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Krebsvorsorgeuntersuchung, Raucherentwöhnung und Beurteilung der Atemwege (CASSANDRA)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pilotprogramm zur Lungenkrebsvorsorge: Krebsvorsorge, Raucherentwöhnung und Beurteilung der Atemwege

Das CASSANDRA-Projekt (Cancer Screening, Smoking Cessation, AND Respiratory Assessment) ist ein von SEPAR geleitetes Projekt, dessen Hauptkoordinatoren Dr. Luis Seijo, ein Pneumologe an der Clínica Universitaria de Navarra, und Dr. Juan Carlos Trujillo-Reyes, ein Thoraxchirurg, sind am Hospital de la Santa Creu I Sant Pau und Koordinator des Bereichs Thoraxonkologie, zusätzlich zur Zusammenarbeit einer großen Anzahl von Fachleuten mit Fachkenntnissen in der Lungenkrebsvorsorge.

Trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit gibt es in Spanien noch kein einheitliches Lungenkrebs-Screeningprotokoll. Ziel des CASSANDRA-Projekts ist die Einführung eines nationalen Screening-Programms, das mit bestehenden Programmen zur Raucherentwöhnung in Spanien zusammenarbeiten kann, die sich als unzureichend erwiesen haben, um die Zahl der von Lungenkrebs betroffenen Menschen zu reduzieren.

CASSANDRA zielt darauf ab, die Machbarkeit der Implementierung eines Lungenkrebs-Screeningprogramms in Spanien im öffentlichen Gesundheitssystem zu analysieren und eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchzuführen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CASSANDRA soll das erste Pilotprojekt zur Lungenkrebs-Früherkennung in Spanien sein. Ein Projekt zur Beurteilung der Machbarkeit der Umsetzung sowie zur Suche nach Modellen, die eine bessere Auswahl der zu untersuchenden Fälle ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 50–75 Jahre, aktiver Raucher mit einer Gesamtdosis von >20 Päckchen/Jahr
  • Alter 50–75 Jahre, ehemaliger Raucher unter 15 Jahren mit einer kumulativen Dosis von > 20 Packungen/Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende oder neu aufgetretene Komorbiditäten, die nach Ansicht des Koordinators eine chirurgische Resektion verhindern, wenn in der Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) Lungenkrebs festgestellt wird, z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit forciertem Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) < 30 %.
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder beim CT-Scan mitzuarbeiten.
  • Durchführung einer Thorax-CT aus beliebigem Grund im Vorjahr oder geplanter CT aus beliebigem Grund in den nächsten 3 Monaten.
  • Probanden, bei denen in den 5 Jahren vor der Aufnahme in das Screening-Programm eine Krebserkrankung (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs) aufgetreten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aktive Raucher
Wir führen einen CT-Scan bei aktiven und ehemaligen Rauchern sowie eine Spirometrie in Kombination mit einem Tabakentwöhnungsprogramm bei aktiven Rauchern durch
Diagnosetest: Lungenkrebs-Screening mit Niedrigdosis-CT-Scan
Niedrigdosis-CT-Scan bei aktiven Rauchern oder Ex-Rauchern im Alter zwischen 50 und 75 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Lungenkrebs im Frühstadium in einer Hochrisikopopulation während eines Lungenkrebs-Screeningprogramms. Dieses Ergebnis messen wir anhand der CT-Ergebnisse.
Zeitfenster: 0 Jahre bis 5 Jahre
Lungenkrebs-Screening
0 Jahre bis 5 Jahre
Die Anzahl der Patienten, die während eines Lungenkrebs-Screeningprogramms mit dem Rauchen aufgehört haben. Wir werden diesen Parameter messen, indem wir die Raucherentwöhnung während der 5 Jahre aufzeichnen.
Zeitfenster: 0 Jahre bis 5 Jahre
Tabakentwöhnung
0 Jahre bis 5 Jahre
Die Anzahl der Patienten, die andere mit dem Rauchen verbundene Krankheiten wie Emphysem, COPD oder Koronarpathologie aufweisen. Wir werden diesen Parameter mittels Spirometrie und CT-Scan messen.
Zeitfenster: 0 Jahre bis 5 Jahre
Beurteilung der Atemwege
0 Jahre bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Ermittler

  • Studienleiter: Juan Carlos Trujillo Reyes, MD/PHD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hospital de Sant Pau

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben in jedem Zentrum einen PI, der für das Projekt eingeschrieben ist. Mehr als 40 Krankenhäuser nehmen am CASSANDRA-Projekt teil

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1, 3 Jahre nach Beginn und am Ende des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

PI jedes bei CASSANDRA registrierten Zentrums verfügen über ein Passwort für den Zugriff auf die Datenbank

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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