CAPA-IVM:llä kypsytettyjen munasolujen lasittaminen
In vitro kypsyneiden munasolujen lasittaminen CAPA-IVM-metodologian mukaisesti
On raportoitu, että lasitusprosessi saattaa vaikuttaa in vitro kypsyneiden munasolujen potentiaaliin. Itse asiassa IVF-laboratorioissa rutiininomaisesti käytettyjä pakastus- ja sulatusmenetelmiä ei ole vielä sovellettu varhaisista antrualisista follikkeleista tuleviin munasoluihin (jota käytetään tavallisesti in vitro -kypsytykseen).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta olemassa olevaa protokollaa in vitro kypsyneiden munasolujen lasittamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen ei-sokkoutettu havainnointitutkimus.
Ehdotetussa tutkimuksessa noudatetaan hedelmättömien potilaiden sisarusoosyyttimallia. In vitro -kypsytys suoritetaan Capacitation-IVM (CAPA-IVM) -metodologialla.
Kaikkia potilaasta talteen otettuja cumulus-oosyyttikomplekseja (COC) viljellään CAPA-alustassa 24 tuntia ja kypsytetään sitten 30 tuntia (IVM). Jokaisesta CAPA-IVM-toimenpiteestä odotetaan vähintään 10 metafaasi II (MII) -vaiheen munasolua.
CAPA-IVM-viljelyn jälkeen kypsät munasolut (MII) jaetaan satunnaisesti (50/50) kahteen ryhmään, joille suoritetaan kaksi lasitusprotokollaa.
Toisessa vaiheessa (seuraava sykli) kunkin ryhmän munasolut sulatetaan ja hedelmöitetään intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI). Johdettuja alkioita viljellään blastokystivaiheeseen asti (päivä 5/6).
Yksittäisen (laadukkaimman) alkion siirto suoritetaan. Loput alkiot lasitetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergio Romero, PhD
- Puhelinnumero: +51-1-2230363
- Sähköposti: sergioromero@cefra.com.pe
Opiskelupaikat
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Rekrytointi
- Centro de Fertilidad y Reproducción Asistida
-
Ottaa yhteyttä:
- Ygor Pérez, M.D. MSc
-
Päätutkija:
- Francisco Escudero, M.D., MSc
-
Päätutkija:
- María Alejandra Pérez
-
Alatutkija:
- Patricia Orihuela, M.D., MSc
-
Alatutkija:
- Ygor Pérez, M.D., MSc
-
Alatutkija:
- Mario García, M.D.
-
Alatutkija:
- Ingrid Zorrilla
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jompikumpi
- Potilaat, joilla on munasarjojen monirakkula: Vähintään 25 follikkelia (2-9 mm) koko munasarjassa ja/tai lisääntynyt munasarjojen tilavuus (>10 ml) (riittää, että yksi munasarja täyttää nämä kriteerit)
- Potilaat, joilla on hyvä munasarjavarasto: Korkea antralirakkuloiden määrä (AFC): ≥ 20 antralirakkulaa molemmissa munasarjoissa tai anti-müllerian hormonin (AMH) arvo ≥3,5 ng/ml
Molemmissa tapauksissa ilman merkittäviä kohdun tai munasarjojen poikkeavuuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Gonadotropiinien, oraalisten ehkäisyvalmisteiden ja/tai muiden tämän tutkimuksen puitteissa käytettyjen lääkkeiden antamiselle on vasta-aiheita.
- Preimplantaatiogeenitestauksen (PGT) syklit
- Munasolujen luovutussyklit
- Lääketieteellinen vasta-aihe raskaudelle.
- Korkea-asteinen endometrioosi (> aste 2)
- Tapaukset, joissa sperma on erittäin huono
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lasitusväliaineen nro 1 formulointi
Hydroksipropyyliselluloosa (HPC), etyleeniglykoli, dimetyylisulfoksidi (DMSO) ja trehaloosi
|
In vitro -kypsyneet munasolut määrätään satunnaisesti mihin tahansa kahdesta lasitusprotokollasta
|
|
Lasitusväliaineen #2 formulointi
Ihmisen seerumin albumiini (HSA), etyleeniglykoli, dimetyylisulfoksidi (DMSO) ja sakkaroosi
|
In vitro -kypsyneet munasolut määrätään satunnaisesti mihin tahansa kahdesta lasitusprotokollasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasolujen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eloonjäämisprosentti lasketaan jakamalla jäädyttämisestä/sulatuksesta selviytyneiden munasolujen lukumäärä alun perin jäädytettyjen munasolujen lukumäärällä. Eloonjäämisprosentti arvioidaan potilasta kohti lasitusprotokollan mukaan. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasolujen kypsymisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kypsymisnopeus lasketaan jakamalla kypsyvien munasolujen lukumäärä alun perin maljattujen munasolujen lukumäärällä.
|
6 kuukautta
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hedelmöityssuhde lasketaan jakamalla hedelmöittyneiden munasolujen määrä ICSI:n injektoimien munasolujen lukumäärällä.
|
6 kuukautta
|
|
Katkaisunopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Katkaisunopeus lasketaan jakamalla pilkkovien alkioiden lukumäärä hedelmöittyneiden munasolujen lukumäärällä.
|
6 kuukautta
|
|
Blastokystin muodostumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Blastokystien muodostumisnopeus lasketaan jakamalla blastokystien lukumäärä hedelmöittyneiden munasolujen lukumäärällä.
|
6 kuukautta
|
|
Hyvälaatuisten blastokystien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hyvälaatuisten blastokystien määrä lasketaan jakamalla hyvälaatuisten blastokystien määrä hedelmöittyneiden munasolujen määrällä.
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Kliininen raskausaste lasketaan jakamalla kliinisesti raskaana olevien potilaiden lukumäärä niiden potilaiden lukumäärällä, joille tehtiin alkionsiirtotoimenpiteet.
|
15 kuukautta
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Elävänä syntyvyys lasketaan jakamalla elävänä syntyneiden potilaiden lukumäärä alkionsiirtotoimenpiteiden saaneiden potilaiden lukumäärällä.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sergio Romero, PhD, Research Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sanchez F, Le AH, Ho VNA, Romero S, Van Ranst H, De Vos M, Gilchrist RB, Ho TM, Vuong LN, Smitz J. Biphasic in vitro maturation (CAPA-IVM) specifically improves the developmental capacity of oocytes from small antral follicles. J Assist Reprod Genet. 2019 Oct;36(10):2135-2144. doi: 10.1007/s10815-019-01551-5. Epub 2019 Aug 9.
- Vuong LN, Le AH, Ho VNA, Pham TD, Sanchez F, Romero S, De Vos M, Ho TM, Gilchrist RB, Smitz J. Live births after oocyte in vitro maturation with a prematuration step in women with polycystic ovary syndrome. J Assist Reprod Genet. 2020 Feb;37(2):347-357. doi: 10.1007/s10815-019-01677-6. Epub 2020 Jan 4.
- Salama M, Ataman L, Taha T, Azmy O, Braham M, Douik F, Khrouf M, Rodrigues JK, Reis FM, Sanchez F, Romero S, Vega M, Woodruff TK. Building Oncofertility Core Competency in Developing Countries: Experience From Egypt, Tunisia, Brazil, Peru, and Panama. JCO Glob Oncol. 2020 Nov;6:360-368. doi: 10.1200/GO.22.00006.
- Erratum. JCO Glob Oncol. 2022 Mar;8:e2100412. doi: 10.1200/GO.21.00412. No abstract available.
- Braam SC, Ho VNA, Pham TD, Mol BW, van Wely M, Vuong LN. In-vitro maturation versus IVF: a cost-effectiveness analysis. Reprod Biomed Online. 2021 Jan;42(1):143-149. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.09.022. Epub 2020 Sep 28.
- Coello A, Campos P, Remohi J, Meseguer M, Cobo A. A combination of hydroxypropyl cellulose and trehalose as supplementation for vitrification of human oocytes: a retrospective cohort study. J Assist Reprod Genet. 2016 Mar;33(3):413-421. doi: 10.1007/s10815-015-0633-9. Epub 2016 Jan 11.
- Cohen Y, St-Onge-St-Hilaire A, Tannus S, Younes G, Dahan MH, Buckett W, Son WY. Decreased pregnancy and live birth rates after vitrification of in vitro matured oocytes. J Assist Reprod Genet. 2018 Sep;35(9):1683-1689. doi: 10.1007/s10815-018-1216-3. Epub 2018 Jun 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIDISI 23001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasolujen lasittaminen / lämpeneminen
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyRekrytointiLämmönsiirto kliinisillä lämmityslaitteillaYhdysvallat