Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witryfikacja oocytów dojrzewających metodą CAPA-IVM

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sergio Romero, Centro de Fertilidad y Reproducción Asistida, Peru

Witryfikacja oocytów dojrzałych in vitro zgodnie z metodologią CAPA-IVM

Donoszono, że proces witryfikacji może mieć wpływ na potencjał oocytów dojrzałych in vitro. W rzeczywistości procedury zamrażania i rozmrażania rutynowo stosowane w laboratoriach IVF nie zostały jeszcze przystosowane do oocytów pochodzących z wczesnych pęcherzyków antralnych (zwykle stosowanych w dojrzewaniu in vitro).

Celem tego badania jest porównanie 2 istniejących protokołów witryfikacji oocytów dojrzałych in vitro.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, niezaślepione badanie obserwacyjne.

Proponowane badanie będzie oparte na badaniu oocytów rodzeństwa u niepłodnych pacjentów. Dojrzewanie in vitro zostanie przeprowadzone przy użyciu metodologii Capacitation-IVM (CAPA-IVM).

Wszystkie kompleksy wzgórka-oocytu (COC) odzyskane od pacjenta będą hodowane w pożywce CAPA przez 24 godziny, a następnie dojrzewają przez 30 godzin (IVM). Z każdej procedury CAPA-IVM oczekuje się co najmniej 10 oocytów w stadium metafazy II (MII).

Po hodowli CAPA-IVM dojrzałe oocyty (MII) zostaną losowo podzielone (50/50) na dwie grupy w celu poddania dwóm protokołom witryfikacji.

W drugim etapie (następny cykl) oocyty z każdej grupy zostaną rozmrożone i zapłodnione poprzez docytoplazmatyczną iniekcję plemnika (ICSI). Uzyskane zarodki będą hodowane do stadium blastocysty (dzień 5/6).

Zostanie przeprowadzony transfer pojedynczego zarodka (tego o najlepszej jakości). Pozostałe zarodki zostaną zeszklone.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Fertilidad y Reproducción Asistida
        • Kontakt:
          • Ygor Pérez, M.D. MSc
        • Główny śledczy:
          • Francisco Escudero, M.D., MSc
        • Główny śledczy:
          • María Alejandra Pérez
        • Pod-śledczy:
          • Patricia Orihuela, M.D., MSc
        • Pod-śledczy:
          • Ygor Pérez, M.D., MSc
        • Pod-śledczy:
          • Mario García, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ingrid Zorrilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niepłodni pacjenci poddawani dojrzewaniu in vitro

Opis

Kryteria przyjęcia:

Albo

  • Pacjentki z policystyczną morfologią jajników: Co najmniej 25 pęcherzyków (2-9 mm) w całym jajniku i/lub zwiększona objętość jajnika (>10ml) (wystarczy, aby 1 jajnik spełniał te kryteria)
  • Pacjentki z dobrą rezerwą jajnikową: Wysoka liczba pęcherzyków antralnych (AFC): ≥ 20 pęcherzyków antralnych w obu jajnikach lub wartość hormonu antymüllerowskiego (AMH) ≥ 3,5 ng/ml

W obu przypadkach bez istotnych anomalii macicy i jajników

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieją przeciwwskazania do podawania gonadotropin, doustnych środków antykoncepcyjnych i/lub innych leków stosowanych w ramach niniejszego badania.
  • Cykle przedimplantacyjnych testów genetycznych (PGT).
  • Cykle dawstwa oocytów
  • Przeciwwskazania medyczne do ciąży.
  • Endometrioza wysokiego stopnia (> stopień 2)
  • Przypadki z wyjątkowo słabą liczbą plemników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Formuła podłoża witryfikacyjnego nr 1
Hydroksypropyloceluloza (HPC), glikol etylenowy, sulfotlenek dimetylu (DMSO) i trehaloza
Procedura: Witryfikacja/ocieplenie oocytów
Oocyty dojrzałe in vitro zostaną losowo przydzielone do dowolnego z dwóch protokołów witryfikacji
Formuła podłoża witryfikacyjnego nr 2
Albumina surowicy ludzkiej (HSA), glikol etylenowy, sulfotlenek dimetylu (DMSO) i sacharoza
Procedura: Witryfikacja/ocieplenie oocytów
Oocyty dojrzałe in vitro zostaną losowo przydzielone do dowolnego z dwóch protokołów witryfikacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przeżycia oocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Współczynnik przeżycia zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby oocytów, które przeżyły zamrożenie/rozmrożenie, przez liczbę oocytów pierwotnie zamrożonych.

Wskaźnik przeżycia będzie oceniany dla każdego pacjenta, zgodnie z protokołem witryfikacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo dojrzewania oocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szybkość dojrzewania zostanie obliczona poprzez podzielenie liczby dojrzałych oocytów przez liczbę pierwotnie wysianych oocytów.
6 miesięcy
Szybkość nawożenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stopień zapłodnienia zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby zapłodnionych oocytów przez liczbę oocytów, do których wstrzyknięto metodą ICSI.
6 miesięcy
Szybkość rozszczepiania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szybkość rozszczepienia zostanie obliczona poprzez podzielenie liczby rozszczepionych zarodków przez liczbę zapłodnionych oocytów.
6 miesięcy
Szybkość tworzenia blastocysty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szybkość tworzenia blastocyst zostanie obliczona poprzez podzielenie liczby blastocyst przez liczbę zapłodnionych oocytów.
6 miesięcy
Wskaźnik blastocyst dobrej jakości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek blastocyst dobrej jakości zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby blastocyst dobrej jakości przez liczbę zapłodnionych oocytów.
6 miesięcy
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Wskaźnik ciąż klinicznych zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby pacjentek w ciąży klinicznej przez liczbę pacjentek, które przeszły procedury transferu zarodków.
15 miesięcy
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Wskaźnik urodzeń żywych zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby pacjentek, które urodziły się żywe, przez liczbę pacjentek, które przeszły zabieg transferu zarodków.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro de Fertilidad y Reproducción Asistida, Peru

Współpracownicy

Centro de Estudios e Investigaciones en Biología y Medicina Reproductiva

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio Romero, PhD, Research Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIDISI 23001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj