Inhaloitavan annoksen analyysi hengityksellä toimivalla sumuttimella terveillä koehenkilöillä
Tämän crossover-tutkimuksen tavoitteena on verrata virtsan lääkepitoisuuksia käyttämällä jatkuvatoimista tärisevää verkkosumutinta hengityksellä toimivaan tärisevään verkkosumuttimeen terveillä vapaaehtoisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Antaako hengitystoimintosumutin suuremman inhaloitavan lääkeannoksen, mikä johtaa korkeampiin virtsan lääkeainepitoisuuksiin verrattuna jatkuvaan sumutukseen.
- Antavatko eri sumuttimen tilat hengitettyä lääkettä, mikä johtaa erilaisiin vaikutuksiin fysiologisiin parametreihin, mukaan lukien syke, hengitysnopeus, verenpaine ja veren happisaturaatio.
Osallistujat tekevät
- Hengitä yksi annos (2,5 mg) salbutamolia jatkuvalla vs. hengityksellä toimivalla sumutuksella.
- kerätä virtsanäytteitä useissa aikapisteissä ennen sumutusta ja sen jälkeen lääkkeen eliminaation kvantifioimiseksi.
Tutkijat vertailevat värähtelevien verkkosumuttimien jatkuvaa ja hengitystoimintoa selvittääkseen, parantaako hengitystoiminto lääkkeen annostelutehokkuutta jatkuvaan sumutukseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu ja tavoitteet
Tämä on risteävä tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista sumutinta: jatkuvaa tärisevää verkkosumutinta (cVMN, Microbase Inc.) vs. hengityksellä toimivaa täryverkkosumutinta (bVMN, Microbase plus aktiivinen järjestelmä) bronkodilaattorin antamiseen 30 terveelle vapaaehtoiselle. Ensisijainen tavoite on verrata virtsan lääkepitoisuuksia inhalaation jälkeen kahden sumutintilan välillä vastaavan inhaloidun annoksen varmistamiseksi. Toissijaisena tavoitteena on arvioida laitteen turvallisuutta elintoimintojen muutoksiin perustuen ja verrata ympäristön lääkehiukkaspitoisuuksia sumutintilojen välillä.
Päätepisteet
Ensisijainen farmakokineettinen päätetapahtuma on virtsan lääkeaine (salbutamoli) pitoisuus 24 tunnin aikana sumutuksen jälkeen kullakin tavalla. Toissijaisia päätepisteitä ovat nebulisaatiota edeltävät ja jälkeiset elintoiminnot (syke, verenpaine, hengitystiheys, kylläisyys).
Tutkimusmenettelyt
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, määrätään joko jatkuvatoimiseen täryverkkosumuttimeen (cVMN) tai hengityskäyttöiseen täryverkkosumuttimeen (bVMN). Vierailulla 1 otetaan perusvirtsanäyte, jonka jälkeen sumutetaan 0,5 yksikköannoksella (2,5 mg/1,25 ml salbutamolia). Osallistujat hengittävät normaalisti hengittäen jopa 5 minuuttia, kunnes aerosoli näkyy visuaalisesti. Elintoimintoja seurataan jatkuvasti 5 minuutin välein 30 minuuttiin asti sumutuksen jälkeen. Ympäristön hiukkaspitoisuutta mitataan jatkuvasti aerosolispektrometrillä. Virtsanäytteet otetaan 30 minuuttia ennen sumutusta, 30 minuuttia sen jälkeen ja 24 tuntia sen jälkeen. Käynti 2 noudattaa identtisiä menettelytapoja vaihtoehtoisen sumuttimen tilan kanssa 1 viikon pesujakson jälkeen.
Laitteen tiedot
cVMN on kaupallisesti saatavilla jatkuva tärisevä verkkosumutin, joka on rekisteröity Taiwanin elintarvike- ja lääkeviraston (laitenumero 004561). bVMN-järjestelmä sisältää patentoidun laukaisumoduulin, joka mahdollistaa hengityksen avulla tapahtuvan annostelun synkronoinnin sisäänhengityksen aikana. Tämä moduuli sisältää mikrofonin havaitsemisen sisään- ja uloshengitysvaiheiden aikana sekä ohjelmiston ohjauksen sumutuksen aktivointiin. Molemmat laitteet käyttävät samaa ydinsumuttimen laitteistoa ja verkkokomponenttia aerosolin tuottamiseen.
Tiedonkeruu ja tilastot
Virtsanäytteet uutetaan ja analysoidaan HPLC:llä salbutamolitasojen kvantifioimiseksi. Tilastollinen analyysi sisältää parilliset t-testit tai ei-parametriset testit tarpeen mukaan vertaamaan farmakokineettisiä parametreja, ympäristöpitoisuuksia ja elintoimintojen muutoksia kahden sumutustilan välillä. Lineaarinen regressio korreloi myös virtsan lääkepitoisuudet nimellisen annoksen kanssa. Merkitystaso on p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
- Terveet yli 20-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat.
- Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) yli 80 % ennustetusta arvosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Keuhkoputkia laajentavien tai inhaloitavien lääkkeiden säännöllinen käyttö.
- Aiempi keuhkoputkia laajentava allergia.
- Kilpirauhasen liikatoiminta.
- Diabetes.
- Sydänsairauksien historia.
- Rytmihäiriö.
- Angina pectoris.
- Hypertensio.
- Aiempi glaukooma, hypokalemia tai hyperglykemia.
- Vaikea anemia.
- Henkilöt, joilla on vakavia vammoja tai palovammoja tai raajan amputaatio rintaleikkauksen jälkeen.
- Avoimet haavat tai tarttuva ihottuma suun ja kasvojen alueella.
- Akuutit tai tarttuva hengitystieinfektiot.
- Syö tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä.
- Hengitysterapian opiskelijat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: jatkuva tärisevä verkkosumutus (cVMN)
Osallistujat inhaloivat 2,5 mg salbutamolia (0,5 yksikköannoksen injektiopullosta Saldolin Inhalation Solution -liuosta, Taiwan FDA:n hyväksyntänumero 043572) kaupallisesti saatavan tärisevän mesh-sumuttimen (Microbase, mallinumero MBPN002) kautta.
Laite tuottaa jatkuvasti aerosolia koko hengityssyklin ajan.
Osallistujia rohkaistaan hengittämään normaalilla vuorovesihengityksellä enintään 5 minuutin ajan, kunnes aerosolia ei näy visuaalisesti.
Toistuvaa tai lisäannostusta ei käytetä.
|
Kun jatkuva tärisevä verkkosumutin on päällä, mikropumppusiru tuottaa jatkuvaa värähtelyä aukkolevylle ja pakottaa nesteen mikronikokoisten huokosten läpi paineen alaisena tuottamaan jatkuvasti aerosolia sisään- ja uloshengitysvaiheen ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hengityksellä toimiva täryverkkosumutin (bVMN)
Osallistujat inhaloivat 2,5 mg salbutamolia (0,5 yksikköannoksen injektiopullosta Saldolin Inhalation Solution -liuosta, Taiwan FDA:n hyväksyntänumero 043572) kaupallisesti saatavan tärisevän mesh-sumuttimen (Microbase, mallinumero MBPN002) kautta liipaisinmoduulin kiinnityksellä.
Tämä laite käyttää mikrofonia ja algoritmia, joka havaitsee inspiraation aktivoidakseen aerosolin muodostumisen vain sisäänhengityksen aikana.
Osallistujia rohkaistaan hengittämään normaalilla vuorovesihengityksellä enintään 5 minuutin ajan, kunnes aerosolia ei näy visuaalisesti.
Toistuvaa tai lisäannostusta ei käytetä.
|
Interventiossa hyödynnetään hengityskäyttöistä tärisevää verkkosumutinjärjestelmää, joka koostuu ohjainmoduulista, jossa on mikrofoni hengitysvaiheen havaitsemiseen ja algoritmista sisäänhengityksen laukaisua varten.
Tämä on liitäntä tärisevän mesh-sumutinmoduulin kanssa, joka sisältää mikropumppusirun, joka käyttää pietsosähköisiä tehosteita nesteen ruiskuttamiseksi mesh-aukkolevyn reikien läpi.
Havaitsemalla sisäänhengityksen alkamisen tunnusomaisten akustisten kuvioiden perusteella käyttämällä koneoppimismalleja, ohjainmoduuli lähettää signaaleja, jotka aktivoivat pietsosähköisen värähtelymekanismin tuottamaan aerosolia vain sisäänhengitysvaiheen aikana tarkan ajoituksen ohjauksen avulla, sulkemalla sumun uloshengityksen aikana.
Ydinmoduuli on kiinnitetty tavalliseen kaupalliseen tärisevään verkkosumuttimeen käyttämällä tavallista aikuisten uudelleenkäytettävää suukappaleliitäntää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan salbutamolipitoisuus
Aikaikkuna: Virtsanäytteet kerätään 30 minuuttia ennen sumutusta, 30 minuuttia ja 24 tuntia sumutuksen jälkeen.
|
Salbutamolipitoisuuksien kvantitatiivinen mittaus virtsanäytteissä protokollakohtaisina aikoina ennen sumutetun bronkodilaattorin antoa ja sen jälkeen käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC).
|
Virtsanäytteet kerätään 30 minuuttia ennen sumutusta, 30 minuuttia ja 24 tuntia sumutuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Sykettä tallennetaan jatkuvasti 5 minuuttia ennen sumutusta, sen aikana ja 30 minuuttia sekä sen jälkeen.
|
Syke mitataan jatkuvalla telemetrialla
|
Sykettä tallennetaan jatkuvasti 5 minuuttia ennen sumutusta, sen aikana ja 30 minuuttia sekä sen jälkeen.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Verenpaine mitataan 5 minuuttia ennen sumutusta, sen aikana ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
|
Verenpaine mitataan 5 minuuttia ennen sumutusta, sen aikana ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
|
Kylläisyys
Aikaikkuna: Happisaturaatio tallennetaan 5 minuuttia ennen sumutusta, sen aikana ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
Happisaturaatio pulssioksimetrillä.
|
Happisaturaatio tallennetaan 5 minuuttia ennen sumutusta, sen aikana ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hui-Ling Lin, PhD, Chang Gung University
- Päätutkija: Li-Chun Chiu, MD, PhD, Linko Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lipworth BJ. Pharmacokinetics of inhaled drugs. Br J Clin Pharmacol. 1996 Dec;42(6):697-705. doi: 10.1046/j.1365-2125.1996.00493.x.
- Dolovich MB, Dhand R. Aerosol drug delivery: developments in device design and clinical use. Lancet. 2011 Mar 19;377(9770):1032-45. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60926-9. Epub 2010 Oct 29.
- Yeo LY, Friend JR, McIntosh MP, Meeusen EN, Morton DA. Ultrasonic nebulization platforms for pulmonary drug delivery. Expert Opin Drug Deliv. 2010 Jun;7(6):663-79. doi: 10.1517/17425247.2010.485608.
- Dhand R. New frontiers in aerosol delivery during mechanical ventilation. Respir Care. 2004 Jun;49(6):666-77.
- Kern DG, Frumkin H. Asthma in respiratory therapists. Ann Intern Med. 1989 May 15;110(10):767-73. doi: 10.7326/0003-4819-110-10-767.
- Christiani DC, Kern DG. Asthma risk and occupation as a respiratory therapist. Am Rev Respir Dis. 1993 Sep;148(3):671-4. doi: 10.1164/ajrccm/148.3.671.
- Dimich-Ward H, Wymer ML, Chan-Yeung M. Respiratory health survey of respiratory therapists. Chest. 2004 Oct;126(4):1048-53. doi: 10.1378/chest.126.4.1048.
- Dhand R. Intelligent nebulizers in the age of the Internet: The I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD) system. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Apr;23 Suppl 1(Suppl 1):iii-v. doi: 10.1089/jamp.2010.0818. No abstract available.
- Denyer J, Dyche T. The Adaptive Aerosol Delivery (AAD) technology: Past, present, and future. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Apr;23 Suppl 1(Suppl 1):S1-10. doi: 10.1089/jamp.2009.0791.
- Chamberlain D, Kodgule R, Ganelin D, Miglani V, Fletcher RR. Application of semi-supervised deep learning to lung sound analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:804-807. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590823.
- Islam MA, Bandyopadhyaya I, Bhattacharyya P, Saha G. Multichannel lung sound analysis for asthma detection. Comput Methods Programs Biomed. 2018 Jun;159:111-123. doi: 10.1016/j.cmpb.2018.03.002. Epub 2018 Mar 9.
- Messner E, Fediuk M, Swatek P, Scheidl S, Smolle-Juttner FM, Olschewski H, Pernkopf F. Multi-channel lung sound classification with convolutional recurrent neural networks. Comput Biol Med. 2020 Jul;122:103831. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.103831. Epub 2020 May 23.
- Seren E. Frequency spectra of normal expiratory nasal sound. Am J Rhinol. 2005 May-Jun;19(3):257-61.
- Sen I, Saraclar M, Kahya YP. A Comparison of SVM and GMM-Based Classifier Configurations for Diagnostic Classification of Pulmonary Sounds. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Jul;62(7):1768-76. doi: 10.1109/TBME.2015.2403616. Epub 2015 Feb 12.
- Charleston-Villalobos S, Martinez-Hernandez G, Gonzalez-Camarena R, Chi-Lem G, Carrillo JG, Aljama-Corrales T. Assessment of multichannel lung sounds parameterization for two-class classification in interstitial lung disease patients. Comput Biol Med. 2011 Jul;41(7):473-82. doi: 10.1016/j.compbiomed.2011.04.009. Epub 2011 May 14.
- Loeb M, McGeer A, Henry B, Ofner M, Rose D, Hlywka T, Levie J, McQueen J, Smith S, Moss L, Smith A, Green K, Walter SD. SARS among critical care nurses, Toronto. Emerg Infect Dis. 2004 Feb;10(2):251-5. doi: 10.3201/eid1002.030838.
- Heinzerling A, Stuckey MJ, Scheuer T, Xu K, Perkins KM, Resseger H, Magill S, Verani JR, Jain S, Acosta M, Epson E. Transmission of COVID-19 to Health Care Personnel During Exposures to a Hospitalized Patient - Solano County, California, February 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 17;69(15):472-476. doi: 10.15585/mmwr.mm6915e5.
- Denyer J, Prince I, Dixon E, Agent P, Pryor J, Hodson M. Evaluation of the Target Inhalation Mode (TIM) breathing maneuver in simulated nebulizer therapy in patients with cystic fibrosis. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Apr;23 Suppl 1(Suppl 1):S29-36. doi: 10.1089/jamp.2009.0768.
- Geller DE, Kesser KC. The I-neb Adaptive Aerosol Delivery System enhances delivery of alpha1-antitrypsin with controlled inhalation. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Apr;23 Suppl 1(Suppl 1):S55-9. doi: 10.1089/jamp.2009.0793.
- Nikander K, Prince I, Coughlin S, Warren S, Taylor G. Mode of breathing-tidal or slow and deep-through the I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD) system affects lung deposition of (99m)Tc-DTPA. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Apr;23 Suppl 1(Suppl 1):S37-43. doi: 10.1089/jamp.2009.0786.
- Acharya J, Basu A. Deep Neural Network for Respiratory Sound Classification in Wearable Devices Enabled by Patient Specific Model Tuning. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2020 Jun;14(3):535-544. doi: 10.1109/TBCAS.2020.2981172. Epub 2020 Mar 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BANinHealthy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .