Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS i håndtering av individer med kroniske korsryggsmerter og komorbid søvnløshet

28. november 2023 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

Effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for å håndtere individer med kroniske korsryggsmerter og komorbid søvnløshet: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Denne pilot randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av å levere forskjellige rTMS-protokoller hos personer med CLBP og søvnløshet. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten den primære motoriske cortex (M1) rTMS, den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) rTMS, eller falsk stimulering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrrelser forverrer smerteoppfatning, funksjonshemming og dårlig prognose hos personer med kroniske korsryggsmerter (CLBP). En nylig systematisk gjennomgang viste at forbedringer i søvnforstyrrelser var assosiert med tilsvarende forbedringer i smerteintensitet, restitusjon og funksjonshemming hos personer med CLBP. Disse funnene indikerer at å oppnå gjenopprettende søvn sannsynligvis vil dempe kroniske smertesymptomer. Påføring av rTMS ved en spesifikk frekvens over et fokalt hjerneområde har blitt foreslått som en lovende behandling for kronisk smerte og søvnløshet uavhengig. Til dags dato har ingen studier sammenlignet effektiviteten til forskjellige rTMS-protokoller ved behandling av komorbid CLBP og søvnløshet. Gitt ovenstående, har den nåværende studien som mål å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å levere forskjellige rTMS-protokoller hos individer med CLBP og søvnløshet og utforske den relative terapeutiske effekten av disse protokollene på smerte- og søvnparametre umiddelbart etter behandling og én måneds oppfølging. opp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. deltakere i alderen mellom 18 og 65 år;
  2. villig til å delta i studien og randomisering;
  3. ha stabile farmakologiske eller ikke-farmakologiske behandlinger for smerte eller søvn minst en måned før studiedeltakelse;
  4. har CLBP (definert som smerter mellom 12 ribbein og setefold med eller uten smerter i benene som har vedvart i minst tre måneder)
  5. diagnostisere søvnløshet ved å bruke Brief Insomnia Questionnaire (BIQ) basert på kriteriene skissert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave (DSM-5)

Eksklusjonskriterier

  1. spesifikke årsaker til CLBP (f.eks. spondylose, spondyloartropati eller vertebral fraktur);
  2. graviditet eller amming;
  3. tidligere spinalkirurgi;
  4. inflammatoriske eller autoimmune sykdommer;
  5. andre søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapné eller rastløse ben);
  6. tilstedeværelse av alvorlige psykopatologier, nevrologiske eller fysiske sykdommer direkte relatert til utbruddet av søvnløshet (f.eks. depresjon, rusmisbruk eller alkoholmisbruk);
  7. alvorlig avhengighet av hypnotiske stoffer;
  8. samtidig mottak av nye behandlinger utenfor studiens omfang;
  9. kontraindikasjoner for bruk av rTMS (f.eks. alvorlig hodetraume, intrakraniell hypertensjon, implanterte ferromagnetiske enheter, epilepsihistorie).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: M1 eller DLPFC falsk stimulering
Deltakerne vil motta falske stimuleringer av typen M1 eller DLPFC.
Enhet: M1 eller DLPFC falsk stimulering
Deltakere som mottar M1- eller DLPFC-sham-stimuleringer vil fullføre de samme prosedyrene som de i de aktive gruppene. Den falske spolen, med de samme stimuleringsparametrene, vil gi auditive og sensoriske effekter som ligner på den aktive spolen uten å gi aktiv stimulering.
Eksperimentell: M1 rTMS
Deltakerne vil motta høyfrekvent rTMS over M1.
Enhet: M1 rTMS
Stimuleringsparameteren til den aktive M1-rTMS er en 10 Hz stimuleringsfrekvens med totalt 1500 stimuleringspulser.
Andre navn:
  • Deltakerne vil motta høyfrekvent rTMS over M1.
Eksperimentell: DLPFC rTMS
Deltakerne vil motta lavfrekvent rTMS over DLPFC.
Enhet: DLPFC rTMS
Stimuleringsparameteren til den aktive DLPFC-rTMS er en 1 Hz stimuleringsfrekvens med totalt 1500 stimuleringspulser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalifikasjonsgrad
Tidsramme: To uker
Prosentandelen av kvalifiserte deltakere
To uker
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: To uker
Prosentandelen av kvalifiserte personer som gir informert samtykke for deltakelse
To uker
Utmattelsesrate
Tidsramme: To uker
Prosentandelen av rekrutterte deltakere som ikke deltok på intervensjonen eller oppfølgende revurdering
To uker
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: To uker
Prosentandelen av økter som hver deltaker har deltatt
To uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: To uker
De vil bli overvåket og dokumentert etter hver behandlingsøkt
To uker
Akseptabilitet
Tidsramme: To uker
For å vurdere akseptabiliteten av vår pilotforsøk og behandlingsprosess, vil et semistrukturert intervju bli gjennomført.
To uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: To og seks uker
11-punkts numerisk smertevurderingsskala, med 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte. tenkelig
To og seks uker
Ryggrelatert funksjonshemming
Tidsramme: To og seks uker
Roland Morris Disability Questionnaire består av 24 elementer, med en total poengsum på 24 og en høyere poengsum som indikerer større funksjonell begrensning.
To og seks uker
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: To og seks uker
Insomnia Severity Index består av syv elementer, med en total poengsum på 28 og en høyere poengsum som indikerer alvorligere søvnløshet.
To og seks uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: To og seks uker
Pittsburgh Sleep Quality Index består av 19 individuelle elementer, med en total poengsum på 21 og en høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
To og seks uker
Subjektive søvnparametere
Tidsramme: To uker
Deltakerne vil subjektivt rapportere tidspunktet for å sovne og våkne, ventetid på innsettende søvn og mengde og varighet av natteoppvåkninger. Flere variabler vil bli utledet fra søvndagbøkene, inkludert søvneffektivitet, latens for innsettende søvn, total søvntid og våkne etter innsett søvn.
To uker
Objektive søvnparametere
Tidsramme: To uker
Aktigrafi vil bli brukt for å samle inn objektive søvnparametere. Programvaren genererer automatisk relevante søvnparametere som involverer søvneffektivitet, ventetid på innsett av søvn, total søvntid, oppvåkning etter innsett av søvn.
To uker
Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: To uker
QST vil inkludere statisk smerteterskel (termisk, trykk- eller nålestikkstimulus) og dynamiske smertevurderinger (temporal eller romlig summering av smerte og betinget smertemodulering).
To uker
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: To uker
EEG-opptak vil bli utført i hviletilstand. Effektspektraltetthet (PSD) vil bli beregnet av en Fast Fourier-transformasjon og kvantifisere mengden av oscillerende aktivitet i fem frekvensbånd: delta (0,5-4,0 Hz), theta (4,0-8,0) Hz), alfa (8,0-13,0 Hz), beta (14,0-30,0 Hz) og gamma (30,0-10,00 Hz).
To uker
Smerte katastrofal
Tidsramme: To og seks uker
Pain Catastrophizing Scale (PCS) består av 13 elementer med en fempunkts Likert-skala fra null (ikke i det hele tatt) til fire (alltid). Høye totalskårer indikerer mer katastrofale tanker.
To og seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HongKongPU_Jeremy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på M1 eller DLPFC falsk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere