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Vitrifizierung von durch CAPA-IVM gereiften Eizellen

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Sergio Romero, Centro de Fertilidad y Reproducción Asistida, Peru

Vitrifizierung von in vitro gereiften Eizellen nach der CAPA-IVM-Methodik

Es wurde berichtet, dass das Potenzial von in vitro gereiften Eizellen durch den Vitrifizierungsprozess beeinträchtigt werden könnte. Tatsächlich wurden die in IVF-Laboren routinemäßig verwendeten Einfrier- und Auftauverfahren noch nicht an Eizellen angepasst, die aus frühen Antralfollikeln stammen (normalerweise für die In-vitro-Reifung verwendet).

Diese Studie zielt darauf ab, zwei bestehende Protokolle für die Vitrifizierung von in vitro gereiften Eizellen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht verblindete Beobachtungsstudie mit einem Zentrum.

Die vorgeschlagene Studie wird einem Geschwister-Oozyten-Design bei unfruchtbaren Patienten folgen. Die In-vitro-Reifung wird mithilfe der Capacitation-IVM (CAPA-IVM)-Methode durchgeführt.

Alle vom Patienten gewonnenen Kumulus-Oozyten-Komplexe (COC) werden 24 Stunden lang in CAPA-Medium kultiviert und dann 30 Stunden lang gereift (IVM). Bei jedem CAPA-IVM-Verfahren werden mindestens 10 Eizellen im Metaphase-II-Stadium (MII) erwartet.

Nach der CAPA-IVM-Kultur werden die reifen Eizellen (MII) nach dem Zufallsprinzip (50/50) in zwei Gruppen aufgeteilt, um den beiden Vitrifizierungsprotokollen unterzogen zu werden.

In einem zweiten Schritt (nächster Zyklus) werden die Eizellen jeder Gruppe aufgetaut und durch intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) befruchtet. Die abgeleiteten Embryonen werden bis zum Blastozystenstadium kultiviert (Tag 5/6).

Es wird der Transfer eines einzelnen Embryos (des Embryos mit der besten Qualität) durchgeführt. Die verbleibenden Embryonen werden vitrifiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Rekrutierung
        • Centro de Fertilidad y Reproducción Asistida
        • Kontakt:
          • Ygor Pérez, M.D. MSc
        • Hauptermittler:
          • Francisco Escudero, M.D., MSc
        • Hauptermittler:
          • María Alejandra Pérez
        • Unterermittler:
          • Patricia Orihuela, M.D., MSc
        • Unterermittler:
          • Ygor Pérez, M.D., MSc
        • Unterermittler:
          • Mario García, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ingrid Zorrilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unfruchtbare Patienten, die einer In-vitro-Reifung unterzogen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Entweder

  • Patienten mit polyzystischer Eierstockmorphologie: Mindestens 25 Follikel (2–9 mm) im gesamten Eierstock und/oder erhöhtes Eierstockvolumen (>10 ml) (ein Eierstock reicht aus, um diese Kriterien zu erfüllen)
  • Patienten mit guter ovarieller Reserve: Hohe Antralfollikelzahl (AFC): ≥ 20 Antralfollikel in beiden Eierstöcken oder Anti-Müller-Hormon (AMH)-Wert ≥ 3,5 ng/ml

In beiden Fällen ohne signifikante Uterus- oder Eierstockanomalien

Ausschlusskriterien:

  • Es bestehen Kontraindikationen für die Verabreichung von Gonadotropinen, oralen Kontrazeptiva und/oder anderen Arzneimitteln, die im Rahmen der vorliegenden Studie verwendet werden.
  • Präimplantations-Gentests (PGT)-Zyklen
  • Zyklen der Eizellenspende
  • Medizinische Kontraindikation für eine Schwangerschaft.
  • Hochgradige Endometriose (> Grad 2)
  • Fälle mit extrem schlechtem Sperma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Formulierung des Vitrifikationsmediums Nr. 1
Hydroxypropylcellulose (HPC), Ethylenglykol, Dimethylsulfoxid (DMSO) und Trehalose
Verfahren: Vitrifizierung/Erwärmung der Eizelle
In vitro gereifte Eizellen werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Vitrifizierungsprotokolle zugeordnet
Formulierung des Vitrifikationsmediums Nr. 2
Humanserumalbumin (HSA), Ethylenglykol, Dimethylsulfoxid (DMSO) und Saccharose
Verfahren: Vitrifizierung/Erwärmung der Eizelle
In vitro gereifte Eizellen werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Vitrifizierungsprotokolle zugeordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate der Eizellen
Zeitfenster: 6 Monate

Die Überlebensrate wird berechnet, indem die Anzahl der Eizellen, die das Einfrieren/Auftauen überleben, durch die Anzahl der ursprünglich eingefrorenen Eizellen dividiert wird.

Die Überlebensrate wird pro Patient und pro Vitrifizierungsprotokoll bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reifungsrate der Eizelle
Zeitfenster: 6 Monate
Die Reifungsrate wird berechnet, indem die Anzahl der reifen Eizellen durch die Anzahl der ursprünglich ausplattierten Eizellen dividiert wird.
6 Monate
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Befruchtungsrate wird berechnet, indem die Anzahl der befruchteten Eizellen durch die Anzahl der durch ICSI injizierten Eizellen geteilt wird.
6 Monate
Spaltungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Spaltungsrate wird berechnet, indem die Anzahl der sich spaltenden Embryonen durch die Anzahl der befruchteten Eizellen geteilt wird.
6 Monate
Rate der Blastozystenbildung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Geschwindigkeit der Blastozystenbildung wird berechnet, indem die Anzahl der Blastozysten durch die Anzahl der befruchteten Eizellen geteilt wird.
6 Monate
Rate qualitativ hochwertiger Blastozysten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate an Blastozysten guter Qualität wird berechnet, indem die Anzahl der Blastozysten guter Qualität durch die Anzahl der befruchteten Eizellen geteilt wird.
6 Monate
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 15 Monate
Die klinische Schwangerschaftsrate wird berechnet, indem die Anzahl der Patientinnen mit klinischer Schwangerschaft durch die Anzahl der Patientinnen dividiert wird, bei denen ein Embryotransfer durchgeführt wurde.
15 Monate
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 15 Monate
Die Lebendgeburtenrate wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit einer Lebendgeburt durch die Anzahl der Patienten dividiert wird, bei denen ein Embryotransfer durchgeführt wurde.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro de Fertilidad y Reproducción Asistida, Peru

Mitarbeiter

Centro de Estudios e Investigaciones en Biología y Medicina Reproductiva

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Romero, PhD, Research Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIDISI 23001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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