Analyse der inhalierten Dosis mit einem atemgesteuerten Vernebler bei gesunden Probanden
Das Ziel dieser Crossover-Studie besteht darin, die Medikamentenkonzentrationen im Urin bei gesunden Probanden mit einem kontinuierlich vibrierenden Netzvernebler im Vergleich zu einem atembetätigten vibrierenden Netzvernebler zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ob ein atembetätigter Vernebler eine höhere inhalierte Arzneimitteldosis abgibt, was zu höheren Arzneimittelkonzentrationen im Urin im Vergleich zur kontinuierlichen Vernebelung führt.
- Ob die verschiedenen Verneblermodi inhalierte Medikamente verabreichen, was zu unterschiedlichen Auswirkungen auf physiologische Parameter wie Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck und Blutsauerstoffsättigung führt.
Die Teilnehmer werden
- Inhalieren Sie eine Dosis (2,5 mg) Salbutamol im kontinuierlichen oder atemgesteuerten Vernebelungsmodus.
- Sammeln Sie Urinproben zu mehreren Zeitpunkten vor und nach der Verneblung, um die Medikamentenausscheidung zu quantifizieren.
Die Forscher werden den kontinuierlichen und den atemgesteuerten Modus von Verneblern mit vibrierendem Netz vergleichen, um festzustellen, ob die Atembetätigung die Effizienz der Arzneimittelabgabe im Vergleich zur kontinuierlichen Vernebelung verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und Ziele
Hierbei handelt es sich um eine Crossover-Studie, in der zwei verschiedene Verneblermodi verglichen werden: ein kontinuierlich vibrierender Netzvernebler (cVMN, Microbase Inc.) mit einem atemgesteuerten vibrierenden Netzvernebler (bVMN, Microbase plus ein betätigtes System) zur Bronchodilatatorverabreichung bei 30 gesunden Freiwilligen. Das Hauptziel besteht darin, die Arzneimittelkonzentrationen im Urin nach der Inhalation zwischen den beiden Verneblermodi zu vergleichen, um eine äquivalente inhalierte Dosis zu bestätigen. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Gerätesicherheit anhand von Vitalzeichenänderungen und der Vergleich der Konzentrationen von Arzneimittelpartikeln in der Umgebung zwischen den Verneblermodi.
Endpunkte
Der primäre pharmakokinetische Endpunkt ist die Konzentration des Arzneimittels (Salbutamol) im Urin über 24 Stunden nach der Vernebelung in jedem Modus. Zu den sekundären Endpunkten gehören Vitalfunktionen vor und nach der Vernebelung (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, Sättigung).
Studienabläufe
Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden entweder dem kontinuierlich vibrierenden Netzvernebler (cVMN) oder dem atemgesteuerten vibrierenden Netzvernebler (bVMN) zugewiesen. Bei Besuch 1 wird eine Ausgangsurinprobe entnommen, gefolgt von einer Verneblung mit einer 0,5-Einheiten-Dosis (2,5 mg/1,25 ml Salbutamol). Die Teilnehmer atmen bis zu 5 Minuten lang mit normaler Ruheatmung ein, bis das Aerosol sichtbar ist. Die Vitalfunktionen werden bis 30 Minuten nach der Vernebelung kontinuierlich alle 5 Minuten überwacht. Die Partikelkonzentration in der Umgebung wird kontinuierlich mit einem Aerosolspektrometer gemessen. Urinproben werden 30 Minuten vor, 30 Minuten nach und 24 Stunden nach der Verneblung entnommen. Bei Besuch 2 werden identische Verfahren mit dem alternativen Verneblermodus nach einer einwöchigen Auswaschphase durchgeführt.
Gerätedetails
Der cVMN ist ein im Handel erhältlicher, kontinuierlich vibrierender Mesh-Vernebler, der bei der Taiwan Food and Drug Administration registriert ist (Gerätenummer 004561). Das bVMN-System enthält ein proprietäres Triggermodul, um eine atemgesteuerte Abgabe synchronisiert während der Inspiration zu ermöglichen. Dieses Modul umfasst die Mikrofonerkennung während der Inspirations- und Exspirationsphase sowie die Softwaresteuerung der Verneblungsaktivierung. Beide Geräte nutzen die gleiche zentrale Verneblerhardware und Netzkomponente für die Aerosolerzeugung.
Datenerfassung und Statistik
Urinproben werden entnommen und mittels HPLC analysiert, um den Salbutamolspiegel zu quantifizieren. Die statistische Analyse umfasst je nach Bedarf gepaarte t-Tests oder nichtparametrische Tests, um pharmakokinetische Parameter, Umgebungskonzentrationen und Veränderungen der Vitalfunktionen zwischen den beiden Verneblungsmodi zu vergleichen. Die lineare Regression korreliert auch den Drogenspiegel im Urin mit der Nominaldosis. Das Signifikanzniveau liegt bei p<0,05.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von >20 Jahren.
- Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) größer als 80 % des vorhergesagten Wertes.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Regelmäßige Einnahme von Bronchodilatatoren oder Inhalationsmedikamenten.
- Vorgeschichte einer Bronchodilatator-Allergie.
- Hyperthyreose.
- Diabetes.
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung.
- Arrhythmie.
- Angina.
- Hypertonie.
- Vorgeschichte von Glaukom, Hypokaliämie oder Hyperglykämie.
- Schwere Anämie.
- Personen mit schweren Verletzungen oder Verbrennungen oder Gliedmaßenamputationen nach einer Brustoperation.
- Offene Wunden oder infektiöse Dermatitis im Mund- und Gesichtsbereich.
- Akute oder infektiöse Atemwegsinfektionen.
- Nimm derzeit irgendwelche Medikamente ein.
- Studierende der Atemtherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontinuierliche vibrierende Netzverneblung (cVMN)
Die Teilnehmer inhalieren 2,5 mg Salbutamol (aus einem 0,5-Einheiten-Dosisfläschchen Saldolin-Inhalationslösung, taiwanesische FDA-Zulassungsnummer 043572) über den im Handel erhältlichen Vibrationsnetzvernebler (Microbase, Modellnummer MBPN002).
Das Gerät erzeugt während des gesamten Atemzyklus kontinuierlich Aerosol.
Den Teilnehmern wird empfohlen, bis zu 5 Minuten lang mit normaler Ruheatmung zu atmen, bis kein Aerosol mehr sichtbar ist.
Es wird keine wiederholte oder zusätzliche Dosierung verwendet.
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Wenn der kontinuierlich vibrierende Netzvernebler eingeschaltet wird, erzeugt der Mikropumpenchip anhaltende Vibrationen auf der Lochplatte und drückt Flüssigkeit unter Druck durch Poren im Mikrometerbereich, um während der Inspirations- und Exspirationsphase kontinuierlich Aerosol zu erzeugen.
Andere Namen:
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Experimental: Atemgesteuerter Vernebler mit vibrierendem Netz (bVMN)
Die Teilnehmer inhalieren 2,5 mg Salbutamol (aus einer 0,5-Einheiten-Dosis-Durchstechflasche Saldolin-Inhalationslösung, taiwanesische FDA-Zulassungsnummer 043572) über den im Handel erhältlichen Vibrationsnetzvernebler (Microbase, Modellnummer MBPN002) mit Triggermodulaufsatz.
Dieses Gerät nutzt ein Mikrofon und einen Algorithmus zur Erkennung der Inspiration, um die Aerosolerzeugung nur während der Inspirationsphase zu aktivieren.
Den Teilnehmern wird empfohlen, bis zu 5 Minuten lang mit normaler Ruheatmung zu atmen, bis kein Aerosol mehr sichtbar ist.
Es wird keine wiederholte oder zusätzliche Dosierung verwendet.
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Bei der Intervention kommt ein atemgesteuertes Verneblersystem mit vibrierendem Netz zum Einsatz, das aus einem Controller-Modul mit Mikrofon zur Erkennung der Atemphase und einem Algorithmus zur Inspirationsauslösung besteht.
Dies ist mit dem vibrierenden Mesh-Verneblermodul verbunden, das einen Mikropumpenchip enthält, der piezoelektrische Effekte nutzt, um Flüssigkeit durch Löcher in der Mesh-Lochplatte auszustoßen.
Durch die Erkennung des Einsetzens der Inspiration auf der Grundlage charakteristischer akustischer Muster mithilfe von Modellen des maschinellen Lernens sendet das Steuerungsmodul Signale, die den piezoelektrischen Vibrationsmechanismus aktivieren, um durch eine präzise Zeitsteuerung nur während der Inspirationsphase Aerosol zu erzeugen und den Nebel während der Exspiration abzuschalten.
Das Kernmodul wird über die standardmäßige wiederverwendbare Mundstückschnittstelle für Erwachsene an einen handelsüblichen Vibrationsnetzvernebler angeschlossen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Salbutamolkonzentration im Urin
Zeitfenster: Urinproben werden 30 Minuten vor der Vernebelung, 30 Minuten und 24 Stunden nach der Vernebelung entnommen.
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Quantitative Messung des Salbutamolspiegels in Urinproben zu protokollspezifischen Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung eines vernebelten Bronchodilatators mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC).
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Urinproben werden 30 Minuten vor der Vernebelung, 30 Minuten und 24 Stunden nach der Vernebelung entnommen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsschlag
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird kontinuierlich 5 Minuten vor, während und 30 Minuten sowie nach der Vernebelung aufgezeichnet.
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Herzfrequenzmessung mittels kontinuierlicher Telemetrie
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Die Herzfrequenz wird kontinuierlich 5 Minuten vor, während und 30 Minuten sowie nach der Vernebelung aufgezeichnet.
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Blutdruck
Zeitfenster: Der Blutdruck wird 5 Minuten vor, während und 30 Minuten nach der Vernebelung aufgezeichnet.
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
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Der Blutdruck wird 5 Minuten vor, während und 30 Minuten nach der Vernebelung aufgezeichnet.
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Sättigung
Zeitfenster: Die Sauerstoffsättigung wird 5 Minuten vor, während und 30 Minuten nach der Vernebelung aufgezeichnet.
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Sauerstoffsättigung mit einem Pulsoximeter.
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Die Sauerstoffsättigung wird 5 Minuten vor, während und 30 Minuten nach der Vernebelung aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Hui-Ling Lin, PhD, Chang Gung University
- Hauptermittler: Li-Chun Chiu, MD, PhD, Linko Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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