Скрининг рака. Отказ от курения И респираторная оценка. (CASSANDRA)
19 декабря 2023 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Пилотная программа скрининга рака легких: скрининг рака, отказ от курения и оценка дыхания
Проект CASSANDRA (скрининг рака, отказ от курения и респираторная оценка) — это проект под руководством SEPAR, основными координаторами которого являются доктор Луис Сейхо, пульмонолог Университетской клиники Наварры, и доктор Хуан Карлос Трухильо-Рейес, торакальный хирург. в больнице Санта-Креу-и-Сан-Пау и координатор отделения торакальной онкологии, а также сотрудничество большого числа специалистов, обладающих опытом в области скрининга рака легких.
Несмотря на доказанную эффективность, в Испании еще нет единого протокола скрининга рака легких. Цель проекта CASSANDRA — инициировать национальную программу скрининга, которая может объединить усилия с существующими программами по отказу от курения в Испании, которые оказались недостаточными для сокращения числа людей, заболевших раком легких.
Целью CASSANDRA является анализ возможности реализации программы скрининга рака легких в Испании, реализованной в системе общественного здравоохранения, и проведение анализа экономической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CASSANDRA стремится стать первым пилотным проектом по скринингу рака легких в Испании.
Проект по оценке возможности реализации, а также по поиску моделей, позволяющих лучше отбирать дела для проверки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juan Carlos Trujillo Reyes, MD/PHD
- Номер телефона: 0034654032813
- Электронная почта: jtrujillo@santpau.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luis Seijo Maceiras, MD/PHD
- Электронная почта: lseijo@unav.es
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50-75 лет, активный курильщик с совокупной дозой >20 пачек/год.
- Возраст 50-75 лет, бывший курильщик, младше 15 лет с совокупной дозой > 20 пачек/год.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие или впервые возникшие сопутствующие заболевания, которые, по мнению координатора, не позволяют провести хирургическую резекцию, если рак легких обнаружен при низкодозной компьютерной томографии (МДКТ), например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с форсированным объемом выдоха. в одну секунду (ОФВ1) <30%.
- Невозможность подписать информированное согласие или сотрудничать с компьютерной томографией.
- Выполнение КТ грудной клетки по любой причине в предыдущем году или плановая КТ по любой причине в течение следующих 3 месяцев.
- Субъекты, у которых в анамнезе был какой-либо рак (кроме немеланомного рака кожи) в течение 5 лет до включения в программу скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Активные курильщики
Мы проводим компьютерную томографию у активных курильщиков и бывших курильщиков, а также спирометрию в сочетании с программой отказа от табака для активных курильщиков.
|
Низкодозная КТ у активных курильщиков или бывших курильщиков в возрасте от 50 до 75 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость раком легких на ранней стадии в группе высокого риска во время программы скрининга рака легких. Мы измеряем этот результат в зависимости от результатов КТ.
Временное ограничение: От 0 лет до 5 лет
|
Скрининг рака легких
|
От 0 лет до 5 лет
|
|
Число пациентов, бросивших курить во время программы скрининга рака легких. Мы будем измерять этот параметр, регистрируя отказ от курения в течение 5 лет.
Временное ограничение: От 0 лет до 5 лет
|
Отказ от табакокурения
|
От 0 лет до 5 лет
|
|
Число пациентов с другими заболеваниями, связанными с курением, такими как эмфизема, ХОБЛ или коронарная патология. Этот параметр мы будем измерять с помощью спирометрии и компьютерной томографии.
Временное ограничение: От 0 лет до 5 лет
|
Оценка дыхания
|
От 0 лет до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Juan Carlos Trujillo Reyes, MD/PHD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hospital de Sant Pau
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
У нас есть ИП в каждом центре, участвующем в проекте.
В проекте CASSANDRA участвуют более 40 больниц.
Сроки обмена IPD
Через 1, 3 года после начала и в конце исследования
Критерии совместного доступа к IPD
ИП каждого центра, зарегистрированного в CASSANDRA, имеют пароли для доступа к базе данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .