がん検診 禁煙と呼吸器評価 (CASSANDRA)
肺がんスクリーニング試験的プログラム: がんスクリーニングの禁煙と呼吸器の評価
CASSANDRA プロジェクト (がんのスクリーニング、禁煙、呼吸器の評価) は SEPAR が主導するプロジェクトであり、その主なコーディネーターはナバーラ大学クリニックの呼吸器科医であるルイス・セイジョ博士と胸部外科医のフアン・カルロス・トルヒーヨ・レイエス博士です。サンタ・クルー・イ・サン・パウ病院の胸部腫瘍領域コーディネーターに加え、肺がんスクリーニングの専門知識を持つ多数の専門家の協力も得られます。
有効性が証明されているにもかかわらず、スペインにはまだ統一された肺がんスクリーニングプロトコルがありません。 CASSANDRAプロジェクトの目的は、肺がん患者の数を減らすには不十分であることが判明しているスペインの既存の禁煙プログラムと連携できる全国的なスクリーニングプログラムを開始することである。
CASSANDRA は、スペインにおける公衆衛生システムで実施されている肺がん検診プログラムの実現可能性を分析し、費用対効果の分析を行うことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
CASSANDRA はスペイン初の肺がん検診パイロットプロジェクトとなることを目指しています。
実装の実現可能性を評価し、スクリーニング対象の症例をより適切に選択できるモデルを探すプロジェクト。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juan Carlos Trujillo Reyes, MD/PHD
- 電話番号：0034654032813
- メール：jtrujillo@santpau.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luis Seijo Maceiras, MD/PHD
- メール：lseijo@unav.es
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 50～75歳の現役喫煙者で、累積投与量が年間20パケットを超えている
- 年齢 50～75 歳 元喫煙者 累積投与量が年間 20 包を超える 15 歳未満
除外基準:
- 低線量コンピュータ断層撮影 (LDCT) スキャンで肺がんが発見された場合に、コーディネーターの意見では外科的切除が不可能と判断した既存または新規発症の併存疾患 (例: 努力呼気量を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD)) 1 秒 (FEV1) < 30%。
- インフォームドコンセントに署名できない、または CT スキャンに協力できない。
- 前年に何らかの理由で胸部CTを実施した、または今後3か月以内に何らかの理由で計画されたCTを実施した。
- スクリーニングプログラムに参加する前の5年間に何らかの癌（非黒色腫皮膚癌を除く）の病歴のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：活動的な喫煙者
私たちは、現役喫煙者と元喫煙者に対してCTスキャンを実施し、さらに現役喫煙者に対しては禁煙プログラムと組み合わせたスパイロメトリーを実施します。
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50歳から75歳までの現役喫煙者または元喫煙者を対象とした低線量CTスキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺がんスクリーニングプログラム中の高リスク集団における早期肺がんの発生率。 CTの結果に応じてこの結果を評価します。
時間枠：0歳から5歳まで
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肺がん検診
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0歳から5歳まで
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肺がん検診プログラム中に禁煙した患者の数。このパラメータは、5 年間の禁煙を記録することで測定します。
時間枠：0歳から5歳まで
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禁煙
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0歳から5歳まで
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肺気腫、COPD、冠動脈疾患など、喫煙に関連する他の疾患を呈する患者の数。このパラメータは肺活量測定とCTスキャンによって測定されます。
時間枠：0歳から5歳まで
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呼吸器の評価
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0歳から5歳まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Juan Carlos Trujillo Reyes, MD/PHD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月31日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月4日
最初の投稿 (実際)
2023年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
各センターにはプロジェクトに登録されたPIがいます。
40 を超える病院が CASSANDRA プロジェクトに登録しています
IPD 共有時間枠
研究開始後1年、3年後および研究終了時
IPD 共有アクセス基準
CASSANDRA に登録されている各センターの PI は、データベースにアクセスするためのパスワードを持っています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。