Detección de cáncer Dejar de fumar Y evaluación respiratoria (CASSANDRA)
19 de diciembre de 2023 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Programa piloto de detección del cáncer de pulmón: detección del cáncer, dejar de fumar y evaluación respiratoria
El proyecto CASSANDRA (Cancer Screening, Smoking Cessation, AND Respiratory Assessment) es un proyecto liderado por SEPAR cuyos coordinadores principales son el Dr. Luis Seijo, neumólogo de la Clínica Universitaria de Navarra, y el Dr. Juan Carlos Trujillo-Reyes, cirujano torácico. del Hospital de la Santa Creu I Sant Pau y Coordinador del Área de Oncología Torácica, además de la colaboración de un gran número de profesionales expertos en el cribado del cáncer de pulmón.
A pesar de su probada eficacia, España aún no cuenta con un protocolo unificado de cribado del cáncer de pulmón. El objetivo del proyecto CASSANDRA es iniciar un programa nacional de cribado que pueda sumar esfuerzos a los programas para dejar de fumar existentes en España, que han demostrado ser insuficientes para reducir el número de personas afectadas por cáncer de pulmón.
CASSANDRA tiene como objetivo analizar la viabilidad de implementar en España un programa de cribado de cáncer de pulmón implantado en el sistema sanitario público y realizar un análisis coste-efectividad
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CASSANDRA pretende ser el primer proyecto piloto de cribado de cáncer de pulmón en España.
Un proyecto para evaluar la viabilidad de implementación así como buscar modelos que permitan una mejor selección de los casos a cribar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Carlos Trujillo Reyes, MD/PHD
- Número de teléfono: 0034654032813
- Correo electrónico: jtrujillo@santpau.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luis Seijo Maceiras, MD/PHD
- Correo electrónico: lseijo@unav.es
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-75 años fumador activo con dosis acumulada de >20 paquetes/año
- Edad 50-75 años exfumador menor de 15 años con dosis acumulada > 20 paquetes/año
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades preexistentes o de nueva aparición que, en opinión del coordinador, impiden la resección quirúrgica si se encuentra cáncer de pulmón en una tomografía computarizada de dosis baja (LDCT), por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave con volumen espiratorio forzado. al segundo (FEV1) < 30%.
- Incapacidad para firmar el consentimiento informado o colaborar con la tomografía computarizada.
- Realizar una TC de tórax por cualquier motivo en el año anterior o TC planificada por cualquier motivo en los próximos 3 meses.
- Sujetos con antecedentes de algún cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma) en los 5 años anteriores a la inclusión en el programa de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Fumadores activos
Realizamos una tomografía computarizada en fumadores activos y exfumadores más una espirometría combinada con un programa de deshabituación tabáquica en fumadores activos
|
Tomografía computarizada de dosis baja en fumadores activos o exfumadores con una edad entre 50 y 75 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de cáncer de pulmón en etapa temprana en una población de alto riesgo durante un programa de detección de cáncer de pulmón. Medimos este resultado dependiendo de los resultados de la TC.
Periodo de tiempo: 0 años hasta 5 años
|
Detección de cáncer de pulmón
|
0 años hasta 5 años
|
|
El número de pacientes que dejaron de fumar durante un programa de detección de cáncer de pulmón. Mediremos este parámetro registrando el abandono del hábito de fumar durante los 5 años.
Periodo de tiempo: 0 años hasta 5 años
|
Dejar de fumar
|
0 años hasta 5 años
|
|
El número de pacientes que presentan otras enfermedades asociadas al tabaquismo como enfisema, EPOC o patología coronaria. Mediremos este parámetro mediante espirometría y tomografía computarizada.
Periodo de tiempo: 0 años hasta 5 años
|
Evaluación respiratoria
|
0 años hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Juan Carlos Trujillo Reyes, MD/PHD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hospital de Sant Pau
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Disponemos de un IP en cada centro inscrito en el proyecto.
Más de 40 hospitales están inscritos en el proyecto CASSANDRA
Marco de tiempo para compartir IPD
1, 3 años después del inicio y al final del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Los PI de cada centro inscrito en CASSANDRA tienen contraseñas para acceder a la base de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .