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건강한 대상에서 호흡 작동식 분무기를 사용한 흡입량 분석

2024년 9월 15일 업데이트: Hui-Ling Lin, Chang Gung University

이 교차 연구의 목표는 건강한 지원자를 대상으로 연속 진동 메쉬 분무기와 호흡 작동식 진동 메쉬 분무기를 사용하여 소변 약물 농도를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 호흡 작동 분무기가 더 높은 흡입 약물 용량을 전달하여 연속 분무에 비해 소변 약물 농도가 더 높아지는지 여부.
  • 다양한 분무기 모드가 흡입 약물을 전달하여 심박수, 호흡수, 혈압, 혈중 산소 포화도를 비롯한 생리적 매개변수에 다양한 영향을 미치는지 여부.

참가자는

  • 연속 분무 모드와 호흡 작동 분무 모드를 통해 살부타몰 1회 용량(2.5mg)을 흡입합니다.
  • 약물 제거를 정량화하기 위해 분무 전후의 여러 시점에서 소변 샘플을 수집합니다.

연구자들은 진동 메쉬 분무기의 연속 모드와 호흡 작동 모드를 비교하여 호흡 작동이 연속 분무에 비해 약물 전달 효율을 향상시키는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 및 목표

이는 30명의 건강한 자원자를 대상으로 기관지 확장제 전달을 위한 두 가지 다른 분무기 모드, 즉 연속 진동 메시 분무기(cVMN, Microbase Inc.)와 호흡 작동식 진동 메시 분무기(bVMN, Microbase + 작동 시스템)를 비교하는 교차 연구입니다. 일차 목적은 두 가지 분무기 모드 간 흡입 후 요로 약물 농도를 비교하여 동등한 흡입 용량을 확인하는 것입니다. 두 번째 목표는 생체 신호 변화를 기반으로 장치 안전성을 평가하고 분무기 모드 간 환경 약물 입자 농도를 비교하는 것입니다.

엔드포인트

일차 약동학적 평가변수는 각 모드의 분무 후 24시간 동안의 요로 약물(살부타몰) 농도입니다. 2차 평가변수에는 분무 전후 활력 징후(심박수, 혈압, 호흡수, 포화도)가 포함됩니다.

연구 절차

자격 기준을 충족하는 참가자는 연속 진동 메시 분무기(cVMN) 또는 호흡 작동식 진동 메시 분무기(bVMN)에 배정됩니다. 1차 방문 시 기본 소변 샘플을 수집한 후 0.5단위 용량(2.5mg/1.25mL 살부타몰)을 분무합니다. 참가자는 에어로졸이 시각적으로 보일 때까지 최대 5분 동안 정상적인 일회 호흡으로 흡입합니다. 활력 징후는 분무 후 30분까지 5분마다 지속적으로 모니터링됩니다. 환경 입자 농도는 에어로졸 분광계를 통해 지속적으로 측정됩니다. 소변 샘플은 분무 전 30분, 분무 후 30분, 분무 후 24시간에 채취됩니다. 방문 2는 1주간의 휴약 기간 후에 대체 분무기 모드와 동일한 절차를 따릅니다.

장치 세부정보

cVMN은 대만 식품의약청(기기 번호 004561)에 등록된 시판되는 연속 진동 메쉬 분무기입니다. bVMN 시스템에는 흡기 중에 호흡 작동 전달을 동기화할 수 있는 독점 트리거 모듈이 통합되어 있습니다. 이 모듈에는 분무 활성화의 소프트웨어 제어와 함께 흡기 및 호기 단계 중 마이크 감지 기능이 포함되어 있습니다. 두 장치 모두 에어로졸 생성을 위해 동일한 코어 분무기 하드웨어와 메시 구성 요소를 사용합니다.

데이터 수집 및 통계

소변 샘플을 추출하고 HPLC로 분석하여 살부타몰 수치를 정량화합니다. 통계적 분석에는 약동학 매개변수, 환경 농도 및 두 분무 모드 간의 활력징후 변화를 비교하는 데 적합한 쌍체 t-검정 또는 비모수적 테스트가 포함됩니다. 선형 회귀는 또한 요중 약물 농도와 명목 용량의 상관관계를 나타냅니다. 유의성 수준은 p<0.05입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
  • 20세 이상의 건강한 남성 및 여성 참가자.
  • 첫 번째 순간의 강제 호기량(FEV1)이 예측 값의 80%를 초과합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 기관지 확장제나 흡입제를 정기적으로 사용합니다.
  • 기관지 확장제 알레르기의 병력.
  • 갑상선항진증.
  • 당뇨병.
  • 심장병의 역사.
  • 부정맥.
  • 협심증.
  • 고혈압.
  • 녹내장, 저칼륨혈증 또는 고혈당증의 병력.
  • 심한 빈혈.
  • 유방 수술 후 심각한 부상이나 화상 또는 사지 절단이 있는 사람.
  • 구강 및 안면 부위에 열린 상처 또는 감염성 피부염.
  • 급성 또는 감염성 호흡기 감염.
  • 현재 복용 중인 약이 있습니다.
  • 호흡기치료학과 학생입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연속 진동 메쉬 분무(cVMN)
참가자는 시중에서 판매되는 진동 메쉬 분무기(Microbase, 모델 번호 MBPN002)를 통해 2.5mg의 살부타몰(Saldolin Inhalation Solution, 대만 FDA 승인 번호 043572의 0.5 단위 용량 바이알)을 흡입하게 됩니다. 이 장치는 호흡 주기 전반에 걸쳐 지속적으로 에어로졸을 생성합니다. 참가자는 시각적으로 에어로졸이 보이지 않을 때까지 최대 5분 동안 정상적인 일회 호흡으로 호흡하도록 권장됩니다. 반복 투여 또는 추가 투여는 사용되지 않습니다.
장치: 지속적인 진동 메쉬 분무기
연속 진동 메쉬 분무기의 전원이 켜지면 마이크로 펌프 칩이 개구판에 지속적인 진동을 제공하여 압력 하에서 유체가 마이크론 크기의 기공을 통과하도록 하여 흡기 및 호기 단계 전반에 걸쳐 에어로졸을 지속적으로 생성합니다.
다른 이름들:
  • 마이크로베이스, 모델 번호 MBPN002
실험적: 호흡 작동식 진동 메쉬 분무기(bVMN)
참가자는 트리거 모듈이 부착된 시중에서 판매되는 진동 메쉬 분무기(Microbase, 모델 번호 MBPN002)를 통해 2.5mg의 살부타몰(대만 FDA 승인 번호 043572의 Saldolin Inhalation Solution의 0.5 단위 용량 바이알에서 추출)을 흡입하게 됩니다. 이 장치는 마이크와 알고리즘을 활용하여 흡기를 감지하여 흡기 기간에만 에어로졸 생성을 활성화합니다. 참가자는 시각적으로 에어로졸이 보이지 않을 때까지 최대 5분 동안 정상적인 일회 호흡으로 호흡하도록 권장됩니다. 반복 투여 또는 추가 투여는 사용되지 않습니다.
장치: 호흡 작동식 진동 메쉬 분무기
중재에는 호흡 단계 감지용 마이크와 흡기 트리거용 알고리즘이 포함된 컨트롤러 모듈로 구성된 호흡 작동식 진동 메쉬 분무기 시스템이 사용됩니다. 이는 메시 구멍판 구멍을 통해 유체를 배출하기 위해 압전 효과를 사용하는 마이크로 펌프 칩을 통합하는 진동 메시 분무기 모듈과 인터페이스됩니다. 기계 학습 모델을 사용하여 특징적인 음향 패턴을 기반으로 흡기 시작을 감지함으로써 컨트롤러 모듈은 압전 진동 메커니즘을 활성화하는 신호를 보내 정밀 타이밍 제어를 통해 흡기 단계에서만 에어로졸을 생성하고 호기 중에 미스트를 차단합니다. 코어 모듈은 표준 성인용 재사용 마우스피스 인터페이스를 사용하여 표준 상업용 진동 메쉬 분무기에 부착됩니다.
다른 이름들:
  • 마이크로베이스, 모델 번호 MBPN002(트리거 시스템 포함)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요중 살부타몰 농도
기간: 소변 샘플은 분무 전 30분, 분무 후 30분, 24시간에 수집됩니다.
고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 분무 기관지 확장제 투여 전후에 프로토콜에 지정된 시점에서 소변 샘플의 살부타몰 수준을 정량적으로 측정합니다.
소변 샘플은 분무 전 30분, 분무 후 30분, 24시간에 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 심박수는 분무 전, 분무 중, 30분, 분무 후 연속적으로 기록됩니다.
지속적인 원격 측정을 통해 측정된 심박수
심박수는 분무 전, 분무 중, 30분, 분무 후 연속적으로 기록됩니다.
혈압
기간: 분무 전 5분, 분무 중, 분무 후 30분부터 혈압을 기록합니다.
수축기 및 확장기 혈압
분무 전 5분, 분무 중, 분무 후 30분부터 혈압을 기록합니다.
포화
기간: 분무 전, 분무 중, 분무 후 30분 동안 산소 포화도를 기록합니다.
맥박 산소 측정기를 이용한 산소 포화도.
분무 전, 분무 중, 분무 후 30분 동안 산소 포화도를 기록합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung University

협력자

Chang Gung Memorial Hospital
National Science and Technology Council
National Tsing Hua University

수사관

  • 연구 책임자: Hui-Ling Lin, PhD, Chang Gung University
  • 수석 연구원: Li-Chun Chiu, MD, PhD, Linko Chang Gung Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BANinHealthy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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