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Vitrification des Oocytes Maturés par CAPA-IVM

4 décembre 2023 mis à jour par: Sergio Romero, Centro de Fertilidad y Reproducción Asistida, Peru

Vitrification d'ovocytes mûris in vitro selon la méthodologie CAPA-IVM

Il a été rapporté que le potentiel des ovocytes mûris in vitro pourrait être affecté par le processus de vitrification. En fait, les procédures de congélation et de décongélation couramment utilisées dans les laboratoires de FIV n'ont pas encore été adaptées aux ovocytes provenant de follicules antraux précoces (normalement utilisés pour la maturation in vitro).

Cette étude vise à comparer 2 protocoles existants pour la vitrification d'ovocytes mûris in vitro.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique sans aveugle.

L'étude proposée suivra une conception d'ovocytes frères et sœurs chez des patients infertiles. La maturation in vitro sera réalisée en utilisant la méthodologie Capacitation-IVM (CAPA-IVM).

Tous les complexes cumulus-ovocytes (COC) récupérés chez le patient seront cultivés en milieu CAPA pendant 24 heures puis mûris pendant 30 heures (IVM). Un minimum de 10 ovocytes au stade métaphase II (MII) sont attendus de chaque procédure CAPA-IVM.

Après culture CAPA-IVM, les ovocytes matures (MII) seront répartis aléatoirement (50/50) en deux groupes pour être soumis aux deux protocoles de vitrification.

Dans un deuxième temps (cycle suivant), les ovocytes de chaque groupe seront décongelés et fécondés par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). Les embryons dérivés seront cultivés jusqu'au stade blastocyste (jour 5/6).

Le transfert d'un seul embryon (celui de la meilleure qualité) sera réalisé. Les embryons restants seront vitrifiés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pérou
      • Lima, Pérou, 15036
        • Recrutement
        • Centro de Fertilidad y Reproducción Asistida
        • Contact:
          • Ygor Pérez, M.D. MSc
        • Chercheur principal:
          • Francisco Escudero, M.D., MSc
        • Chercheur principal:
          • María Alejandra Pérez
        • Sous-enquêteur:
          • Patricia Orihuela, M.D., MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Ygor Pérez, M.D., MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Mario García, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ingrid Zorrilla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients infertiles soumis à une maturation in vitro

La description

Critère d'intégration:

Soit

  • Patientes présentant une morphologie d'ovaire polykystique : au moins 25 follicules (2 à 9 mm) dans tout l'ovaire et/ou une augmentation du volume ovarien (> 10 ml) (il suffit qu'un ovaire réponde à ces critères)
  • Patientes ayant une bonne réserve ovarienne : Nombre élevé de follicules antraux (AFC) : ≥ 20 follicules antraux dans les deux ovaires ou valeur de l'hormone anti-müllérienne (AMH) ≥ 3,5 ng/ml

Dans les deux cas, sans anomalies utérines ou ovariennes significatives

Critère d'exclusion:

  • Il existe des contre-indications à l'administration de gonadotrophines, de contraceptifs oraux et/ou d'autres médicaments utilisés dans le cadre de la présente étude.
  • Cycles de tests génétiques préimplantatoires (PGT)
  • Cycles de don d'ovocytes
  • Contre-indication médicale à la grossesse.
  • Endométriose de haut grade (> grade 2)
  • Cas avec un sperme extrêmement pauvre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Formulation du milieu de vitrification #1
Hydroxypropylcellulose (HPC), éthylène glycol, diméthylsulfoxyde (DMSO) et tréhalose
Procédure: Vitrification/réchauffement des ovocytes
Les ovocytes mûris in vitro seront attribués au hasard à l'un des deux protocoles de vitrification.
Formulation du milieu de vitrification #2
Albumine sérique humaine (HSA), éthylène glycol, diméthylsulfoxyde (DMSO) et saccharose
Procédure: Vitrification/réchauffement des ovocytes
Les ovocytes mûris in vitro seront attribués au hasard à l'un des deux protocoles de vitrification.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie des ovocytes
Délai: 6 mois

Le taux de survie sera calculé en divisant le nombre d'ovocytes qui survivent à la congélation/décongélation par le nombre d'ovocytes initialement congelés.

Le taux de survie sera évalué par patient, par protocole de vitrification.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de maturation des ovules
Délai: 6 mois
Le taux de maturation sera calculé en divisant le nombre d'ovocytes matures par le nombre d'ovocytes initialement étalés.
6 mois
Taux de fécondation
Délai: 6 mois
Le taux de fécondation sera calculé en divisant le nombre d'ovocytes fécondés par le nombre d'ovocytes injectés par ICSI.
6 mois
Taux de clivage
Délai: 6 mois
Le taux de clivage sera calculé en divisant le nombre d'embryons clivés par le nombre d'ovocytes fécondés.
6 mois
Taux de formation de blastocystes
Délai: 6 mois
Le taux de formation des blastocystes sera calculé en divisant le nombre de blastocystes par le nombre d'ovocytes fécondés.
6 mois
Taux de blastocystes de bonne qualité
Délai: 6 mois
Le taux de blastocystes de bonne qualité sera calculé en divisant le nombre de blastocystes de bonne qualité par le nombre d'ovocytes fécondés.
6 mois
Taux de grossesse clinique
Délai: 15 mois
Le taux de grossesse clinique sera calculé en divisant le nombre de patientes présentant une grossesse clinique par le nombre de patientes ayant subi des procédures de transfert d'embryons.
15 mois
Taux de natalité vivante
Délai: 15 mois
Le taux de naissances vivantes sera calculé en divisant le nombre de patientes ayant eu une naissance vivante par le nombre de patientes ayant subi des procédures de transfert d'embryons.
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro de Fertilidad y Reproducción Asistida, Peru

Collaborateurs

Centro de Estudios e Investigaciones en Biología y Medicina Reproductiva

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergio Romero, PhD, Research Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Première publication (Estimé)

6 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIDISI 23001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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