: 10.3201/eid1002.030838.
- Heinzerling A, Stuckey MJ, Scheuer T, Xu K, Perkins KM, Resseger H, Magill S, Verani JR, Jain S, Acosta M, Epson E. Transmission of COVID-19 to Health Care Personnel During Exposures to a Hospitalized Patient - Solano County, California, February 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 17;69(15):472-476. doi: 10.15585/mmwr.mm6915e5.
- Denyer J, Prince I, Dixon E, Agent P, Pryor J, Hodson M. Evaluation of the Target Inhalation Mode (TIM) breathing maneuver in simulated nebulizer therapy in patients with cystic fibrosis. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Apr;23 Suppl 1(Suppl 1):S29-36. doi: 10.1089/jamp.2009.0768.
- Geller DE, Kesser KC. The I-neb Adaptive Aerosol Delivery System enhances delivery of alpha1-antitrypsin with controlled inhalation. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Apr;23 Suppl 1(Suppl 1):S55-9. doi: 10.1089/jamp.2009.0793.
- Nikander K, Prince I, Coughlin S, Warren S, Taylor G. Mode of breathing-tidal or slow and deep-through the I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD) system affects lung deposition of (99m)Tc-DTPA. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Apr;23 Suppl 1(Suppl 1):S37-43. doi: 10.1089/jamp.2009.0786.
- Acharya J, Basu A. Deep Neural Network for Respiratory Sound Classification in Wearable Devices Enabled by Patient Specific Model Tuning. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2020 Jun;14(3):535-544. doi: 10.1109/TBCAS.2020.2981172. Epub 2020 Mar 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BANinHealthy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .