Forglasning av oocytter modnet av CAPA-IVM
Forglasning av in vitro modne oocytter etter CAPA-IVM-metoden
Det er rapportert at potensialet til in vitro-modne oocytter kan bli påvirket av forglasningsprosessen. Fryse- og tiningsprosedyrene som rutinemessig brukes i IVF-laboratorier, har faktisk ennå ikke blitt tilpasset oocytter som kommer fra tidlige antralfollikler (brukes normalt for in vitro-modning).
Denne studien tar sikte på å sammenligne 2 eksisterende protokoller for forglasning av in vitro-modne oocytter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, ikke-blind observasjonsstudie.
Den foreslåtte studien vil følge et søskenoocyttdesign hos infertile pasienter. In vitro modning vil bli utført ved å bruke Capacitation-IVM (CAPA-IVM) metodikken.
Alle cumulus-oocyttkomplekser (COC) gjenvunnet fra pasienten vil bli dyrket i CAPA-medium i 24 timer og deretter modnet i 30 timer (IVM). Minimum 10 oocytter i metafase II (MII) stadium forventes fra hver CAPA-IVM-prosedyre.
Etter CAPA-IVM-kultur vil de modne oocyttene (MII) deles tilfeldig (50/50) i to grupper som skal underkastes de to forglasningsprotokollene.
I et andre trinn (neste syklus) vil oocyttene fra hver gruppe bli tint og befruktet ved Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). De avledede embryoene vil bli dyrket til blastocyststadiet (dag 5/6).
Overføringen av et enkelt embryo (det med best kvalitet) vil bli utført. De gjenværende embryoene vil bli forglasset.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sergio Romero, PhD
- Telefonnummer: +51-1-2230363
- E-post: sergioromero@cefra.com.pe
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Rekruttering
- Centro de Fertilidad y Reproducción Asistida
-
Ta kontakt med:
- Ygor Pérez, M.D. MSc
-
Hovedetterforsker:
- Francisco Escudero, M.D., MSc
-
Hovedetterforsker:
- María Alejandra Pérez
-
Underetterforsker:
- Patricia Orihuela, M.D., MSc
-
Underetterforsker:
- Ygor Pérez, M.D., MSc
-
Underetterforsker:
- Mario García, M.D.
-
Underetterforsker:
- Ingrid Zorrilla
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enten
- Pasienter med polycystisk ovariemorfologi: Minst 25 follikler (2-9 mm) i hele eggstokken og/eller økt ovarievolum (>10 ml) (det er nok at 1 eggstokk oppfyller disse kriteriene)
- Pasienter med god ovariereserve: Høyt antral follikkeltall (AFC): ≥ 20 antralfollikler i begge eggstokkene eller Anti-müllerisk hormon (AMH) verdi ≥3,5 ng/ml
I begge tilfeller uten betydelige uterine eller ovarieanomalier
Ekskluderingskriterier:
- Det er kontraindikasjoner for administrering av gonadotropiner, orale prevensjonsmidler og/eller andre legemidler som brukes i rammen av denne studien.
- Sykluser for preimplantasjon av genetisk testing (PGT).
- Oocyttdonasjonssykluser
- Medisinsk kontraindikasjon for graviditet.
- Høygradig endometriose (> grad 2)
- Tilfeller med ekstremt dårlige sædceller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Formulering av forglasningsmedium #1
Hydroksypropylcellulose (HPC), etylenglykol, dimetylsulfoksid (DMSO) og trehalose
|
In vitro modne oocytter vil bli tilfeldig tilordnet en av de to vitrifikasjonsprotokollene
|
|
Formulering av forglasningsmedium #2
Humant serumalbumin (HSA), etylenglykol, dimetylsulfoksid (DMSO) og sukrose
|
In vitro modne oocytter vil bli tilfeldig tilordnet en av de to vitrifikasjonsprotokollene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oocyttoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Overlevelsesraten vil bli beregnet ved å dele antall oocytter som overlever frysing/tining med antall oocytter som opprinnelig er frosset. Overlevelsesraten vil bli evaluert per pasient, per vitrifikasjonsprotokoll. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oocyttmodningshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Modningshastigheten vil bli beregnet ved å dele antall oocytter som modnes med antallet oocytter som opprinnelig ble belagt.
|
6 måneder
|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Befruktningsraten vil bli beregnet ved å dele antall befruktede oocytter med antall oocytter injisert av ICSI.
|
6 måneder
|
|
Spaltningshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Spaltningshastigheten vil bli beregnet ved å dele antall spaltende embryoer med antall befruktede oocytter.
|
6 måneder
|
|
Hastighet av blastocystdannelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Hastigheten for blastocystdannelse vil bli beregnet ved å dele antall blastocyster på antall befruktede oocytter.
|
6 måneder
|
|
Rate av blastocyster av god kvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvensen av blastocyster av god kvalitet vil bli beregnet ved å dele antall blastocyster av god kvalitet på antall befruktede oocytter.
|
6 måneder
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 15 måneder
|
Den kliniske graviditetsraten vil bli beregnet ved å dele antall pasienter med klinisk graviditet på antall pasienter som gjennomgikk embryooverføringsprosedyrer.
|
15 måneder
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 15 måneder
|
Levende fødselsraten vil bli beregnet ved å dele antall pasienter med levendefødte med antall pasienter som gjennomgikk embryooverføringsprosedyrer.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergio Romero, PhD, Research Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sanchez F, Le AH, Ho VNA, Romero S, Van Ranst H, De Vos M, Gilchrist RB, Ho TM, Vuong LN, Smitz J. Biphasic in vitro maturation (CAPA-IVM) specifically improves the developmental capacity of oocytes from small antral follicles. J Assist Reprod Genet. 2019 Oct;36(10):2135-2144. doi: 10.1007/s10815-019-01551-5. Epub 2019 Aug 9.
- Vuong LN, Le AH, Ho VNA, Pham TD, Sanchez F, Romero S, De Vos M, Ho TM, Gilchrist RB, Smitz J. Live births after oocyte in vitro maturation with a prematuration step in women with polycystic ovary syndrome. J Assist Reprod Genet. 2020 Feb;37(2):347-357. doi: 10.1007/s10815-019-01677-6. Epub 2020 Jan 4.
- Salama M, Ataman L, Taha T, Azmy O, Braham M, Douik F, Khrouf M, Rodrigues JK, Reis FM, Sanchez F, Romero S, Vega M, Woodruff TK. Building Oncofertility Core Competency in Developing Countries: Experience From Egypt, Tunisia, Brazil, Peru, and Panama. JCO Glob Oncol. 2020 Nov;6:360-368. doi: 10.1200/GO.22.00006.
- Erratum. JCO Glob Oncol. 2022 Mar;8:e2100412. doi: 10.1200/GO.21.00412. No abstract available.
- Braam SC, Ho VNA, Pham TD, Mol BW, van Wely M, Vuong LN. In-vitro maturation versus IVF: a cost-effectiveness analysis. Reprod Biomed Online. 2021 Jan;42(1):143-149. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.09.022. Epub 2020 Sep 28.
- Coello A, Campos P, Remohi J, Meseguer M, Cobo A. A combination of hydroxypropyl cellulose and trehalose as supplementation for vitrification of human oocytes: a retrospective cohort study. J Assist Reprod Genet. 2016 Mar;33(3):413-421. doi: 10.1007/s10815-015-0633-9. Epub 2016 Jan 11.
- Cohen Y, St-Onge-St-Hilaire A, Tannus S, Younes G, Dahan MH, Buckett W, Son WY. Decreased pregnancy and live birth rates after vitrification of in vitro matured oocytes. J Assist Reprod Genet. 2018 Sep;35(9):1683-1689. doi: 10.1007/s10815-018-1216-3. Epub 2018 Jun 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SIDISI 23001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .