Screening rakoviny Odvykání kouření A hodnocení dýchání (CASSANDRA)
Pilotní program screeningu rakoviny plic: Screening rakoviny Odvykání kouření A hodnocení dýchání
Projekt CASSANDRA (Cancer Screening, Smoking Cessation, AND Respiratory Assessment) je projekt vedený SEPAR, jehož hlavními koordinátory jsou Dr. Luis Seijo, pneumolog na Clínica Universitaria de Navarra, a Dr. Juan Carlos Trujillo-Reyes, hrudní chirurg v nemocnici Hospital de la Santa Creu I Sant Pau a koordinátor oblasti hrudní onkologie, navíc ve spolupráci s velkým množstvím odborníků s odbornými znalostmi v oblasti screeningu rakoviny plic.
Navzdory své prokázané účinnosti Španělsko dosud nemá jednotný protokol screeningu rakoviny plic. Cílem projektu CASSANDRA je zahájit národní screeningový program, který může spojit své síly se stávajícími programy pro odvykání kouření ve Španělsku, které se ukázaly jako nedostatečné pro snížení počtu lidí postižených rakovinou plic.
CASSANDRA si klade za cíl analyzovat proveditelnost implementace programu screeningu rakoviny plic ve Španělsku implementovaného do systému veřejného zdraví a provést analýzu nákladové efektivity
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Carlos Trujillo Reyes, MD/PHD
- Telefonní číslo: 0034654032813
- E-mail: jtrujillo@santpau.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luis Seijo Maceiras, MD/PHD
- E-mail: lseijo@unav.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50-75 let aktivní kuřák s kumulativní dávkou >20 balíčků/rok
- Věk 50-75 let bývalý kuřák mladší 15 let s kumulativní dávkou > 20 balení/rok
Kritéria vyloučení:
- Preexistující nebo nově vzniklé komorbidity, které podle názoru koordinátora zabraňují chirurgické resekci, pokud je rakovina plic nalezena na nízkodávkové počítačové tomografii (LDCT), například těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) < 30 %.
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas nebo spolupracovat na CT vyšetření.
- Provedení CT hrudníku z jakéhokoli důvodu v předchozím roce nebo plánované CT z jakéhokoli důvodu v následujících 3 měsících.
- Subjekty s anamnézou jakékoli rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže) během 5 let před zařazením do screeningového programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Aktivní kuřáci
Provádíme CT vyšetření u aktivních kuřáků a bývalých kuřáků plus spirometrii kombinovanou s programem odvykání kouření u aktivních kuřáků
|
Nízkodávkové CT vyšetření u aktivních kuřáků nebo bývalých kuřáků ve věku mezi 50 a 75 lety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt rakoviny plic v časném stadiu u vysoce rizikové populace během programu screeningu rakoviny plic. Tento výsledek měříme v závislosti na výsledcích CT.
Časové okno: 0 let až 5 let
|
Screening rakoviny plic
|
0 let až 5 let
|
|
Počet pacientů, kteří přestali kouřit během programu screeningu rakoviny plic. Tento parametr budeme měřit záznamem odvykání kouření během 5 let.
Časové okno: 0 let až 5 let
|
Odvykání tabáku
|
0 let až 5 let
|
|
Počet pacientů, kteří vykazují další onemocnění spojená s kouřením, jako je emfyzém, CHOPN nebo koronární patologie. Tento parametr změříme pomocí spirometrie a CT.
Časové okno: 0 let až 5 let
|
Hodnocení dýchání
|
0 let až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Juan Carlos Trujillo Reyes, MD/PHD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hospital de Sant Pau
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .