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慢性腰痛と不眠症を併発する個人の管理における rTMS

2023年11月28日 更新者:The Hong Kong Polytechnic University

慢性腰痛と不眠症を併発する患者の管理における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性: パイロットランダム化比較試験

このパイロットランダム化対照試験 (RCT) は、CLBP および不眠症を持つ個人にさまざまな rTMS プロトコルを実施する実現可能性と効率を調査することを目的としています。 参加者は、一次運動野 (M1) rTMS、背外側前頭前野 (DLPFC) rTMS、または疑似刺激のいずれかにランダムに割り当てられます。

調査の概要

詳細な説明

睡眠障害は、慢性腰痛 (CLBP) を持つ人の痛みの知覚、障害、予後を悪化させます。 最近の系統的レビューでは、睡眠障害の改善が、CLBP患者の痛みの強さ、回復、障害の対応する改善と関連していることが実証されました。 これらの発見は、回復的な睡眠を達成すると慢性的な痛みの症状が軽減される可能性が高いことを示しています。 脳の焦点領域に特定の周波数で rTMS を適用することは、慢性疼痛と不眠症を個別に治療する有望な治療法として提案されています。 現在まで、CLBP と不眠症の併存治療におけるさまざまな rTMS プロトコルの有効性を比較した研究はありません。 上記を踏まえ、現在の研究は、CLBP および不眠症患者にさまざまな rTMS プロトコールを実施する実現可能性と受容性を調査し、治療直後および治療後 1 か月の痛みと睡眠パラメータに対するこれらのプロトコールの相対的な治療効果を調査することを目的としています。上。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は18歳から65歳まで。
  2. 研究とランダム化に参加する意欲がある。
  3. 研究参加の少なくとも1か月前に、痛みまたは睡眠に対する安定した薬理学的または非薬理学的治療を受けている。
  4. CLBP(脚の痛みの有無にかかわらず、少なくとも3か月間持続する肋骨12本と臀部のしわの間の痛みとして定義)がある
  5. 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) に概説されている基準に基づいて、不眠症簡易質問票 (BIQ) を使用して不眠症を診断します。

除外基準

  1. CLBPの特定の原因(脊椎症、脊椎関節症、椎骨骨折など)。
  2. 妊娠または授乳。
  3. 以前の脊椎手術;
  4. 炎症性疾患または自己免疫疾患;
  5. その他の睡眠障害(睡眠時無呼吸症候群やむずむず脚など)。
  6. 不眠症の発症に直接関連する重度の精神病理、神経学的または身体的疾患の存在(例、うつ病、薬物乱用、またはアルコール乱用)。
  7. 催眠薬への重度の依存。
  8. 研究の範囲外の新しい治療法を同時に受けた場合。
  9. rTMSの使用に対する禁忌(例:重度の頭部外傷、頭蓋内圧亢進症、埋め込まれた強磁性装置、てんかんの病歴)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:M1 または DLPFC 偽刺激
参加者は M1 または DLPFC の偽刺激を受けます。
M1 または DLPFC 偽刺激を受ける参加者は、アクティブ グループの参加者と同じ手順を完了します。 同じ刺激パラメータを備えた偽コイルは、能動的な刺激を送達することなく、能動的なコイルと同様の聴覚効果および感覚効果を提供します。
実験的:M1 rTMS
参加者は M1 経由で高周波 rTMS を受信します。
アクティブ M1-rTMS の刺激パラメータは、刺激周波数 10 Hz、刺激パルス数は合計 1500 です。
他の名前:
  • 参加者は M1 経由で高周波 rTMS を受信します。
実験的:DLPFC rTMS
参加者は DLPFC 経由で低周波 rTMS を受信します。
アクティブ DLPFC-rTMS の刺激パラメータは、刺激周波数 1 Hz、刺激パルス数は合計 1500 です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受給資格率
時間枠:二週間
対象となる参加者の割合
二週間
採用率
時間枠:二週間
参加についてインフォームドコンセントを提供した適格者の割合
二週間
離職率
時間枠:二週間
介入または追跡再評価に参加しなかった募集参加者の割合
二週間
介入の遵守
時間枠:二週間
各参加者が参加したセッションの割合
二週間
有害事象
時間枠:二週間
各治療セッション後にモニタリングされ、記録されます。
二週間
許容性
時間枠:二週間
パイロット試験と治療プロセスが受け入れられるかどうかを評価するために、半構造化面接が実施されます。
二週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:2週間と6週間
11 ポイントの数値による痛みの評価スケール。0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み。 想像できる
2週間と6週間
腰に関連した障害
時間枠:2週間と6週間
ローランド モリスの障害に関するアンケートは 24 項目で構成されており、合計スコアは 24 で、スコアが高いほど機能制限が大きいことを示します。
2週間と6週間
不眠症の重症度
時間枠:2週間と6週間
不眠症重症度指数は 7 つの項目で構成され、合計スコアは 28 で、スコアが高いほど不眠症が重度であることを示します。
2週間と6週間
睡眠の質
時間枠:2週間と6週間
ピッツバーグ睡眠の質指数は 19 の個別項目で構成され、合計スコアは 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
2週間と6週間
主観的な睡眠パラメータ
時間枠:二週間
参加者は、入眠と起床の時間、入眠までの時間、夜間覚醒の量と期間を主観的に報告します。 睡眠効率、入眠潜時、総睡眠時間、入眠後の覚醒など、いくつかの変数が睡眠日記から導出されます。
二週間
客観的な睡眠パラメータ
時間枠:二週間
客観的な睡眠パラメータを収集するためにアクティグラフィーが採用されます。 ソフトウェアは、睡眠効率、入眠潜時、合計睡眠時間、入眠後の覚醒など、関連する睡眠パラメータを自動的に生成します。
二週間
定量的官能検査 (QST)
時間枠:二週間
QST には、静的疼痛閾値 (熱、圧力、またはピン刺し刺激) および動的疼痛評価 (疼痛の時間的または空間的合計と条件付き疼痛変調) が含まれます。
二週間
脳波検査(EEG)
時間枠:二週間
脳波記録は安静時に行われます。 パワースペクトル密度 (PSD) は高速フーリエ変換によって計算され、5 つの周波数帯域における振動活動の量を定量化します: デルタ (0.5 ~ 4.0 Hz)、シータ (4.0 ~ 8.0 Hz) Hz)、アルファ (8.0-13.0 Hz)、ベータ (14.0-30.0 Hz)、ガンマ (30.0 ~ 10.00Hz)。
二週間
壊滅的な痛み
時間枠:2週間と6週間
痛みの壊滅的スケール(PCS)は、0(まったくない)から 4(常に)までの 5 段階のリッカートスケールスコアを持つ 13 項目で構成されます。 合計スコアが高いほど、より破滅的な思考を示します。
2週間と6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月28日

最初の投稿 (推定)

2023年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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