Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitrifikace oocytů vyzrálých pomocí CAPA-IVM

4. prosince 2023 aktualizováno: Sergio Romero, Centro de Fertilidad y Reproducción Asistida, Peru

Vitrifikace in vitro zralých oocytů podle metodiky CAPA-IVM

Bylo hlášeno, že potenciál in vitro zralých oocytů může být ovlivněn vitrifikačním procesem. Ve skutečnosti postupy zmrazování a rozmrazování běžně používané v laboratořích IVF nebyly dosud přizpůsobeny oocytům pocházejícím z časných antrálních folikulů (normálně používané pro zrání in vitro).

Tato studie si klade za cíl porovnat 2 existující protokoly pro vitrifikaci zralých oocytů in vitro.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová nezaslepená pozorovací studie.

Navrhovaná studie bude sledovat design sourozeneckého oocytu u neplodných pacientek. Zrání in vitro bude prováděno pomocí metodologie Capacitation-IVM (CAPA-IVM).

Všechny komplexy cumulus-oocyte (COC) získané od pacienta budou kultivovány v CAPA médiu po dobu 24 hodin a poté zrají po dobu 30 hodin (IVM). Z každého postupu CAPA-IVM se očekává minimálně 10 oocytů stadia metafáze II (MII).

Po kultivaci CAPA-IVM budou zralé oocyty (MII) náhodně rozděleny (50/50) do dvou skupin, které budou podrobeny dvěma vitrifikačním protokolům.

Ve druhém kroku (příští cyklus) budou oocyty z každé skupiny rozmraženy a oplodněny intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI). Odvozená embrya budou kultivována do stadia blastocysty (den 5/6).

Bude proveden transfer jednoho embrya (nejkvalitnějšího). Zbývající embrya budou vitrifikována.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Nábor
        • Centro de Fertilidad y Reproducción Asistida
        • Kontakt:
          • Ygor Pérez, M.D. MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Escudero, M.D., MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Alejandra Pérez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patricia Orihuela, M.D., MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ygor Pérez, M.D., MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mario García, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ingrid Zorrilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neplodné pacientky, které jsou podrobeny zrání in vitro

Popis

Kritéria pro zařazení:

Buď

  • Pacientky s morfologií polycystických vaječníků: nejméně 25 folikulů (2-9 mm) v celém vaječníku a/nebo zvýšený objem vaječníků (>10 ml) (k splnění těchto kritérií stačí 1 vaječník)
  • Pacientky s dobrou ovariální rezervou: Vysoký počet antrálních folikulů (AFC): ≥ 20 antrálních folikulů v obou vaječnících nebo hodnota antimülleriánského hormonu (AMH) ≥ 3,5 ng/ml

V obou případech bez výraznějších anomálií dělohy nebo vaječníků

Kritéria vyloučení:

  • Existují kontraindikace pro podávání gonadotropinů, perorálních kontraceptiv a/nebo jiných léků používaných v rámci této studie.
  • Cykly preimplantačního genetického testování (PGT).
  • Cykly dárcovství oocytů
  • Lékařská kontraindikace pro těhotenství.
  • Endometrióza vysokého stupně (> stupeň 2)
  • Případy s extrémně chudým spermatem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Formulace Vitrifikačního média #1
Hydroxypropylcelulóza (HPC), Ethylenglykol, dimethylsulfoxid (DMSO) a trehalóza
Postup: Vitrifikace/oteplení oocytů
In vitro zralé oocyty budou náhodně přiřazeny k jakémukoli ze dvou vitrifikačních protokolů
Formulace Vitrifikačního média #2
Lidský sérový albumin (HSA), ethylenglykol, dimethylsulfoxid (DMSO) a sacharóza
Postup: Vitrifikace/oteplení oocytů
In vitro zralé oocyty budou náhodně přiřazeny k jakémukoli ze dvou vitrifikačních protokolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití oocytů
Časové okno: 6 měsíců

Míra přežití se vypočte vydělením počtu oocytů, které přežijí zmrazení/rozmrazení, počtem oocytů původně zmrazených.

Míra přežití bude hodnocena na pacienta a na protokol vitrifikace.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost zrání oocytů
Časové okno: 6 měsíců
Rychlost zrání se vypočte vydělením počtu oocytů, které dozrávají, počtem oocytů původně nanesených na misky.
6 měsíců
Míra hnojení
Časové okno: 6 měsíců
Míra oplodnění se vypočte vydělením počtu oplodněných oocytů počtem oocytů injikovaných pomocí ICSI.
6 měsíců
Rychlost štěpení
Časové okno: 6 měsíců
Rychlost štěpení se vypočte vydělením počtu štěpících se embryí počtem oplodněných oocytů.
6 měsíců
Rychlost tvorby blastocyst
Časové okno: 6 měsíců
Rychlost tvorby blastocyst se vypočte vydělením počtu blastocyst počtem oplodněných oocytů.
6 měsíců
Míra blastocyst dobré kvality
Časové okno: 6 měsíců
Podíl blastocyst dobré kvality se vypočte vydělením počtu blastocyst dobré kvality počtem oplodněných oocytů.
6 měsíců
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 15 měsíců
Míra klinického těhotenství bude vypočítána vydělením počtu pacientek s klinickým těhotenstvím počtem pacientek, které podstoupily procedury přenosu embrya.
15 měsíců
Živá porodnost
Časové okno: 15 měsíců
Míra porodnosti bude vypočítána vydělením počtu živě narozených pacientů počtem pacientek, které podstoupily procedury přenosu embrya.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro de Fertilidad y Reproducción Asistida, Peru

Spolupracovníci

Centro de Estudios e Investigaciones en Biología y Medicina Reproductiva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Romero, PhD, Research Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SIDISI 23001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitrifikace/oteplení oocytů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit