Inhalationsdosisanalyse ved brug af en åndedrætsaktiveret forstøver hos raske forsøgspersoner
Målet med denne crossover-undersøgelse er at sammenligne lægemiddelkoncentrationer i urin ved hjælp af en kontinuerligt vibrerende mesh-forstøver versus en ånde-aktiveret vibrerende mesh-forstøver hos raske frivillige. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Om åndedrætsaktiverende forstøver leverer højere inhaleret lægemiddeldosis, hvilket resulterer i højere lægemiddelkoncentrationer i urin sammenlignet med kontinuerlig forstøver.
- Om de forskellige forstøvertilstande leverer inhaleret lægemiddel, hvilket resulterer i forskellige effekter på fysiologiske parametre, herunder hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk og blodets iltmætning.
Deltagerne vil
- Inhaler en dosis (2,5 mg) salbutamol via kontinuerlig versus åndedrætsaktiveret forstøvningstilstand.
- indsamle urinprøver på flere tidspunkter før og efter forstøvning for at kvantificere lægemiddeleliminering.
Forskere vil sammenligne de kontinuerlige og åndedrætsaktiverede tilstande af vibrerende mesh-forstøvere for at afgøre, om åndedrætsaktivering forbedrer effektiviteten af lægemiddellevering sammenlignet med kontinuerlig forstøver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign og mål
Dette er en crossover-undersøgelse, der sammenligner to forskellige forstøvertilstande: kontinuerlig vibrerende mesh-forstøver (cVMN, Microbase Inc.) vs. åndedrætsaktiveret vibrerende mesh-forstøver (bVMN, Microbase plus et aktiveret system) til bronkodilatatorlevering hos 30 raske frivillige. Det primære formål er at sammenligne lægemiddelkoncentrationer i urinen efter inhalation mellem de to forstøvertilstande for at bekræfte en ækvivalent inhaleret dosis. Sekundære mål er at evaluere enhedens sikkerhed baseret på ændringer i vitale tegn og sammenligne miljømæssige lægemiddelpartikelkoncentrationer mellem forstøvertilstande.
Slutpunkter
Det primære farmakokinetiske endepunkt er koncentration af lægemiddel (salbutamol) i urinen over 24 timer efter forstøvning med hver tilstand. Sekundære endepunkter omfatter vitale tegn før og efter forstøvning (puls, blodtryk, respirationsfrekvens, saturation).
Studieprocedurer
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tildelt enten den kontinuerlige vibrerende mesh-forstøver (cVMN) eller den åndedrætsaktiverede vibrerende mesh-forstøver (bVMN). Ved besøg 1 udtages en baseline-urinprøve, efterfulgt af forstøvning med en dosis på 0,5 enheder (2,5 mg/1,25 ml salbutamol). Deltagerne vil inhalere med normal tidevandsånding i op til 5 minutter, indtil aerosolen ses visuelt. Vitale tegn vil løbende blive overvåget hvert 5. minut indtil 30 minutter efter forstøvning. Miljøpartikelkoncentrationen vil løbende blive målt med et aerosolspektrometer. Urinprøver vil blive taget 30 minutter før, 30 minutter efter og 24 timer efter forstøvning. Besøg 2 vil følge identiske procedurer med den alternative forstøvertilstand efter en 1-uges udvaskningsperiode.
Enhedsdetaljer
cVMN er en kommercielt tilgængelig forstøver med kontinuerligt vibrerende net, der er registreret hos Taiwan Food and Drug Administration (enhedsnummer 004561). bVMN-systemet inkorporerer et proprietært triggermodul for at muliggøre åndedrætsaktiveret levering synkroniseret under inspiration. Dette modul inkluderer mikrofondetektering under inspirations- og udløbsfaser sammen med softwarekontrol af aktivering af forstøver. Begge enheder bruger den samme kerneforstøverhardware og mesh-komponent til aerosolgenerering.
Dataindsamling og statistik
Urinprøver vil blive ekstraheret og analyseret ved HPLC for at kvantificere salbutamol-niveauer. Statistisk analyse vil omfatte parrede t-tests eller ikke-parametriske tests, alt efter hvad der er passende for at sammenligne farmakokinetiske parametre, miljøkoncentrationer og ændringer i vitale tegn mellem de to forstøvningstilstande. Lineær regression vil også korrelere lægemiddelniveauer i urinen med den nominelle dosis. Signifikansniveauet vil være p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
- Raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen >20 år.
- Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) større end 80 % af den forudsagte værdi.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Regelmæssig brug af bronkodilatatorer eller inhalationsmedicin.
- Anamnese med bronkodilatatorallergi.
- Hyperthyroidisme.
- Diabetes.
- Historie om hjertesygdomme.
- Arytmi.
- Angina.
- Forhøjet blodtryk.
- Anamnese med glaukom, hypokaliæmi eller hyperglykæmi.
- Alvorlig anæmi.
- Personer med alvorlige skader eller forbrændinger eller amputation af lemmer efter brystoperation.
- Åbne sår eller infektiøs dermatitis på mund- og ansigtsregionerne.
- Akutte eller infektiøse luftvejsinfektioner.
- Tager i øjeblikket nogen form for medicin.
- Respiratorterapistuderende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kontinuerlig vibrerende mesh-forstøver (cVMN)
Deltagerne vil inhalere 2,5 mg salbutamol (fra et 0,5 enhedsdosis hætteglas med Saldolin Inhalation Solution, Taiwan FDA-godkendelsesnummer 043572) via den kommercielt tilgængelige vibrerende mesh-nebulisator (Microbase, modelnummer MBPN002).
Enheden genererer kontinuerligt aerosol gennem hele respirationscyklussen.
Deltagerne opfordres til at trække vejret med normal tidevandsånding i op til 5 minutter, indtil der ikke ses nogen aerosol visuelt.
Ingen gentagelse eller yderligere dosering anvendes.
|
Når den kontinuerlige vibrerende mesh-forstøver tændes, giver mikropumpe-chippen vedvarende vibrationer på åbningspladen, hvilket tvinger væske gennem porer i mikronskala under tryk for kontinuerligt at producere aerosol gennem hele inspirations- og udåndingsfasen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ånde-aktiveret vibrerende mesh-forstøver (bVMN)
Deltagerne vil inhalere 2,5 mg salbutamol (fra et 0,5 enhedsdosis hætteglas med Saldolin Inhalation Solution, Taiwan FDA-godkendelsesnummer 043572) via den kommercielt tilgængelige vibrerende mesh-nebulisator (Microbase, modelnummer MBPN002) med triggermodultilslutning.
Denne enhed bruger en mikrofon og en algoritme til at detektere inspirationen for kun at aktivere aerosolgenerering under inspirationsperioden.
Deltagerne opfordres til at trække vejret med normal tidevandsånding i op til 5 minutter, indtil der ikke ses nogen aerosol visuelt.
Ingen gentagelse eller yderligere dosering anvendes.
|
Indgrebet anvender et åndedrætsaktiveret vibrerende mesh-forstøversystem bestående af et controllermodul med mikrofon til respiratorisk fasedetektion og algoritme til inspirationsudløsning.
Dette har grænseflader med det vibrerende mesh-nebulisatormodul, som inkorporerer en mikropumpechip, der bruger piezoelektriske effekter til at udstøde væske gennem huller i en mesh-åbningsplade.
Ved at detektere begyndelsen af inspiration baseret på karakteristiske akustiske mønstre ved hjælp af maskinlæringsmodeller, sender controllermodulet signaler, der aktiverer den piezoelektriske vibrationsmekanisme for kun at generere aerosol under den indåndingsfase gennem præcisionsstyring af timing, der lukker for tåge under udånding.
Kernemodulet er fastgjort til en standard, kommerciel vibrerende mesh-forstøver ved hjælp af standard mundstykket til voksne, der kan genbruges.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin salbutamol koncentration
Tidsramme: Urinprøver vil blive opsamlet 30 minutter før forstøvning, 30 minutter og 24 timer efter forstøvning.
|
Kvantitativ måling af salbutamol-niveauer i urinprøver på protokol-specificerede tidspunkter før og efter indgivelse af forstøvet bronkodilatator ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC).
|
Urinprøver vil blive opsamlet 30 minutter før forstøvning, 30 minutter og 24 timer efter forstøvning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Hjertefrekvensen vil blive registreret kontinuerligt fra 5 minutter før, under og 30 minutter og efter forstøvning.
|
Puls målt via kontinuerlig telemetri
|
Hjertefrekvensen vil blive registreret kontinuerligt fra 5 minutter før, under og 30 minutter og efter forstøvning.
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket vil blive registreret fra 5 minutter før, under og 30 minutter efter forstøvning.
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
|
Blodtrykket vil blive registreret fra 5 minutter før, under og 30 minutter efter forstøvning.
|
|
Mætning
Tidsramme: Iltmætning vil blive registreret fra 5 minutter før, under og 30 minutter efter forstøvning.
|
Iltmætning ved hjælp af et pulsoximeter.
|
Iltmætning vil blive registreret fra 5 minutter før, under og 30 minutter efter forstøvning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Hui-Ling Lin, PhD, Chang Gung University
- Ledende efterforsker: Li-Chun Chiu, MD, PhD, Linko Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lipworth BJ. Pharmacokinetics of inhaled drugs. Br J Clin Pharmacol. 1996 Dec;42(6):697-705. doi: 10.1046/j.1365-2125.1996.00493.x.
- Dolovich MB, Dhand R. Aerosol drug delivery: developments in device design and clinical use. Lancet. 2011 Mar 19;377(9770):1032-45. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60926-9. Epub 2010 Oct 29.
- Yeo LY, Friend JR, McIntosh MP, Meeusen EN, Morton DA. Ultrasonic nebulization platforms for pulmonary drug delivery. Expert Opin Drug Deliv. 2010 Jun;7(6):663-79. doi: 10.1517/17425247.2010.485608.
- Dhand R. New frontiers in aerosol delivery during mechanical ventilation. Respir Care. 2004 Jun;49(6):666-77.
- Kern DG, Frumkin H. Asthma in respiratory therapists. Ann Intern Med. 1989 May 15;110(10):767-73. doi: 10.7326/0003-4819-110-10-767.
- Christiani DC, Kern DG. Asthma risk and occupation as a respiratory therapist. Am Rev Respir Dis. 1993 Sep;148(3):671-4. doi: 10.1164/ajrccm/148.3.671.
- Dimich-Ward H, Wymer ML, Chan-Yeung M. Respiratory health survey of respiratory therapists. Chest. 2004 Oct;126(4):1048-53. doi: 10.1378/chest.126.4.1048.
- Dhand R. Intelligent nebulizers in the age of the Internet: The I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD) system. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Apr;23 Suppl 1(Suppl 1):iii-v. doi: 10.1089/jamp.2010.0818. No abstract available.
- Denyer J, Dyche T. The Adaptive Aerosol Delivery (AAD) technology: Past, present, and future. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Apr;23 Suppl 1(Suppl 1):S1-10. doi: 10.1089/jamp.2009.0791.
- Chamberlain D, Kodgule R, Ganelin D, Miglani V, Fletcher RR. Application of semi-supervised deep learning to lung sound analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:804-807. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590823.
- Islam MA, Bandyopadhyaya I, Bhattacharyya P, Saha G. Multichannel lung sound analysis for asthma detection. Comput Methods Programs Biomed. 2018 Jun;159:111-123. doi: 10.1016/j.cmpb.2018.03.002. Epub 2018 Mar 9.
- Messner E, Fediuk M, Swatek P, Scheidl S, Smolle-Juttner FM, Olschewski H, Pernkopf F. Multi-channel lung sound classification with convolutional recurrent neural networks. Comput Biol Med. 2020 Jul;122:103831. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.103831. Epub 2020 May 23.
- Seren E. Frequency spectra of normal expiratory nasal sound. Am J Rhinol. 2005 May-Jun;19(3):257-61.
- Sen I, Saraclar M, Kahya YP. A Comparison of SVM and GMM-Based Classifier Configurations for Diagnostic Classification of Pulmonary Sounds. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Jul;62(7):1768-76. doi: 10.1109/TBME.2015.2403616. Epub 2015 Feb 12.
- Charleston-Villalobos S, Martinez-Hernandez G, Gonzalez-Camarena R, Chi-Lem G, Carrillo JG, Aljama-Corrales T. Assessment of multichannel lung sounds parameterization for two-class classification in interstitial lung disease patients. Comput Biol Med. 2011 Jul;41(7):473-82. doi: 10.1016/j.compbiomed.2011.04.009. Epub 2011 May 14.
- Loeb M, McGeer A, Henry B, Ofner M, Rose D, Hlywka T, Levie J, McQueen J, Smith S, Moss L, Smith A, Green K, Walter SD. SARS among critical care nurses, Toronto. Emerg Infect Dis. 2004 Feb;10(2):251-5. doi: 10.3201/eid1002.030838.
- Heinzerling A, Stuckey MJ, Scheuer T, Xu K, Perkins KM, Resseger H, Magill S, Verani JR, Jain S, Acosta M, Epson E. Transmission of COVID-19 to Health Care Personnel During Exposures to a Hospitalized Patient - Solano County, California, February 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 17;69(15):472-476. doi: 10.15585/mmwr.mm6915e5.
- Denyer J, Prince I, Dixon E, Agent P, Pryor J, Hodson M. Evaluation of the Target Inhalation Mode (TIM) breathing maneuver in simulated nebulizer therapy in patients with cystic fibrosis. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Apr;23 Suppl 1(Suppl 1):S29-36. doi: 10.1089/jamp.2009.0768.
- Geller DE, Kesser KC. The I-neb Adaptive Aerosol Delivery System enhances delivery of alpha1-antitrypsin with controlled inhalation. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Apr;23 Suppl 1(Suppl 1):S55-9. doi: 10.1089/jamp.2009.0793.
- Nikander K, Prince I, Coughlin S, Warren S, Taylor G. Mode of breathing-tidal or slow and deep-through the I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD) system affects lung deposition of (99m)Tc-DTPA. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Apr;23 Suppl 1(Suppl 1):S37-43. doi: 10.1089/jamp.2009.0786.
- Acharya J, Basu A. Deep Neural Network for Respiratory Sound Classification in Wearable Devices Enabled by Patient Specific Model Tuning. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2020 Jun;14(3):535-544. doi: 10.1109/TBCAS.2020.2981172. Epub 2020 Mar 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BANinHealthy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .