Анализ ингаляционной дозы с использованием распылителя, активируемого дыханием, у здоровых субъектов
Целью этого перекрестного исследования является сравнение концентраций лекарственного средства в моче при использовании небулайзера с вибрирующей сеткой непрерывного действия и небулайзера с вибрирующей сеткой, приводимого в действие дыханием, у здоровых добровольцев. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Доставляет ли небулайзер с активацией дыхания более высокую дозу вдыхаемого лекарства, что приводит к более высоким концентрациям лекарства в моче по сравнению с непрерывным распылением.
- Независимо от того, доставляют ли различные режимы небулайзера вдыхаемый препарат, они оказывают различное влияние на физиологические параметры, включая частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, артериальное давление и насыщение крови кислородом.
Участники будут
- Вдохните одну дозу (2,5 мг) сальбутамола в режиме непрерывного распыления вместо режима распыления, активируемого дыханием.
- собирать образцы мочи в различные моменты времени до и после распыления для количественной оценки выведения препарата.
Исследователи будут сравнивать режимы непрерывного действия и режима дыхания с помощью небулайзеров с вибрационной сеткой, чтобы определить, повышает ли срабатывание дыхания эффективность доставки лекарств по сравнению с непрерывным распылением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн и цели исследования
Это перекрестное исследование, в котором сравниваются два различных режима небулайзера: небулайзер с непрерывной вибрирующей сеткой (cVMN, Microbase Inc.) и небулайзер с вибрирующей сеткой, приводимый в действие дыханием (bVMN, Microbase плюс активируемая система) для доставки бронходилятаторов у 30 здоровых добровольцев. Основная цель — сравнить концентрации лекарственного средства в моче после ингаляции в двух режимах небулайзера, чтобы подтвердить эквивалентную ингаляционную дозу. Второстепенные цели — оценить безопасность устройства на основе изменений показателей жизнедеятельности и сравнить концентрации частиц лекарственного средства в окружающей среде между режимами небулайзера.
Конечные точки
Первичной фармакокинетической конечной точкой является концентрация препарата в моче (сальбутамола) в течение 24 часов после распыления в каждом режиме. Вторичные конечные точки включают жизненно важные показатели до и после распыления (частота пульса, артериальное давление, частота дыхания, насыщение).
Процедуры исследования
Участники, соответствующие критериям отбора, будут распределены либо к распылителю с вибрирующей сеткой непрерывного действия (cVMN), либо к распылителю с вибрирующей сеткой, приводимым в действие дыханием (bVMN). Во время первого визита будет взят исходный образец мочи, после чего будет проведено распыление дозы 0,5 единицы (2,5 мг/1,25 мл сальбутамола). Участники будут вдыхать нормальное спокойное дыхание в течение 5 минут, пока аэрозоль не станет виден визуально. Жизненно важные показатели будут постоянно контролироваться каждые 5 минут в течение 30 минут после распыления. Концентрация частиц в окружающей среде будет непрерывно измеряться аэрозольным спектрометром. Образцы мочи будут взяты за 30 минут до, через 30 минут после и через 24 часа после распыления. Посещение 2 будет проходить по идентичным процедурам с альтернативным режимом небулайзера после 1-недельного периода промывания.
Сведения об устройстве
cVMN — это коммерчески доступный распылитель непрерывного действия с вибрирующей сеткой, зарегистрированный Тайваньским управлением по контролю за продуктами и лекарствами (номер устройства 004561). Система bVMN включает в себя запатентованный триггерный модуль, позволяющий синхронизировать доставку, активируемую дыханием, во время вдоха. Этот модуль включает в себя обнаружение микрофона во время фаз вдоха и выдоха, а также программное управление активацией распыления. Оба устройства используют одно и то же основное оборудование распылителя и сетчатый компонент для генерации аэрозоля.
Сбор данных и статистика
Образцы мочи будут извлечены и проанализированы с помощью ВЭЖХ для количественного определения уровня сальбутамола. Статистический анализ будет включать парные t-тесты или непараметрические тесты, если это необходимо, для сравнения фармакокинетических параметров, концентраций в окружающей среде и изменений показателей жизнедеятельности между двумя режимами распыления. Линейная регрессия также будет коррелировать уровни препарата в моче с номинальной дозой. Уровень значимости будет p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Готов подписать письменную форму информированного согласия.
- Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте> 20 лет.
- Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) превышает 80% прогнозируемого значения.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Регулярное использование бронходилятаторов или ингаляционных препаратов.
- История аллергии на бронходилататоры.
- Гипертиреоз.
- Диабет.
- История болезни сердца.
- Аритмия.
- Стенокардия.
- Гипертония.
- В анамнезе глаукома, гипокалиемия или гипергликемия.
- Тяжелая анемия.
- Лица с тяжелыми травмами, ожогами или ампутацией конечностей после операции на груди.
- Открытые раны или инфекционный дерматит в области рта и лица.
- Острые или инфекционные инфекции дыхательных путей.
- В настоящее время принимает любые лекарства.
- Студенты респираторной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: непрерывное распыление с вибрирующей сеткой (cVMN)
Участники будут вдыхать 2,5 мг сальбутамола (из флакона с 0,5 единичной дозой раствора для ингаляции салдолина, номер разрешения FDA Тайваня 043572) через коммерчески доступный распылитель с вибрирующей сеткой (Microbase, номер модели MBPN002).
Устройство непрерывно генерирует аэрозоль на протяжении всего дыхательного цикла.
Участникам рекомендуется дышать нормальным спокойным дыханием в течение 5 минут, пока аэрозоль не будет виден визуально.
Повторное или дополнительное дозирование не используется.
|
При включении сетчатого распылителя с непрерывной вибрацией чип микронасоса создает устойчивые вибрации на апертурной пластине, проталкивая жидкость через поры микронного масштаба под давлением, чтобы непрерывно производить аэрозоль на протяжении всей фазы вдоха и выдоха.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Небулайзер с вибрационной сеткой, приводимый в действие дыханием (бВМН)
Участники будут вдыхать 2,5 мг сальбутамола (из флакона сальдолином для ингаляций емкостью 0,5 единичной дозы, номер разрешения FDA Тайваня 043572) через коммерчески доступный распылитель с вибрирующей сеткой (Microbase, номер модели MBPN002) с прикрепленным триггерным модулем.
В этом устройстве используется микрофон и алгоритм для обнаружения вдоха, который активирует генерацию аэрозоля только во время вдоха.
Участникам рекомендуется дышать нормальным спокойным дыханием в течение 5 минут, пока аэрозоль не будет виден визуально.
Повторное или дополнительное дозирование не используется.
|
Вмешательство использует систему распылителя с вибрирующей сеткой, приводимую в действие дыханием, состоящую из модуля контроллера с микрофоном для определения фазы дыхания и алгоритма запуска вдоха.
Он взаимодействует с модулем распылителя с вибрирующей сеткой, который включает в себя микросхему микронасоса, использующую пьезоэлектрические эффекты для выбрасывания жидкости через отверстия сетчатой апертурной пластины.
Обнаруживая начало вдоха на основе характерных акустических паттернов с использованием моделей машинного обучения, модуль контроллера отправляет сигналы, активирующие пьезоэлектрический вибрационный механизм для генерации аэрозоля только во время фазы вдоха посредством точного контроля времени, отключая туман во время выдоха.
Основной модуль присоединяется к стандартному коммерческому распылителю с вибрирующей сеткой с помощью стандартного многоразового мундштука для взрослых.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация сальбутамола в моче
Временное ограничение: Образцы мочи будут собираться за 30 минут до распыления, через 30 минут и через 24 часа после распыления.
|
Количественное измерение уровней сальбутамола в образцах мочи в определенные протоколом моменты времени до и после небулайзерного введения бронхолитика с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
|
Образцы мочи будут собираться за 30 минут до распыления, через 30 минут и через 24 часа после распыления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений будет записываться непрерывно в течение 5 минут до, во время, 30 минут и после распыления.
|
Частота сердечных сокращений измеряется с помощью непрерывной телеметрии
|
Частота сердечных сокращений будет записываться непрерывно в течение 5 минут до, во время, 30 минут и после распыления.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Артериальное давление будет записываться за 5 минут до, во время и через 30 минут после распыления.
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
|
Артериальное давление будет записываться за 5 минут до, во время и через 30 минут после распыления.
|
|
Насыщенность
Временное ограничение: Насыщение кислородом будет записываться за 5 минут до, во время и через 30 минут после распыления.
|
Насыщение кислородом с помощью пульсоксиметра.
|
Насыщение кислородом будет записываться за 5 минут до, во время и через 30 минут после распыления.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Hui-Ling Lin, PhD, Chang Gung University
- Главный следователь: Li-Chun Chiu, MD, PhD, Linko Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lipworth BJ. Pharmacokinetics of inhaled drugs. Br J Clin Pharmacol. 1996 Dec;42(6):697-705. doi: 10.1046/j.1365-2125.1996.00493.x.
- Dolovich MB, Dhand R. Aerosol drug delivery: developments in device design and clinical use. Lancet. 2011 Mar 19;377(9770):1032-45. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60926-9. Epub 2010 Oct 29.
- Yeo LY, Friend JR, McIntosh MP, Meeusen EN, Morton DA. Ultrasonic nebulization platforms for pulmonary drug delivery. Expert Opin Drug Deliv. 2010 Jun;7(6):663-79. doi: 10.1517/17425247.2010.485608.
- Dhand R. New frontiers in aerosol delivery during mechanical ventilation. Respir Care. 2004 Jun;49(6):666-77.
- Kern DG, Frumkin H. Asthma in respiratory therapists. Ann Intern Med. 1989 May 15;110(10):767-73. doi: 10.7326/0003-4819-110-10-767.
- Christiani DC, Kern DG. Asthma risk and occupation as a respiratory therapist. Am Rev Respir Dis. 1993 Sep;148(3):671-4. doi: 10.1164/ajrccm/148.3.671.
- Dimich-Ward H, Wymer ML, Chan-Yeung M. Respiratory health survey of respiratory therapists. Chest. 2004 Oct;126(4):1048-53. doi: 10.1378/chest.126.4.1048.
- Dhand R. Intelligent nebulizers in the age of the Internet: The I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD) system. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Apr;23 Suppl 1(Suppl 1):iii-v. doi: 10.1089/jamp.2010.0818. No abstract available.
- Denyer J, Dyche T. The Adaptive Aerosol Delivery (AAD) technology: Past, present, and future. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Apr;23 Suppl 1(Suppl 1):S1-10. doi: 10.1089/jamp.2009.0791.
- Chamberlain D, Kodgule R, Ganelin D, Miglani V, Fletcher RR. Application of semi-supervised deep learning to lung sound analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:804-807. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590823.
- Islam MA, Bandyopadhyaya I, Bhattacharyya P, Saha G. Multichannel lung sound analysis for asthma detection. Comput Methods Programs Biomed. 2018 Jun;159:111-123. doi: 10.1016/j.cmpb.2018.03.002. Epub 2018 Mar 9.
- Messner E, Fediuk M, Swatek P, Scheidl S, Smolle-Juttner FM, Olschewski H, Pernkopf F. Multi-channel lung sound classification with convolutional recurrent neural networks. Comput Biol Med. 2020 Jul;122:103831. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.103831. Epub 2020 May 23.
- Seren E. Frequency spectra of normal expiratory nasal sound. Am J Rhinol. 2005 May-Jun;19(3):257-61.
- Sen I, Saraclar M, Kahya YP. A Comparison of SVM and GMM-Based Classifier Configurations for Diagnostic Classification of Pulmonary Sounds. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Jul;62(7):1768-76. doi: 10.1109/TBME.2015.2403616. Epub 2015 Feb 12.
- Charleston-Villalobos S, Martinez-Hernandez G, Gonzalez-Camarena R, Chi-Lem G, Carrillo JG, Aljama-Corrales T. Assessment of multichannel lung sounds parameterization for two-class classification in interstitial lung disease patients. Comput Biol Med. 2011 Jul;41(7):473-82. doi: 10.1016/j.compbiomed.2011.04.009. Epub 2011 May 14.
- Loeb M, McGeer A, Henry B, Ofner M, Rose D, Hlywka T, Levie J, McQueen J, Smith S, Moss L, Smith A, Green K, Walter SD. SARS among critical care nurses, Toronto. Emerg Infect Dis. 2004 Feb;10(2):251-5. doi: 10.3201/eid1002.030838.
- Heinzerling A, Stuckey MJ, Scheuer T, Xu K, Perkins KM, Resseger H, Magill S, Verani JR, Jain S, Acosta M, Epson E. Transmission of COVID-19 to Health Care Personnel During Exposures to a Hospitalized Patient - Solano County, California, February 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 17;69(15):472-476. doi: 10.15585/mmwr.mm6915e5.
- Denyer J, Prince I, Dixon E, Agent P, Pryor J, Hodson M. Evaluation of the Target Inhalation Mode (TIM) breathing maneuver in simulated nebulizer therapy in patients with cystic fibrosis. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Apr;23 Suppl 1(Suppl 1):S29-36. doi: 10.1089/jamp.2009.0768.
- Geller DE, Kesser KC. The I-neb Adaptive Aerosol Delivery System enhances delivery of alpha1-antitrypsin with controlled inhalation. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Apr;23 Suppl 1(Suppl 1):S55-9. doi: 10.1089/jamp.2009.0793.
- Nikander K, Prince I, Coughlin S, Warren S, Taylor G. Mode of breathing-tidal or slow and deep-through the I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD) system affects lung deposition of (99m)Tc-DTPA. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Apr;23 Suppl 1(Suppl 1):S37-43. doi: 10.1089/jamp.2009.0786.
- Acharya J, Basu A. Deep Neural Network for Respiratory Sound Classification in Wearable Devices Enabled by Patient Specific Model Tuning. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2020 Jun;14(3):535-544. doi: 10.1109/TBCAS.2020.2981172. Epub 2020 Mar 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BANinHealthy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .