Análisis de dosis inhaladas mediante un nebulizador accionado por la respiración en sujetos sanos
El objetivo de este estudio cruzado es comparar las concentraciones de fármaco en la orina utilizando un nebulizador de malla vibratoria continua versus un nebulizador de malla vibratoria accionado por la respiración en voluntarios sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si el nebulizador activado por la respiración administra una dosis más alta del fármaco inhalado, lo que da como resultado concentraciones más altas del fármaco en la orina en comparación con la nebulización continua.
- Si los diferentes modos del nebulizador administran el fármaco inhalado, lo que produce diferentes efectos sobre los parámetros fisiológicos, incluida la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la presión arterial y la saturación de oxígeno en sangre.
Los participantes
- Inhale una dosis (2,5 mg) de salbutamol mediante el modo de nebulización continua versus el modo de nebulización activado por la respiración.
- recolecte muestras de orina en múltiples momentos antes y después de la nebulización para cuantificar la eliminación del fármaco.
Los investigadores compararán los modos continuo y activado por la respiración de los nebulizadores de malla vibratoria para determinar si la activación por la respiración mejora la eficiencia de la administración de fármacos en comparación con la nebulización continua.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño y objetivos del estudio.
Este es un estudio cruzado que compara dos modos de nebulizador diferentes: nebulizador de malla vibratoria continua (cVMN, Microbase Inc.) versus nebulizador de malla vibratoria accionado por la respiración (bVMN, Microbase más un sistema accionado) para la administración de broncodilatadores en 30 voluntarios sanos. El objetivo principal es comparar las concentraciones del fármaco en orina después de la inhalación entre los dos modos de nebulizador para confirmar una dosis inhalada equivalente. Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad del dispositivo según los cambios de los signos vitales y comparar las concentraciones de partículas de fármacos ambientales entre los modos de nebulizador.
Puntos finales
El criterio de valoración farmacocinético principal es la concentración urinaria del fármaco (salbutamol) durante las 24 horas posteriores a la nebulización con cada modo. Los criterios de valoración secundarios incluyen los signos vitales previos y posteriores a la nebulización (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria, saturación).
Procedimientos de estudio
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al nebulizador de malla vibratoria continua (cVMN) o al nebulizador de malla vibratoria accionado por la respiración (bVMN). En la visita 1, se recolectará una muestra de orina inicial, seguida de una nebulización con una dosis de 0,5 unidades (2,5 mg/1,25 ml de salbutamol). Los participantes inhalarán con respiración corriente normal durante hasta 5 minutos hasta que se vea visualmente el aerosol. Los signos vitales se controlarán continuamente cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la nebulización. La concentración de partículas ambientales se medirá continuamente mediante un espectrómetro de aerosoles. Se obtendrán muestras de orina 30 minutos antes, 30 minutos después y 24 horas después de la nebulización. La visita 2 seguirá procedimientos idénticos con el modo de nebulizador alternativo después de un período de lavado de 1 semana.
Detalles del dispositivo
El cVMN es un nebulizador de malla vibratoria continua disponible comercialmente y registrado en la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (número de dispositivo 004561). El sistema bVMN incorpora un módulo de activación patentado para permitir la administración activada por la respiración y sincronizada durante la inspiración. Este módulo incluye detección de micrófono durante las fases de inspiración y espiración, junto con control por software de la activación de la nebulización. Ambos dispositivos utilizan el mismo hardware nebulizador central y componente de malla para la generación de aerosol.
Recopilación de datos y estadísticas
Se extraerán muestras de orina y se analizarán mediante HPLC para cuantificar los niveles de salbutamol. El análisis estadístico incluirá pruebas t pareadas o pruebas no paramétricas, según corresponda, para comparar parámetros farmacocinéticos, concentraciones ambientales y cambios de signos vitales entre los dos modos de nebulización. La regresión lineal también correlacionará los niveles urinarios del fármaco con la dosis nominal. El nivel de significancia será p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Participantes masculinos y femeninos sanos mayores de 20 años.
- Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) superior al 80% del valor previsto.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Uso regular de broncodilatadores o medicamentos inhalados.
- Historia de alergia a broncodilatadores.
- Hipertiroidismo.
- Diabetes.
- Historia de enfermedades cardíacas.
- Arritmia.
- Angina de pecho.
- Hipertensión.
- Historia de glaucoma, hipopotasemia o hiperglucemia.
- Anemia severa.
- Personas con lesiones graves o quemaduras o amputación de extremidades después de una cirugía de mama.
- Heridas abiertas o dermatitis infecciosa en las regiones bucal y facial.
- Infecciones agudas o infecciosas del tracto respiratorio.
- Actualmente tomando algún medicamento.
- Estudiantes de terapia respiratoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: nebulización continua de malla vibratoria (cVMN)
Los participantes inhalarán 2,5 mg de salbutamol (de un vial de 0,5 dosis unitarias de solución para inhalación de Saldolin, número de aprobación de la FDA de Taiwán 043572) a través del nebulizador de malla vibratoria disponible comercialmente (Microbase, número de modelo MBPN002).
El dispositivo genera aerosol continuamente durante todo el ciclo respiratorio.
Se anima a los participantes a respirar con respiración corriente normal durante hasta 5 minutos hasta que no se vea ningún aerosol visualmente.
No se utilizan dosis repetidas ni adicionales.
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Cuando se enciende el nebulizador de malla vibratoria continua, el chip de microbomba proporciona vibraciones sostenidas en la placa de apertura, forzando al líquido a través de poros de escala micrométrica bajo presión para producir aerosol continuamente durante la fase de inspiración y espiración.
Otros nombres:
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Experimental: Nebulizador de malla vibratoria accionado por la respiración (bVMN)
Los participantes inhalarán 2,5 mg de salbutamol (de un vial de 0,5 dosis unitarias de solución para inhalación de Saldolin, número de aprobación de la FDA de Taiwán 043572) a través del nebulizador de malla vibratoria disponible comercialmente (Microbase, número de modelo MBPN002) con módulo disparador adjunto.
Este dispositivo utiliza un micrófono y un algoritmo para detectar la inspiración y activar la generación de aerosol únicamente durante el período de inspiración.
Se anima a los participantes a respirar con respiración corriente normal durante hasta 5 minutos hasta que no se vea ningún aerosol visualmente.
No se utilizan dosis repetidas ni adicionales.
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La intervención utiliza un sistema nebulizador de malla vibratoria accionado por la respiración que consta de un módulo controlador con micrófono para la detección de la fase respiratoria y un algoritmo para la activación de la inspiración.
Esto interactúa con el módulo nebulizador de malla vibratoria que incorpora un chip de microbomba que utiliza efectos piezoeléctricos para expulsar fluido a través de los orificios de la placa de apertura de malla.
Al detectar el inicio de la inspiración basándose en patrones acústicos característicos utilizando modelos de aprendizaje automático, el módulo controlador envía señales que activan el mecanismo de vibración piezoeléctrica para generar aerosol solo durante la fase inspiratoria a través de un control de sincronización preciso, apagando la niebla durante la espiración.
El módulo central se conecta a un nebulizador de malla vibratoria comercial estándar utilizando la interfaz de boquilla reutilizable estándar para adultos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de salbutamol en orina
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de orina 30 minutos antes de la nebulización, 30 minutos y 24 horas después de la nebulización.
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Medición cuantitativa de los niveles de salbutamol en muestras de orina en momentos especificados por el protocolo antes y después de la administración de broncodilatador nebulizado mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).
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Se recolectarán muestras de orina 30 minutos antes de la nebulización, 30 minutos y 24 horas después de la nebulización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se registrará de forma continua desde 5 minutos antes, durante, 30 minutos y después de la nebulización.
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Frecuencia cardíaca medida mediante telemetría continua
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La frecuencia cardíaca se registrará de forma continua desde 5 minutos antes, durante, 30 minutos y después de la nebulización.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: La presión arterial se registrará 5 minutos antes, durante y 30 minutos después de la nebulización.
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Presión arterial sistólica y diastólica.
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La presión arterial se registrará 5 minutos antes, durante y 30 minutos después de la nebulización.
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Saturación
Periodo de tiempo: La saturación de oxígeno se registrará 5 minutos antes, durante y 30 minutos después de la nebulización.
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Saturación de oxígeno mediante oxímetro de pulso.
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La saturación de oxígeno se registrará 5 minutos antes, durante y 30 minutos después de la nebulización.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hui-Ling Lin, PhD, Chang Gung University
- Investigador principal: Li-Chun Chiu, MD, PhD, Linko Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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