Analisi della dose inalata utilizzando un nebulizzatore azionato dal respiro in soggetti sani
L'obiettivo di questo studio crossover è confrontare le concentrazioni di farmaci nelle urine utilizzando un nebulizzatore a maglia vibrante continua rispetto a un nebulizzatore a maglia vibrante attivato dal respiro in volontari sani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Se il nebulizzatore ad attivazione respiratoria eroga una dose di farmaco inalato più elevata, con conseguenti concentrazioni di farmaco nelle urine più elevate rispetto alla nebulizzazione continua.
- Se le diverse modalità del nebulizzatore erogano il farmaco inalato con conseguenti effetti diversi sui parametri fisiologici, tra cui frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna e saturazione di ossigeno nel sangue.
I partecipanti lo faranno
- Inalare una dose (2,5 mg) di salbutamolo tramite la modalità di nebulizzazione continua o attivata dal respiro.
- raccogliere campioni di urina in più punti temporali prima e dopo la nebulizzazione per quantificare l'eliminazione del farmaco.
I ricercatori confronteranno le modalità continua e azionata dal respiro dei nebulizzatori a rete vibrante per determinare se l’attivazione del respiro migliora l’efficienza di somministrazione del farmaco rispetto alla nebulizzazione continua.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno e obiettivi dello studio
Questo è uno studio crossover che confronta due diverse modalità di nebulizzazione: nebulizzatore a rete vibrante continua (cVMN, Microbase Inc.) rispetto al nebulizzatore a rete vibrante attivato dal respiro (bVMN, Microbase più un sistema attivato) per la somministrazione di broncodilatatore in 30 volontari sani. L'obiettivo primario è confrontare le concentrazioni di farmaco nelle urine dopo l'inalazione tra le due modalità di nebulizzazione per confermare una dose inalata equivalente. Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza del dispositivo in base ai cambiamenti dei segni vitali e confrontare le concentrazioni di particelle di farmaco ambientali tra le modalità di nebulizzazione.
Endpoint
L'endpoint farmacocinetico primario è la concentrazione urinaria del farmaco (salbutamolo) nelle 24 ore successive alla nebulizzazione con ciascuna modalità. Gli endpoint secondari includono i segni vitali pre e post nebulizzazione (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, saturazione).
Procedure di studio
I partecipanti che soddisfano i criteri di idoneità verranno assegnati al nebulizzatore a maglia vibrante continua (cVMN) o al nebulizzatore a maglia vibrante attivato dal respiro (bVMN). Alla visita 1 verrà raccolto un campione di urina basale, seguito dalla nebulizzazione con una dose di 0,5 unità (2,5 mg/1,25 ml di salbutamolo). I partecipanti inspireranno con la normale respirazione corrente per un massimo di 5 minuti finché l'aerosol non verrà visto visivamente. I segni vitali verranno monitorati continuamente ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la nebulizzazione. La concentrazione delle particelle ambientali sarà misurata in continuo mediante uno spettrometro per aerosol. I campioni di urina verranno prelevati 30 minuti prima, 30 minuti dopo e 24 ore dopo la nebulizzazione. La visita 2 seguirà procedure identiche con la modalità nebulizzatore alternativa dopo un periodo di washout di 1 settimana.
Dettagli del dispositivo
Il cVMN è un nebulizzatore a maglia vibrante continua disponibile in commercio registrato presso la Taiwan Food and Drug Administration (numero dispositivo 004561). Il sistema bVMN incorpora un modulo trigger proprietario per consentire l'erogazione attivata dal respiro sincronizzata durante l'inspirazione. Questo modulo include il rilevamento del microfono durante le fasi di inspirazione ed espirazione, insieme al controllo software dell'attivazione della nebulizzazione. Entrambi i dispositivi utilizzano lo stesso hardware principale del nebulizzatore e lo stesso componente mesh per la generazione di aerosol.
Raccolta dati e statistiche
I campioni di urina verranno estratti e analizzati mediante HPLC per quantificare i livelli di salbutamolo. L'analisi statistica includerà t-test accoppiati o test non parametrici, a seconda dei casi, per confrontare i parametri farmacocinetici, le concentrazioni ambientali e le variazioni dei segni vitali tra le due modalità di nebulizzazione. La regressione lineare correlerà anche i livelli di farmaco nelle urine con la dose nominale. Il livello di significatività sarà p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hui-Ling Lin, Ph.D
- Numero di telefono: 5236 +886-3-2118800
- Email: huiling@cgu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Reclutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Contatto:
- Hui-Ling Lin, PhD
- Numero di telefono: 5228 88632118800
- Email: huiling@mail.cgu.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto.
- Partecipanti maschi e femmine sani di età superiore ai 20 anni.
- Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) superiore all'80% del valore previsto.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Uso regolare di broncodilatatori o farmaci per inalazione.
- Storia di allergia ai broncodilatatori.
- Ipertiroidismo.
- Diabete.
- Storia di malattie cardiache.
- Aritmia.
- Angina.
- Ipertensione.
- Storia di glaucoma, ipokaliemia o iperglicemia.
- Anemia grave.
- Individui con lesioni gravi o ustioni o amputazione degli arti dopo un intervento chirurgico al seno.
- Ferite aperte o dermatiti infettive sulle regioni orali e facciali.
- Infezioni acute o infettive delle vie respiratorie.
- Attualmente sto assumendo farmaci.
- Studenti di terapia respiratoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: nebulizzazione continua a rete vibrante (cVMN)
I partecipanti inaleranno 2,5 mg di salbutamolo (da una fiala da 0,5 unità di soluzione per inalazione di Saldolin, numero di approvazione della FDA di Taiwan 043572) tramite il nebulizzatore a maglia vibrante disponibile in commercio (Microbase, numero di modello MBPN002).
Il dispositivo genera continuamente aerosol durante tutto il ciclo respiratorio.
I partecipanti sono incoraggiati a respirare con la normale respirazione corrente per un massimo di 5 minuti fino a quando non si vede visivamente l'aerosol.
Non viene utilizzata alcuna ripetizione o dosaggio aggiuntivo.
|
Quando il nebulizzatore a rete vibrante continua è acceso, il chip della micropompa fornisce vibrazioni sostenute sulla piastra di apertura, forzando il fluido attraverso pori su scala micron sotto pressione per produrre continuamente aerosol durante la fase di inspirazione ed espirazione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Nebulizzatore a rete vibrante attivato dal respiro (bVMN)
I partecipanti inaleranno 2,5 mg di salbutamolo (da una fiala da 0,5 unità di soluzione per inalazione di Saldolin, numero di approvazione della FDA di Taiwan 043572) tramite il nebulizzatore a rete vibrante disponibile in commercio (Microbase, numero di modello MBPN002) con attacco del modulo trigger.
Questo dispositivo utilizza un microfono e un algoritmo per rilevare l'inspirazione e attivare la generazione di aerosol solo durante il periodo di inspirazione.
I partecipanti sono incoraggiati a respirare con la normale respirazione corrente per un massimo di 5 minuti fino a quando non si vede visivamente l'aerosol.
Non viene utilizzata alcuna ripetizione o dosaggio aggiuntivo.
|
L'intervento utilizza un sistema di nebulizzazione a rete vibrante attivato dal respiro costituito da un modulo controller con microfono per il rilevamento della fase respiratoria e un algoritmo per l'attivazione dell'inspirazione.
Questo si interfaccia con il modulo nebulizzatore a rete vibrante che incorpora un chip micropompa che utilizza effetti piezoelettrici per espellere il fluido attraverso i fori della piastra di apertura della rete.
Rilevando l'inizio dell'inspirazione in base a modelli acustici caratteristici utilizzando modelli di apprendimento automatico, il modulo controller invia segnali che attivano il meccanismo di vibrazione piezoelettrico per generare aerosol solo durante la fase inspiratoria attraverso un controllo temporale di precisione, spegnendo la nebbia durante l'espirazione.
Il modulo principale è collegato a un nebulizzatore a rete vibrante standard commerciale utilizzando l'interfaccia standard del boccaglio riutilizzabile per adulti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione urinaria di salbutamolo
Lasso di tempo: I campioni di urina verranno raccolti 30 minuti prima della nebulizzazione, 30 minuti e 24 ore dopo la nebulizzazione.
|
Misurazione quantitativa dei livelli di salbutamolo nei campioni di urina ai tempi specificati dal protocollo prima e dopo la somministrazione di broncodilatatore nebulizzato utilizzando la cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC).
|
I campioni di urina verranno raccolti 30 minuti prima della nebulizzazione, 30 minuti e 24 ore dopo la nebulizzazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca verrà registrata in modo continuo da 5 minuti prima, durante e 30 minuti e dopo la nebulizzazione.
|
Frequenza cardiaca misurata tramite telemetria continua
|
La frequenza cardiaca verrà registrata in modo continuo da 5 minuti prima, durante e 30 minuti e dopo la nebulizzazione.
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione sanguigna verrà registrata 5 minuti prima, durante e 30 minuti dopo la nebulizzazione.
|
Pressione sanguigna sistolica e diastolica
|
La pressione sanguigna verrà registrata 5 minuti prima, durante e 30 minuti dopo la nebulizzazione.
|
|
Saturazione
Lasso di tempo: La saturazione di ossigeno verrà registrata 5 minuti prima, durante e 30 minuti dopo la nebulizzazione.
|
Saturazione dell'ossigeno utilizzando un pulsossimetro.
|
La saturazione di ossigeno verrà registrata 5 minuti prima, durante e 30 minuti dopo la nebulizzazione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hui-Ling Lin, Chang Gung University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lipworth BJ. Pharmacokinetics of inhaled drugs. Br J Clin Pharmacol. 1996 Dec;42(6):697-705. doi: 10.1046/j.1365-2125.1996.00493.x.
- Dolovich MB, Dhand R. Aerosol drug delivery: developments in device design and clinical use. Lancet. 2011 Mar 19;377(9770):1032-45. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60926-9. Epub 2010 Oct 29.
- Yeo LY, Friend JR, McIntosh MP, Meeusen EN, Morton DA. Ultrasonic nebulization platforms for pulmonary drug delivery. Expert Opin Drug Deliv. 2010 Jun;7(6):663-79. doi: 10.1517/17425247.2010.485608.
- Dhand R. New frontiers in aerosol delivery during mechanical ventilation. Respir Care. 2004 Jun;49(6):666-77.
- Kern DG, Frumkin H. Asthma in respiratory therapists. Ann Intern Med. 1989 May 15;110(10):767-73. doi: 10.7326/0003-4819-110-10-767.
- Christiani DC, Kern DG. Asthma risk and occupation as a respiratory therapist. Am Rev Respir Dis. 1993 Sep;148(3):671-4. doi: 10.1164/ajrccm/148.3.671.
- Dimich-Ward H, Wymer ML, Chan-Yeung M. Respiratory health survey of respiratory therapists. Chest. 2004 Oct;126(4):1048-53. doi: 10.1378/chest.126.4.1048.
- Dhand R. Intelligent nebulizers in the age of the Internet: The I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD) system. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Apr;23 Suppl 1(Suppl 1):iii-v. doi: 10.1089/jamp.2010.0818. No abstract available.
- Denyer J, Dyche T. The Adaptive Aerosol Delivery (AAD) technology: Past, present, and future. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Apr;23 Suppl 1(Suppl 1):S1-10. doi: 10.1089/jamp.2009.0791.
- Chamberlain D, Kodgule R, Ganelin D, Miglani V, Fletcher RR. Application of semi-supervised deep learning to lung sound analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:804-807. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590823.
- Islam MA, Bandyopadhyaya I, Bhattacharyya P, Saha G. Multichannel lung sound analysis for asthma detection. Comput Methods Programs Biomed. 2018 Jun;159:111-123. doi: 10.1016/j.cmpb.2018.03.002. Epub 2018 Mar 9.
- Messner E, Fediuk M, Swatek P, Scheidl S, Smolle-Juttner FM, Olschewski H, Pernkopf F. Multi-channel lung sound classification with convolutional recurrent neural networks. Comput Biol Med. 2020 Jul;122:103831. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.103831. Epub 2020 May 23.
- Seren E. Frequency spectra of normal expiratory nasal sound. Am J Rhinol. 2005 May-Jun;19(3):257-61.
- Sen I, Saraclar M, Kahya YP. A Comparison of SVM and GMM-Based Classifier Configurations for Diagnostic Classification of Pulmonary Sounds. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Jul;62(7):1768-76. doi: 10.1109/TBME.2015.2403616. Epub 2015 Feb 12.
- Charleston-Villalobos S, Martinez-Hernandez G, Gonzalez-Camarena R, Chi-Lem G, Carrillo JG, Aljama-Corrales T. Assessment of multichannel lung sounds parameterization for two-class classification in interstitial lung disease patients. Comput Biol Med. 2011 Jul;41(7):473-82. doi: 10.1016/j.compbiomed.2011.04.009. Epub 2011 May 14.
- Loeb M, McGeer A, Henry B, Ofner M, Rose D, Hlywka T, Levie J, McQueen J, Smith S, Moss L, Smith A, Green K, Walter SD. SARS among critical care nurses, Toronto. Emerg Infect Dis. 2004 Feb;10(2):251-5. doi: 10.3201/eid1002.030838.
- Heinzerling A, Stuckey MJ, Scheuer T, Xu K, Perkins KM, Resseger H, Magill S, Verani JR, Jain S, Acosta M, Epson E. Transmission of COVID-19 to Health Care Personnel During Exposures to a Hospitalized Patient - Solano County, California, February 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 17;69(15):472-476. doi: 10.15585/mmwr.mm6915e5.
- Denyer J, Prince I, Dixon E, Agent P, Pryor J, Hodson M. Evaluation of the Target Inhalation Mode (TIM) breathing maneuver in simulated nebulizer therapy in patients with cystic fibrosis. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Apr;23 Suppl 1(Suppl 1):S29-36. doi: 10.1089/jamp.2009.0768.
- Geller DE, Kesser KC. The I-neb Adaptive Aerosol Delivery System enhances delivery of alpha1-antitrypsin with controlled inhalation. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Apr;23 Suppl 1(Suppl 1):S55-9. doi: 10.1089/jamp.2009.0793.
- Nikander K, Prince I, Coughlin S, Warren S, Taylor G. Mode of breathing-tidal or slow and deep-through the I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD) system affects lung deposition of (99m)Tc-DTPA. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Apr;23 Suppl 1(Suppl 1):S37-43. doi: 10.1089/jamp.2009.0786.
- Acharya J, Basu A. Deep Neural Network for Respiratory Sound Classification in Wearable Devices Enabled by Patient Specific Model Tuning. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2020 Jun;14(3):535-544. doi: 10.1109/TBCAS.2020.2981172. Epub 2020 Mar 18.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BANinHealthy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .