Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza dawki wziewnej przy użyciu nebulizatora uruchamianego wdechem u zdrowych osób

15 września 2024 zaktualizowane przez: Hui-Ling Lin, Chang Gung University

Celem tego badania krzyżowego jest porównanie stężeń leku w moczu przy użyciu nebulizatora z wibrującą siatką o działaniu ciągłym i nebulizatora z wibrującą siatką uruchamianego oddechem u zdrowych ochotników. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy nebulizator uruchamiany oddechem zapewnia wyższą wziewną dawkę leku, co skutkuje wyższym stężeniem leku w moczu w porównaniu do ciągłej nebulizacji.
  • Czy różne tryby nebulizatora dostarczają wziewny lek, co powoduje różny wpływ na parametry fizjologiczne, w tym częstość akcji serca, częstość oddechów, ciśnienie krwi i nasycenie krwi tlenem.

Uczestnicy to zrobią

  • Wdychać jedną dawkę (2,5 mg) salbutamolu w trybie nebulizacji ciągłej lub w trybie nebulizacji uruchamianej oddechem.
  • pobierać próbki moczu w wielu punktach czasowych przed i po nebulizacji, aby określić ilościowo eliminację leku.

Naukowcy porównają tryb ciągły i uruchamiany oddechem nebulizatorów z wibrującą siatką, aby określić, czy uruchamianie oddechem poprawia skuteczność dostarczania leku w porównaniu z nebulizacją ciągłą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania i cele

Jest to badanie krzyżowe porównujące dwa różne tryby nebulizatora: nebulizator z ciągłą wibrującą siateczką (cVMN, Microbase Inc.) z nebulizatorem z wibrującą siateczką uruchamiany oddechem (bVMN, Microbase z systemem aktywowanym) do podawania leku rozszerzającego oskrzela u 30 zdrowych ochotników. Głównym celem jest porównanie stężeń leku w moczu po inhalacji w dwóch trybach nebulizatora, aby potwierdzić równoważną wziewną dawkę. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa urządzenia w oparciu o zmiany parametrów życiowych i porównanie stężeń cząstek leku w środowisku pomiędzy trybami nebulizatora.

Punkty końcowe

Pierwszorzędowym farmakokinetycznym punktem końcowym jest stężenie leku (salbutamolu) w moczu w ciągu 24 godzin po nebulizacji w każdym trybie. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują parametry życiowe przed i po nebulizacji (częstość akcji serca, ciśnienie krwi, częstość oddechów, saturacja).

Procedury badawcze

Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną przydzieleni do nebulizatora z ciągłą wibrującą siatką (cVMN) lub nebulizatora z wibrującą siatką uruchamianego oddechem (bVMN). Podczas pierwszej wizyty zostanie pobrana wyjściowa próbka moczu, a następnie poddana nebulizacji dawką 0,5 jednostki (2,5 mg/1,25 ml salbutamolu). Uczestnicy będą wdychać normalnym oddechem przez maksymalnie 5 minut, aż aerozol będzie widoczny. Oznaki czynności życiowych będą stale monitorowane co 5 minut do 30 minut po nebulizacji. Stężenie cząstek w środowisku będzie stale mierzone za pomocą spektrometru aerozolu. Próbki moczu zostaną pobrane 30 minut przed, 30 minut po i 24 godziny po nebulizacji. Wizyta 2 będzie przebiegać według identycznych procedur z alternatywnym trybem nebulizatora po 1-tygodniowym okresie wymywania.

Szczegóły urządzenia

cVMN to dostępny na rynku nebulizator z wibrującą siatką o działaniu ciągłym, zarejestrowany w Tajwańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (numer urządzenia 004561). System bVMN zawiera zastrzeżony moduł wyzwalający, umożliwiający dostarczanie uruchamiane oddechem zsynchronizowane podczas wdechu. Moduł ten obejmuje wykrywanie mikrofonu podczas faz wdechu i wydechu, a także kontrolę oprogramowania nad aktywacją nebulizacji. Obydwa urządzenia wykorzystują ten sam rdzeń nebulizatora i element siatkowy do wytwarzania aerozolu.

Zbieranie danych i statystyki

Zostaną pobrane próbki moczu i poddane analizie metodą HPLC w celu ilościowego określenia poziomu salbutamolu. Analiza statystyczna będzie obejmować, odpowiednio, sparowane testy t lub testy nieparametryczne w celu porównania parametrów farmakokinetycznych, stężeń w środowisku i zmian parametrów życiowych pomiędzy dwoma trybami nebulizacji. Regresja liniowa będzie również korelować stężenie leku w moczu z dawką nominalną. Poziom istotności będzie wynosił p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chcę podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku > 20 lat.
  • Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) większa niż 80% wartości przewidywanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Regularne stosowanie leków rozszerzających oskrzela lub leków wziewnych.
  • Historia alergii na leki rozszerzające oskrzela.
  • Nadczynność tarczycy.
  • Cukrzyca.
  • Historia chorób serca.
  • Niemiarowość.
  • Dusznica.
  • Nadciśnienie.
  • Historia jaskry, hipokaliemii lub hiperglikemii.
  • Ciężka anemia.
  • Osoby z poważnymi obrażeniami lub oparzeniami lub amputacją kończyny po operacji piersi.
  • Otwarte rany lub zakaźne zapalenie skóry w okolicy jamy ustnej i twarzy.
  • Ostre lub zakaźne infekcje dróg oddechowych.
  • Obecnie biorę jakieś leki.
  • Studenci terapii oddechowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ciągła nebulizacja z wibrującą siatką (cVMN)
Uczestnicy będą wdychać 2,5 mg salbutamolu (z fiolki zawierającej 0,5 dawki jednostkowej roztworu Saldolin Inhalation Solution, numer zatwierdzenia tajwańskiej FDA 043572) przez dostępny na rynku nebulizator z wibrującą siateczką (Microbase, numer modelu MBPN002). Urządzenie wytwarza aerozol w sposób ciągły podczas całego cyklu oddechowego. Uczestników zachęca się do oddychania normalnym oddechem przez maksymalnie 5 minut, aż do momentu, gdy aerozol nie będzie już widoczny. Nie stosuje się powtarzania ani dodatkowego dawkowania.
Urządzenie: Ciągły nebulizator z wibrującą siatką
Po włączeniu nebulizatora z wibrującą siateczką chip mikropompy zapewnia ciągłe wibracje płytki apertury, przepychając płyn pod ciśnieniem przez pory w skali mikronowej, aby w sposób ciągły wytwarzać aerozol przez całą fazę wdechu i wydechu.
Inne nazwy:
  • Mikrobaza, numer modelu MBPN002
Eksperymentalny: Uruchamiany oddechem nebulizator wibracyjny (bVMN)
Uczestnicy będą wdychać 2,5 mg salbutamolu (z fiolki zawierającej 0,5 dawki jednostkowej roztworu Saldolin Inhalation Solution, numer zatwierdzenia tajwańskiej FDA 043572) przez dostępny na rynku nebulizator z wibrującą siateczką (Microbase, numer modelu MBPN002) z modułem wyzwalającym. To urządzenie wykorzystuje mikrofon i algorytm do wykrywania wdechu, aby aktywować wytwarzanie aerozolu wyłącznie w okresie wdechu. Uczestników zachęca się do oddychania normalnym oddechem przez maksymalnie 5 minut, aż do momentu, gdy aerozol nie będzie już widoczny. Nie stosuje się powtarzania ani dodatkowego dawkowania.
Urządzenie: Uruchamiany wdechem, wibrujący nebulizator siatkowy
Do interwencji wykorzystuje się system nebulizatora z wibrującą siatką uruchamiany oddechem, składający się z modułu sterującego z mikrofonem do wykrywania fazy oddechowej i algorytmu wyzwalania wdechu. Łączy się on z modułem nebulizatora z wibrującą siatką, który zawiera chip mikropompy wykorzystujący efekty piezoelektryczne do wyrzucania płynu przez otwory w płycie z otworami siatki. Wykrywając początek wdechu na podstawie charakterystycznych wzorców akustycznych przy użyciu modeli uczenia maszynowego, moduł kontrolera wysyła sygnały aktywujące piezoelektryczny mechanizm wibracyjny w celu wygenerowania aerozolu tylko w fazie wdechu poprzez precyzyjną kontrolę czasu, odcinając mgłę podczas wydechu. Moduł rdzeniowy jest podłączony do standardowego dostępnego na rynku nebulizatora z wibrującą siatką za pomocą standardowego ustnika wielokrotnego użytku dla dorosłych.
Inne nazwy:
  • Microbase, numer modelu MBPN002 z systemem wyzwalającym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie salbutamolu w moczu
Ramy czasowe: Próbki moczu zostaną pobrane 30 minut przed nebulizacją, 30 minut i 24 godziny po nebulizacji.
Ilościowy pomiar poziomów salbutamolu w próbkach moczu w określonych w protokole punktach czasowych przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w nebulizacji przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC).
Próbki moczu zostaną pobrane 30 minut przed nebulizacją, 30 minut i 24 godziny po nebulizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Tętno będzie rejestrowane w sposób ciągły od 5 minut przed, w trakcie, 30 minut i po nebulizacji.
Tętno mierzone za pomocą ciągłej telemetrii
Tętno będzie rejestrowane w sposób ciągły od 5 minut przed, w trakcie, 30 minut i po nebulizacji.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie rejestrowane od 5 minut przed, w trakcie i 30 minut po nebulizacji.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ciśnienie krwi będzie rejestrowane od 5 minut przed, w trakcie i 30 minut po nebulizacji.
Nasycenie
Ramy czasowe: Nasycenie tlenem będzie rejestrowane od 5 minut przed, w trakcie i 30 minut po nebulizacji.
Saturacja tlenem za pomocą pulsoksymetru.
Nasycenie tlenem będzie rejestrowane od 5 minut przed, w trakcie i 30 minut po nebulizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung University

Współpracownicy

Chang Gung Memorial Hospital
National Science and Technology Council
National Tsing Hua University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hui-Ling Lin, PhD, Chang Gung University
  • Główny śledczy: Li-Chun Chiu, MD, PhD, Linko Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BANinHealthy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj