CAPA-IVMにより成熟した卵子のガラス化
2023年12月4日 更新者：Sergio Romero、Centro de Fertilidad y Reproducción Asistida, Peru
CAPA-IVM 法に従った体外成熟卵母細胞のガラス化
In Vitro 成熟卵母細胞の可能性はガラス化プロセスの影響を受ける可能性があることが報告されています。 実際、体外受精研究室で日常的に使用されている凍結融解手順は、初期胞状卵胞からの卵母細胞（通常は体外成熟に使用されます）にはまだ適応されていません。
この研究は、体外成熟卵母細胞のガラス化のための 2 つの既存のプロトコルを比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設の非盲検観察研究です。
提案された研究は、不妊患者における兄弟卵母細胞の設計に従うことになる。 In Vitro 成熟は、Capaciation-IVM (CAPA-IVM) 方法論を使用して実行されます。
患者から回収されたすべての卵丘 - 卵母細胞複合体 (COC) は CAPA 培地で 24 時間培養され、その後 30 時間熟成されます (IVM)。 各 CAPA-IVM 手順では、最低 10 個の中期 II (MII) 段階の卵母細胞が期待されます。
CAPA-IVM 培養後、成熟卵母細胞 (MII) はランダムに 2 つのグループ (50/50) に分けられ、2 つのガラス化プロトコルが適用されます。
第 2 ステップ (次のサイクル) では、各グループの卵母細胞が解凍され、細胞質内精子注入 (ICSI) によって受精されます。 派生胚は胚盤胞期（5/6日目）まで培養されます。
単一胚（最も品質の良い胚）の移植が行われます。 残った胚はガラス化されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sergio Romero, PhD
- 電話番号：+51-1-2230363
- メール：sergioromero@cefra.com.pe
研究場所
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Lima、ペルー、15036
- 募集
- Centro de Fertilidad y Reproducción Asistida
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コンタクト：
- Ygor Pérez, M.D. MSc
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主任研究者：
- Francisco Escudero, M.D., MSc
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主任研究者：
- María Alejandra Pérez
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副調査官：
- Patricia Orihuela, M.D., MSc
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副調査官：
- Ygor Pérez, M.D., MSc
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副調査官：
- Mario García, M.D.
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副調査官：
- Ingrid Zorrilla
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
体外成熟を受ける不妊患者
説明
包含基準:
どちらか
- 多嚢胞性卵巣の形態を持つ患者: 卵巣全体に少なくとも 25 個の卵胞 (2 ～ 9 mm) および/または卵巣容積の増加 (>10ml) (これらの基準を満たすには 1 つの卵巣で十分です)
- 卵巣予備能が良好な患者: 高い胞状卵胞数 (AFC): 両方の卵巣に 20 個以上の胞状卵胞、または抗ミュラー管ホルモン (AMH) 値 ≥ 3.5 ng/ml
どちらの場合も、重大な子宮または卵巣の異常はありません。
除外基準:
- 本研究の枠組みで使用されるゴナドトロピン、経口避妊薬、および/またはその他の薬剤の投与には禁忌があります。
- 着床前遺伝子検査 (PGT) サイクル
- 卵子提供サイクル
- 妊娠に対する医学的禁忌。
- 高悪性度の子宮内膜症 (> グレード 2)
- 極端に精子の状態が悪い場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ガラス化培地の配合 #1
ヒドロキシプロピルセルロース（HPC）、エチレングリコール、ジメチルスルホキシド（DMSO）、トレハロース
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In Vitro で成熟した卵母細胞は、2 つのガラス化プロトコルのいずれかにランダムに割り当てられます。
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ガラス化培地 #2 の配合
ヒト血清アルブミン (HSA)、エチレングリコール、ジメチルスルホキシド (DMSO)、スクロース
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In Vitro で成熟した卵母細胞は、2 つのガラス化プロトコルのいずれかにランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵子生存率
時間枠：6ヵ月
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生存率は、凍結/解凍後に生き残った卵母細胞の数を、最初に凍結された卵母細胞の数で割ることによって計算されます。 生存率は、患者ごと、ガラス化プロトコルごとに評価されます。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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卵子成熟率
時間枠：6ヵ月
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成熟率は、成熟した卵母細胞の数を最初に播種された卵母細胞の数で割ることによって計算されます。
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6ヵ月
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施肥率
時間枠：6ヵ月
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受精率は、受精した卵母細胞の数をICSIによって注入された卵母細胞の数で割ることによって計算されます。
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6ヵ月
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切断率
時間枠：6ヵ月
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卵割率は、割った胚の数を受精卵の数で割ることによって計算されます。
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6ヵ月
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胚盤胞形成率
時間枠：6ヵ月
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胚盤胞形成率は、胚盤胞の数を受精卵の数で割ることによって計算されます。
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6ヵ月
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良質な胚盤胞の割合
時間枠：6ヵ月
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良質な胚盤胞の割合は、良質な胚盤胞の数を受精卵の数で割ることによって計算されます。
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6ヵ月
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臨床妊娠率
時間枠：15ヶ月
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臨床妊娠率は、臨床妊娠した患者数を胚移植処置を受けた患者数で割ることによって計算されます。
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15ヶ月
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生存率
時間枠：15ヶ月
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出生率は、出生した患者数を胚移植手術を受けた患者数で割ることによって計算されます。
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sergio Romero, PhD、Research Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sanchez F, Le AH, Ho VNA, Romero S, Van Ranst H, De Vos M, Gilchrist RB, Ho TM, Vuong LN, Smitz J. Biphasic in vitro maturation (CAPA-IVM) specifically improves the developmental capacity of oocytes from small antral follicles. J Assist Reprod Genet. 2019 Oct;36(10):2135-2144. doi: 10.1007/s10815-019-01551-5. Epub 2019 Aug 9.
- Vuong LN, Le AH, Ho VNA, Pham TD, Sanchez F, Romero S, De Vos M, Ho TM, Gilchrist RB, Smitz J. Live births after oocyte in vitro maturation with a prematuration step in women with polycystic ovary syndrome. J Assist Reprod Genet. 2020 Feb;37(2):347-357. doi: 10.1007/s10815-019-01677-6. Epub 2020 Jan 4.
- Salama M, Ataman L, Taha T, Azmy O, Braham M, Douik F, Khrouf M, Rodrigues JK, Reis FM, Sanchez F, Romero S, Vega M, Woodruff TK. Building Oncofertility Core Competency in Developing Countries: Experience From Egypt, Tunisia, Brazil, Peru, and Panama. JCO Glob Oncol. 2020 Nov;6:360-368. doi: 10.1200/GO.22.00006.
- Erratum. JCO Glob Oncol. 2022 Mar;8:e2100412. doi: 10.1200/GO.21.00412. No abstract available.
- Braam SC, Ho VNA, Pham TD, Mol BW, van Wely M, Vuong LN. In-vitro maturation versus IVF: a cost-effectiveness analysis. Reprod Biomed Online. 2021 Jan;42(1):143-149. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.09.022. Epub 2020 Sep 28.
- Coello A, Campos P, Remohi J, Meseguer M, Cobo A. A combination of hydroxypropyl cellulose and trehalose as supplementation for vitrification of human oocytes: a retrospective cohort study. J Assist Reprod Genet. 2016 Mar;33(3):413-421. doi: 10.1007/s10815-015-0633-9. Epub 2016 Jan 11.
- Cohen Y, St-Onge-St-Hilaire A, Tannus S, Younes G, Dahan MH, Buckett W, Son WY. Decreased pregnancy and live birth rates after vitrification of in vitro matured oocytes. J Assist Reprod Genet. 2018 Sep;35(9):1683-1689. doi: 10.1007/s10815-018-1216-3. Epub 2018 Jun 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月4日
最初の投稿 (推定)
2023年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。