Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitrificatie van eicellen gerijpt door CAPA-IVM

4 december 2023 bijgewerkt door: Sergio Romero, Centro de Fertilidad y Reproducción Asistida, Peru

Vitrificatie van in vitro gerijpte eicellen volgens de CAPA-IVM-methodologie

Er is gerapporteerd dat het potentieel van in vitro gerijpte eicellen kan worden beïnvloed door het vitrificatieproces. In feite zijn de invries- en ontdooiprocedures die routinematig worden gebruikt in IVF-laboratoria nog niet aangepast aan eicellen afkomstig van vroege antrale follikels (normaal gebruikt voor in vitro rijping).

Deze studie heeft tot doel twee bestaande protocollen voor de vitrificatie van in vitro gerijpte eicellen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-geblindeerd observationeel onderzoek in één centrum.

Het voorgestelde onderzoek zal een eicelontwerp van een broer of zus volgen bij onvruchtbare patiënten. In Vitro Maturatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Capacitatie-IVM (CAPA-IVM) methodologie.

Alle bij de patiënt teruggevonden cumulus-oöcytcomplexen (COC) worden gedurende 24 uur in CAPA-medium gekweekt en vervolgens gedurende 30 uur gerijpt (IVM). Van elke CAPA-IVM-procedure worden minimaal 10 eicellen in het metafase II (MII)-stadium verwacht.

Na CAPA-IVM-kweek worden de rijpe eicellen (MII) willekeurig verdeeld (50/50) in twee groepen om te worden onderworpen aan de twee vitrificatieprotocollen.

In een tweede stap (volgende cyclus) worden de eicellen van elke groep ontdooid en bevrucht door middel van intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). De daaruit voortgekomen embryo's worden gekweekt tot het blastocyststadium (dag 5/6).

Er wordt een terugplaatsing van één enkel embryo (het embryo met de beste kwaliteit) uitgevoerd. De overige embryo's zullen worden verglaasd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Werving
        • Centro de Fertilidad y Reproducción Asistida
        • Contact:
          • Ygor Pérez, M.D. MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Escudero, M.D., MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • María Alejandra Pérez
        • Onderonderzoeker:
          • Patricia Orihuela, M.D., MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Ygor Pérez, M.D., MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Mario García, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Ingrid Zorrilla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onvruchtbare patiënten die een in vitro rijping ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Of

  • Patiënten met polycysteuze ovariummorfologie: minimaal 25 follikels (2-9 mm) door de hele eierstok en/of een verhoogd ovariumvolume (>10 ml) (het is voldoende als 1 eierstok aan deze criteria voldoet)
  • Patiënten met een goede ovariële reserve: Hoog aantal antrale follikels (AFC): ≥ 20 antrale follikels in beide eierstokken of anti-müllerhormoon (AMH)-waarde ≥3,5 ng/ml

In beide gevallen zonder significante baarmoeder- of eierstokafwijkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn contra-indicaties voor de toediening van gonadotropines, orale anticonceptiva en/of andere geneesmiddelen die in het kader van dit onderzoek worden gebruikt.
  • Pre-implantatie genetische testen (PGT) cycli
  • Eiceldonatiecycli
  • Medische contra-indicatie voor zwangerschap.
  • Hooggradige endometriose (> graad 2)
  • Gevallen met extreem slecht sperma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Formulering van verglazingsmedium #1
Hydroxypropylcellulose (HPC), Ethyleenglycol, Dimethylsulfoxide (DMSO) en trehalose
Procedure: Eicelvitrificatie/opwarming
In vitro gerijpte eicellen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee vitrificatieprotocollen
Formulering van verglazingsmedium #2
Menselijk serumalbumine (HSA), ethyleenglycol, dimethylsulfoxide (DMSO) en sucrose
Procedure: Eicelvitrificatie/opwarming
In vitro gerijpte eicellen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee vitrificatieprotocollen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van eicellen
Tijdsspanne: 6 maanden

Het overlevingspercentage wordt berekend door het aantal eicellen dat het invriezen/ontdooien overleeft, te delen door het aantal oorspronkelijk ingevroren eicellen.

Het overlevingspercentage zal per patiënt, per vitrificatieprotocol worden geëvalueerd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rijpingssnelheid van eicellen
Tijdsspanne: 6 maanden
De rijpingssnelheid wordt berekend door het aantal eicellen dat rijpt te delen door het aantal oorspronkelijk uitgeplaate eicellen.
6 maanden
Bemestingssnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Het bevruchtingspercentage wordt berekend door het aantal bevruchte eicellen te delen door het aantal via ICSI geïnjecteerde eicellen.
6 maanden
Decolletésnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Het splitsingspercentage wordt berekend door het aantal splitsende embryo's te delen door het aantal bevruchte eicellen.
6 maanden
Snelheid van blastocystenvorming
Tijdsspanne: 6 maanden
De snelheid van blastocystenvorming zal worden berekend door het aantal blastocysten te delen door het aantal bevruchte eicellen.
6 maanden
Aantal blastocysten van goede kwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal blastocysten van goede kwaliteit wordt berekend door het aantal blastocysten van goede kwaliteit te delen door het aantal bevruchte eicellen.
6 maanden
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 15 maanden
Het klinische zwangerschapspercentage wordt berekend door het aantal patiënten met een klinische zwangerschap te delen door het aantal patiënten dat embryotransferprocedures heeft ondergaan.
15 maanden
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 15 maanden
Het percentage levendgeborenen wordt berekend door het aantal patiënten met een levendgeborene te delen door het aantal patiënten dat embryotransferprocedures heeft ondergaan.
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro de Fertilidad y Reproducción Asistida, Peru

Medewerkers

Centro de Estudios e Investigaciones en Biología y Medicina Reproductiva

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergio Romero, PhD, Research Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SIDISI 23001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren