Vitrificación de ovocitos madurados por CAPA-IVM
Vitrificación de ovocitos madurados in vitro siguiendo la metodología CAPA-IVM
Se ha informado que el potencial de los ovocitos madurados in vitro podría verse afectado por el proceso de vitrificación. De hecho, los procedimientos de congelación y descongelación utilizados habitualmente en los laboratorios de FIV aún no se han adaptado a los ovocitos procedentes de folículos antrales tempranos (normalmente utilizados para la maduración in vitro).
Este estudio tiene como objetivo comparar 2 protocolos existentes para la vitrificación de ovocitos madurados in vitro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional unicéntrico no ciego.
El estudio propuesto seguirá un diseño de ovocitos hermanos en pacientes infértiles. La Maduración In Vitro se realizará mediante la metodología Capacitación-IVM (CAPA-IVM).
Todos los complejos cúmulo-ovocitos (COC) recuperados del paciente se cultivarán en medio CAPA durante 24 horas y luego madurarán durante 30 horas (IVM). Se espera un mínimo de 10 ovocitos en etapa metafase II (MII) de cada procedimiento CAPA-IVM.
Después del cultivo CAPA-IVM, los ovocitos maduros (MII) se dividirán aleatoriamente (50/50) en dos grupos para ser sometidos a los dos protocolos de vitrificación.
En un segundo paso (próximo ciclo), los ovocitos de cada grupo serán descongelados y fertilizados mediante inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Los embriones derivados se cultivarán hasta la etapa de blastocisto (día 5/6).
Se realizará la transferencia de un único embrión (el de mejor calidad). Los embriones restantes serán vitrificados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sergio Romero, PhD
- Número de teléfono: +51-1-2230363
- Correo electrónico: sergioromero@cefra.com.pe
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lima, Perú, 15036
- Reclutamiento
- Centro de Fertilidad y Reproducción Asistida
-
Contacto:
- Ygor Pérez, M.D. MSc
-
Investigador principal:
- Francisco Escudero, M.D., MSc
-
Investigador principal:
- María Alejandra Pérez
-
Sub-Investigador:
- Patricia Orihuela, M.D., MSc
-
Sub-Investigador:
- Ygor Pérez, M.D., MSc
-
Sub-Investigador:
- Mario García, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Ingrid Zorrilla
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquiera
- Pacientes con morfología de ovario poliquístico: Al menos 25 folículos (2-9 mm) en todo el ovario y/o volumen ovárico aumentado (>10ml) (es suficiente que 1 ovario cumpla estos criterios)
- Pacientes con buena reserva ovárica: Recuento elevado de folículos antrales (AFC): ≥ 20 folículos antrales en ambos ovarios o valor de hormona antimülleriana (AMH) ≥3,5 ng/ml
En ambos casos, sin anomalías uterinas ni ováricas significativas.
Criterio de exclusión:
- Existen contraindicaciones para la administración de gonadotropinas, anticonceptivos orales y/u otros fármacos utilizados en el marco del presente estudio.
- Ciclos de pruebas genéticas preimplantacionales (PGT)
- Ciclos de donación de ovocitos
- Contraindicación médica para el embarazo.
- Endometriosis de alto grado (> grado 2)
- Casos con esperma extremadamente pobre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Formulación del medio de vitrificación n.° 1
Hidroxipropilcelulosa (HPC), Etilenglicol, Dimetilsulfóxido (DMSO) y trehalosa
|
Los ovocitos madurados in vitro serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los dos protocolos de vitrificación.
|
|
Formulación del medio de vitrificación #2
Albúmina sérica humana (HSA), etilenglicol, dimetilsulfóxido (DMSO) y sacarosa
|
Los ovocitos madurados in vitro serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los dos protocolos de vitrificación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia de los ovocitos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La tasa de supervivencia se calculará dividiendo la cantidad de ovocitos que sobreviven a la congelación/descongelación por la cantidad de ovocitos originalmente congelados. La tasa de supervivencia se evaluará por paciente, según protocolo de vitrificación. |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de maduración de los ovocitos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La tasa de maduración se calculará dividiendo la cantidad de ovocitos que maduran por la cantidad de ovocitos originalmente sembrados.
|
6 meses
|
|
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La tasa de fertilización se calculará dividiendo la cantidad de ovocitos fertilizados por la cantidad de ovocitos inyectados por ICSI.
|
6 meses
|
|
Tasa de escisión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La tasa de escisión se calculará dividiendo el número de embriones en escisión por el número de ovocitos fertilizados.
|
6 meses
|
|
Tasa de formación de blastocistos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La tasa de formación de blastocistos se calculará dividiendo el número de blastocistos por el número de ovocitos fertilizados.
|
6 meses
|
|
Tasa de blastocistos de buena calidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La tasa de blastocistos de buena calidad se calculará dividiendo el número de blastocistos de buena calidad por el número de ovocitos fecundados.
|
6 meses
|
|
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 15 meses
|
La tasa de embarazo clínico se calculará dividiendo el número de pacientes con embarazo clínico por el número de pacientes que se sometieron a procedimientos de transferencia de embriones.
|
15 meses
|
|
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 15 meses
|
La tasa de nacidos vivos se calculará dividiendo el número de pacientes con un nacido vivo por el número de pacientes que se sometieron a procedimientos de transferencia de embriones.
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Romero, PhD, Research Director
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sanchez F, Le AH, Ho VNA, Romero S, Van Ranst H, De Vos M, Gilchrist RB, Ho TM, Vuong LN, Smitz J. Biphasic in vitro maturation (CAPA-IVM) specifically improves the developmental capacity of oocytes from small antral follicles. J Assist Reprod Genet. 2019 Oct;36(10):2135-2144. doi: 10.1007/s10815-019-01551-5. Epub 2019 Aug 9.
- Vuong LN, Le AH, Ho VNA, Pham TD, Sanchez F, Romero S, De Vos M, Ho TM, Gilchrist RB, Smitz J. Live births after oocyte in vitro maturation with a prematuration step in women with polycystic ovary syndrome. J Assist Reprod Genet. 2020 Feb;37(2):347-357. doi: 10.1007/s10815-019-01677-6. Epub 2020 Jan 4.
- Salama M, Ataman L, Taha T, Azmy O, Braham M, Douik F, Khrouf M, Rodrigues JK, Reis FM, Sanchez F, Romero S, Vega M, Woodruff TK. Building Oncofertility Core Competency in Developing Countries: Experience From Egypt, Tunisia, Brazil, Peru, and Panama. JCO Glob Oncol. 2020 Nov;6:360-368. doi: 10.1200/GO.22.00006.
- Erratum. JCO Glob Oncol. 2022 Mar;8:e2100412. doi: 10.1200/GO.21.00412. No abstract available.
- Braam SC, Ho VNA, Pham TD, Mol BW, van Wely M, Vuong LN. In-vitro maturation versus IVF: a cost-effectiveness analysis. Reprod Biomed Online. 2021 Jan;42(1):143-149. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.09.022. Epub 2020 Sep 28.
- Coello A, Campos P, Remohi J, Meseguer M, Cobo A. A combination of hydroxypropyl cellulose and trehalose as supplementation for vitrification of human oocytes: a retrospective cohort study. J Assist Reprod Genet. 2016 Mar;33(3):413-421. doi: 10.1007/s10815-015-0633-9. Epub 2016 Jan 11.
- Cohen Y, St-Onge-St-Hilaire A, Tannus S, Younes G, Dahan MH, Buckett W, Son WY. Decreased pregnancy and live birth rates after vitrification of in vitro matured oocytes. J Assist Reprod Genet. 2018 Sep;35(9):1683-1689. doi: 10.1007/s10815-018-1216-3. Epub 2018 Jun 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SIDISI 23001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .