Витрификация ооцитов, созревших с помощью CAPA-IVM
Витрификация созревших in vitro ооцитов по методологии CAPA-IVM
Сообщалось, что процесс витрификации может повлиять на потенциал созревших ооцитов In Vitro. Фактически, процедуры замораживания и оттаивания, обычно используемые в лабораториях ЭКО, еще не адаптированы к яйцеклеткам, полученным из ранних антральных фолликулов (обычно используемых для созревания in vitro).
Целью данного исследования является сравнение двух существующих протоколов витрификации созревших ооцитов in vitro.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое неслепое обсервационное исследование.
Предлагаемое исследование будет следовать дизайну яйцеклеток-братьев у бесплодных пациентов. Созревание in vitro будет осуществляться с использованием методологии Capacitation-IVM (CAPA-IVM).
Все комплексы кумулюс-ооциты (COC), полученные от пациента, будут культивироваться в среде CAPA в течение 24 часов, а затем созревать в течение 30 часов (IVM). В результате каждой процедуры CAPA-IVM ожидается минимум 10 ооцитов стадии метафазы II (MII).
После культуры CAPA-IVM зрелые ооциты (MII) будут случайным образом разделены (50/50) на две группы и подвергнуты двум протоколам витрификации.
На втором этапе (следующий цикл) ооциты из каждой группы будут разморожены и оплодотворены с помощью интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ). Производные эмбрионы будут культивироваться до стадии бластоцисты (5/6 день).
Будет осуществлен перенос одного эмбриона (наилучшего качества). Остальные эмбрионы будут витрифицированы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sergio Romero, PhD
- Номер телефона: +51-1-2230363
- Электронная почта: sergioromero@cefra.com.pe
Места учебы
-
-
-
Lima, Перу, 15036
- Рекрутинг
- Centro de Fertilidad y Reproducción Asistida
-
Контакт:
- Ygor Pérez, M.D. MSc
-
Главный следователь:
- Francisco Escudero, M.D., MSc
-
Главный следователь:
- María Alejandra Pérez
-
Младший исследователь:
- Patricia Orihuela, M.D., MSc
-
Младший исследователь:
- Ygor Pérez, M.D., MSc
-
Младший исследователь:
- Mario García, M.D.
-
Младший исследователь:
- Ingrid Zorrilla
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Или
- Пациентки с поликистозной морфологией яичников: не менее 25 фолликулов (2–9 мм) по всему яичнику и/или увеличенный объем яичника (>10 мл) (для соответствия этим критериям достаточно 1 яичника).
- Пациентки с хорошим овариальным резервом: высокое количество антральных фолликулов (АФК): ≥ 20 антральных фолликулов в обоих яичниках или уровень антимюллерова гормона (АМГ) ≥3,5 нг/мл.
В обоих случаях без значительных аномалий матки или яичников.
Критерий исключения:
- Имеются противопоказания к назначению гонадотропинов, пероральных контрацептивов и/или других препаратов, использованных в рамках настоящего исследования.
- Циклы преимплантационного генетического тестирования (ПГТ)
- Циклы донорства ооцитов
- Медицинские противопоказания к беременности.
- Эндометриоз высокой степени (>2 степени)
- Случаи с крайне плохой спермой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Состав среды для витрификации №1
Гидроксипропилцеллюлоза (ГПЦ), этиленгликоль, диметилсульфоксид (ДМСО) и трегалоза.
|
Созревшие in Vitro ооциты будут случайным образом распределены по любому из двух протоколов витрификации.
|
|
Состав среды для витрификации № 2
Человеческий сывороточный альбумин (HSA), этиленгликоль, диметилсульфоксид (ДМСО) и сахароза.
|
Созревшие in Vitro ооциты будут случайным образом распределены по любому из двух протоколов витрификации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость ооцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выживаемость рассчитывается путем деления количества ооцитов, переживших замораживание/оттаивание, на количество первоначально замороженных ооцитов. Выживаемость будет оцениваться для каждого пациента в соответствии с протоколом витрификации. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость созревания ооцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость созревания рассчитывается путем деления количества созревших ооцитов на количество первоначально посаженных ооцитов.
|
6 месяцев
|
|
Норма внесения удобрений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость оплодотворения рассчитывается путем деления количества оплодотворенных яйцеклеток на количество яйцеклеток, введенных с помощью ИКСИ.
|
6 месяцев
|
|
Скорость расщепления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость дробления рассчитывается путем деления количества расщепляющихся эмбрионов на количество оплодотворенных яйцеклеток.
|
6 месяцев
|
|
Скорость образования бластоцисты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость образования бластоцист рассчитывается путем деления количества бластоцист на количество оплодотворенных яйцеклеток.
|
6 месяцев
|
|
Доля бластоцист хорошего качества
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество бластоцист хорошего качества рассчитывается путем деления количества бластоцист хорошего качества на количество оплодотворенных яйцеклеток.
|
6 месяцев
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Показатель клинической беременности будет рассчитываться путем деления количества пациенток с клинической беременностью на количество пациентов, перенесших процедуры переноса эмбрионов.
|
15 месяцев
|
|
Живорождения
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Коэффициент живорожденности будет рассчитываться путем деления числа пациентов, родивших живого ребенка, на количество пациентов, перенесших процедуры переноса эмбрионов.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sergio Romero, PhD, Research Director
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sanchez F, Le AH, Ho VNA, Romero S, Van Ranst H, De Vos M, Gilchrist RB, Ho TM, Vuong LN, Smitz J. Biphasic in vitro maturation (CAPA-IVM) specifically improves the developmental capacity of oocytes from small antral follicles. J Assist Reprod Genet. 2019 Oct;36(10):2135-2144. doi: 10.1007/s10815-019-01551-5. Epub 2019 Aug 9.
- Vuong LN, Le AH, Ho VNA, Pham TD, Sanchez F, Romero S, De Vos M, Ho TM, Gilchrist RB, Smitz J. Live births after oocyte in vitro maturation with a prematuration step in women with polycystic ovary syndrome. J Assist Reprod Genet. 2020 Feb;37(2):347-357. doi: 10.1007/s10815-019-01677-6. Epub 2020 Jan 4.
- Salama M, Ataman L, Taha T, Azmy O, Braham M, Douik F, Khrouf M, Rodrigues JK, Reis FM, Sanchez F, Romero S, Vega M, Woodruff TK. Building Oncofertility Core Competency in Developing Countries: Experience From Egypt, Tunisia, Brazil, Peru, and Panama. JCO Glob Oncol. 2020 Nov;6:360-368. doi: 10.1200/GO.22.00006.
- Erratum. JCO Glob Oncol. 2022 Mar;8:e2100412. doi: 10.1200/GO.21.00412. No abstract available.
- Braam SC, Ho VNA, Pham TD, Mol BW, van Wely M, Vuong LN. In-vitro maturation versus IVF: a cost-effectiveness analysis. Reprod Biomed Online. 2021 Jan;42(1):143-149. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.09.022. Epub 2020 Sep 28.
- Coello A, Campos P, Remohi J, Meseguer M, Cobo A. A combination of hydroxypropyl cellulose and trehalose as supplementation for vitrification of human oocytes: a retrospective cohort study. J Assist Reprod Genet. 2016 Mar;33(3):413-421. doi: 10.1007/s10815-015-0633-9. Epub 2016 Jan 11.
- Cohen Y, St-Onge-St-Hilaire A, Tannus S, Younes G, Dahan MH, Buckett W, Son WY. Decreased pregnancy and live birth rates after vitrification of in vitro matured oocytes. J Assist Reprod Genet. 2018 Sep;35(9):1683-1689. doi: 10.1007/s10815-018-1216-3. Epub 2018 Jun 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SIDISI 23001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .