Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza inhalované dávky pomocí dechem aktivovaného nebulizéru u zdravých subjektů

5. února 2024 aktualizováno: Hui-Ling Lin, Chang Gung University

Cílem této zkřížené studie je porovnat koncentrace léčiva v moči pomocí kontinuálního vibračního síťového nebulizéru s dechem aktivovaným vibračním síťovým nebulizérem u zdravých dobrovolníků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zda rozprašovač aktivovaný dechem dodává vyšší inhalovanou dávku léku, což má za následek vyšší koncentrace léku v moči ve srovnání s kontinuální nebulizací.
  • Zda různé režimy nebulizátoru dodávají inhalovaný lék, což má za následek různé účinky na fyziologické parametry, včetně srdeční frekvence, dechové frekvence, krevního tlaku a saturace krve kyslíkem.

Účastníci budou

  • Inhalujte jednu dávku (2,5 mg) salbutamolu prostřednictvím kontinuálního vs. dechem aktivovaného nebulizačního režimu.
  • odebírejte vzorky moči v několika časových bodech před a po nebulizaci pro kvantifikaci eliminace léku.

Výzkumníci budou porovnávat kontinuální a dechem aktivovaný režim vibračních síťových nebulizérů, aby určili, zda aktivace dechem zlepšuje účinnost podávání léčiva ve srovnání s kontinuální nebulizací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh a cíle studie

Toto je křížová studie porovnávající dva různé režimy nebulizátoru: kontinuální vibrační síťový nebulizátor (cVMN, Microbase Inc.) vs. dechem aktivovaný vibrační síťový nebulizátor (bVMN, Microbase plus aktivovaný systém) pro aplikaci bronchodilatátorů u 30 zdravých dobrovolníků. Primárním cílem je porovnat koncentrace léčiva v moči po inhalaci mezi dvěma režimy nebulizátoru, aby se potvrdila ekvivalentní inhalovaná dávka. Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost zařízení na základě změn vitálních funkcí a porovnat koncentrace částic léčiva v prostředí mezi režimy nebulizátoru.

Koncové body

Primárním farmakokinetickým cílem je koncentrace léčiva (salbutamolu) v moči během 24 hodin po nebulizaci v každém režimu. Sekundární cílové parametry zahrnují vitální funkce před a po nebulizaci (srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence, saturace).

Studijní postupy

Účastníci splňující kritéria způsobilosti budou zařazeni buď do kontinuálního vibračního mesh nebulizéru (cVMN) nebo dechem aktivovaného vibračního mesh nebulizéru (bVMN). Při návštěvě 1 bude odebrán základní vzorek moči, po kterém bude následovat nebulizace s dávkou 0,5 jednotky (2,5 mg/1,25 ml salbutamolu). Účastníci budou inhalovat normálním dechovým dýcháním po dobu až 5 minut, dokud není aerosol vizuálně vidět. Vitální funkce budou nepřetržitě monitorovány každých 5 minut až do 30 minut po nebulizaci. Koncentrace částic v prostředí bude kontinuálně měřena aerosolovým spektrometrem. Vzorky moči budou odebrány 30 minut před, 30 minut po a 24 hodin po nebulizaci. Návštěva 2 bude po 1týdenním vymývacím období postupovat stejně jako v režimu alternativního nebulizátoru.

Podrobnosti o zařízení

cVMN je komerčně dostupný kontinuální vibrační síťový nebulizátor registrovaný u Taiwan Food and Drug Administration (číslo zařízení 004561). Systém bVMN obsahuje vlastní spouštěcí modul, který umožňuje synchronizaci dechem aktivované dodávky během inspirace. Tento modul zahrnuje detekci mikrofonu během inspiračních a exspiračních fází spolu se softwarovou kontrolou aktivace nebulizace. Obě zařízení využívají stejný základní hardware nebulizátoru a síťovou komponentu pro vytváření aerosolu.

Sběr dat a statistika

Vzorky moči budou extrahovány a analyzovány pomocí HPLC pro kvantifikaci hladin salbutamolu. Statistická analýza bude zahrnovat párové t-testy nebo neparametrické testy podle potřeby pro porovnání farmakokinetických parametrů, environmentálních koncentrací a změn vitálních funkcí mezi dvěma režimy nebulizace. Lineární regrese bude také korelovat hladiny léku v moči s nominální dávkou. Hladina významnosti bude p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hui-Ling Lin, Ph.D
  • Telefonní číslo: 5236 +886-3-2118800
  • E-mail: huiling@cgu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Zdraví muži a ženy ve věku > 20 let.
  • Objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) větší než 80 % předpokládané hodnoty.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pravidelné užívání bronchodilatancií nebo inhalačních léků.
  • Historie bronchodilatační alergie.
  • Hypertyreóza.
  • Diabetes.
  • Srdeční onemocnění v anamnéze.
  • Arytmie.
  • Angina.
  • Hypertenze.
  • Anamnéza glaukomu, hypokalémie nebo hyperglykémie.
  • Těžká anémie.
  • Jedinci s těžkým poraněním nebo popáleninami nebo amputací končetiny po operaci prsu.
  • Otevřené rány nebo infekční dermatitida v oblasti úst a obličeje.
  • Akutní nebo infekční infekce dýchacích cest.
  • V současné době užívá jakékoli léky.
  • Studenti respirační terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kontinuální vibrační síťová nebulizace (cVMN)
Účastníci budou inhalovat 2,5 mg salbutamolu (z lahvičky s 0,5 jednotkovou dávkou inhalačního roztoku Saldolin, tchajwanské číslo schválení FDA 043572) prostřednictvím komerčně dostupného vibračního síťového nebulizéru (Microbase, číslo modelu MBPN002). Zařízení nepřetržitě generuje aerosol během celého dýchacího cyklu. Účastníkům se doporučuje dýchat normálním dechovým dýcháním po dobu až 5 minut, dokud není vizuálně vidět žádný aerosol. Nepoužívá se žádné opakované nebo dodatečné dávkování.
Přístroj: Nebulizér s kontinuální vibrační síťkou
Když je zapnutý kontinuální vibrační síťový nebulizér, čip mikropumpy poskytuje trvalé vibrace na aperturní desku a tlačí tekutinu skrz póry v mikrometrovém měřítku pod tlakem, aby nepřetržitě produkoval aerosol během fáze nádechu a výdechu.
Ostatní jména:
  • Microbase, číslo modelu MBPN002
Experimentální: Dechem aktivovaný vibrační síťový nebulizátor (bVMN)
Účastníci budou inhalovat 2,5 mg salbutamolu (z lahvičky s 0,5 jednotkovou dávkou inhalačního roztoku Saldolin, tchajwanské číslo schválení FDA 043572) prostřednictvím komerčně dostupného vibračního síťového nebulizéru (Microbase, číslo modelu MBPN002) s připojením spouštěcího modulu. Toto zařízení využívá mikrofon a algoritmus k detekci inspirace k aktivaci vytváření aerosolu pouze během periody inspirace. Účastníkům se doporučuje dýchat normálním dechovým dýcháním po dobu až 5 minut, dokud není vizuálně vidět žádný aerosol. Nepoužívá se žádné opakované nebo dodatečné dávkování.
Přístroj: Dechem ovládaný vibrační síťový nebulizátor
Zásah využívá dechem aktivovaný systém vibračního nebulizátoru sestávající z řídicího modulu s mikrofonem pro detekci respirační fáze a algoritmu pro spouštění inspirace. Toto rozhraní je propojeno s modulem rozprašovače s vibrační sítí, který obsahuje čip mikropumpy využívající piezoelektrické efekty k vytlačování tekutiny skrz otvory v mřížkové desce. Detekcí nástupu inspirace na základě charakteristických akustických vzorů pomocí modelů strojového učení modul řídicí jednotky vysílá signály aktivující piezoelektrický vibrační mechanismus pro generování aerosolu pouze během inspirační fáze prostřednictvím přesného časování, čímž se během výdechu vypíná mlha. Základní modul je připojen ke standardnímu komerčnímu rozprašovači s vibrační síťkou pomocí standardního rozhraní náustku pro dospělé, opakovaně použitelného.
Ostatní jména:
  • Microbase, číslo modelu MBPN002 se spouštěcím systémem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace salbutamolu v moči
Časové okno: Vzorky moči budou odebírány 30 minut před nebulizací, 30 minut a 24 hodin po nebulizaci.
Kvantitativní měření hladin salbutamolu ve vzorcích moči v protokolem specifikovaných časových bodech před a po podání nebulizovaného bronchodilatátoru pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC).
Vzorky moči budou odebírány 30 minut před nebulizací, 30 minut a 24 hodin po nebulizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Srdeční frekvence bude zaznamenávána nepřetržitě od 5 minut před, během a 30 minut a po nebulizaci.
Tepová frekvence měřená pomocí kontinuální telemetrie
Srdeční frekvence bude zaznamenávána nepřetržitě od 5 minut před, během a 30 minut a po nebulizaci.
Krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak bude zaznamenáván 5 minut před, během a 30 minut po nebulizaci.
Systolický a diastolický krevní tlak
Krevní tlak bude zaznamenáván 5 minut před, během a 30 minut po nebulizaci.
Nasycení
Časové okno: Nasycení kyslíkem bude zaznamenáváno 5 minut před, během a 30 minut po nebulizaci.
Saturace kyslíkem pomocí pulzního oxymetru.
Nasycení kyslíkem bude zaznamenáváno 5 minut před, během a 30 minut po nebulizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung University

Spolupracovníci

Chang Gung Memorial Hospital
National Tsing Hua University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui-Ling Lin, Chang Gung University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BANinHealthy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit