рТМС в ведении людей с хронической болью в пояснице и сопутствующей бессонницей
28 ноября 2023 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University
Эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (мТМС) в лечении людей с хронической болью в пояснице и сопутствующей бессонницей: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на изучение возможности и эффективности применения различных протоколов рТМС у людей с CLBP и бессонницей.
Участники будут случайным образом распределены на рТМС первичной моторной коры (M1), рТМС дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) или имитацию стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение сна усугубляет восприятие боли, инвалидность и плохой прогноз у людей с хронической болью в пояснице (CLBP).
Недавний систематический обзор показал, что улучшение нарушений сна было связано с соответствующим улучшением интенсивности боли, выздоровлением и инвалидностью у людей с CLBP.
Эти результаты показывают, что достижение восстановительного сна, вероятно, смягчит симптомы хронической боли.
Применение рТМС с определенной частотой в очаговой области мозга было предложено как многообещающее независимое лечение хронической боли и бессонницы.
На сегодняшний день ни в одном исследовании не сравнивалась эффективность различных протоколов рТМС при лечении коморбидной CLBP и бессонницы.
Учитывая вышеизложенное, настоящее исследование направлено на изучение возможности и приемлемости применения различных протоколов рТМС у лиц с CLBP и бессонницей, а также изучение относительной терапевтической эффективности этих протоколов в отношении боли и параметров сна сразу после лечения и через месяц после него. вверх.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- участники в возрасте от 18 до 65 лет;
- готовы участвовать в исследовании и рандомизации;
- наличие стабильного фармакологического или нефармакологического лечения боли или сна по крайней мере за один месяц до участия в исследовании;
- наличие CLBP (определяется как боль между 12 ребрами и ягодичной складкой с болью в ноге или без нее, которая сохраняется в течение как минимум трех месяцев)
- диагностика бессонницы с использованием Краткого опросника по бессоннице (BIQ) на основе критериев, изложенных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5)
Критерий исключения
- конкретные причины CLBP (например, спондилез, спондилоартропатия или перелом позвонка);
- беременность или кормление грудью;
- предыдущая операция на позвоночнике;
- воспалительные или аутоиммунные заболевания;
- другие нарушения сна (например, апноэ во сне или беспокойные ноги);
- наличие тяжелых психопатологий, неврологических или соматических заболеваний, непосредственно связанных с возникновением бессонницы (например, депрессия, злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем);
- тяжелая зависимость от снотворных;
- одновременный прием новых методов лечения, выходящих за рамки исследования;
- противопоказания к использованию рТМС (например, тяжелая травма головы, внутричерепная гипертензия, имплантированные ферромагнитные устройства, эпилепсия в анамнезе).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция M1 или DLPFC
Участники получат имитацию стимуляции M1 или DLPFC.
|
Участники, получающие имитацию стимуляции M1 или DLPFC, будут выполнять те же процедуры, что и участники активных групп.
Имитационная катушка с теми же параметрами стимуляции будет обеспечивать слуховые и сенсорные эффекты, аналогичные активной катушке, но без активной стимуляции.
|
|
Экспериментальный: М1 рТМС
Участники получат высокочастотную rTMS через M1.
|
Параметром стимуляции активного M1-rTMS является частота стимуляции 10 Гц с общим числом 1500 импульсов стимуляции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ДЛПФК ртМС
Участники получат низкочастотную rTMS через DLPFC.
|
Параметром стимуляции активной DLPFC-rTMS является частота стимуляции 1 Гц с общим числом 1500 импульсов стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приемлемости
Временное ограничение: Две недели
|
Процент допущенных участников
|
Две недели
|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: Две недели
|
Процент лиц, имеющих право на участие, давших информированное согласие на участие
|
Две недели
|
|
Скорость истощения
Временное ограничение: Две недели
|
Процент набранных участников, которые не присутствовали на вмешательстве или последующей повторной оценке
|
Две недели
|
|
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: Две недели
|
Процент сессий, посещенных каждым участником
|
Две недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Две недели
|
Они будут контролироваться и документироваться после каждого сеанса лечения.
|
Две недели
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Две недели
|
Чтобы оценить приемлемость нашего пилотного исследования и процесса лечения, будет проведено полуструктурированное интервью.
|
Две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Две и шесть недель
|
11-балльная числовая шкала оценки боли, где 0 = нет боли и 10 = самая сильная боль.
мыслимый
|
Две и шесть недель
|
|
Инвалидность, связанная со спиной
Временное ограничение: Две и шесть недель
|
Опросник Роланда Морриса по инвалидности состоит из 24 пунктов с общим баллом 24, причем более высокий балл указывает на большее функциональное ограничение.
|
Две и шесть недель
|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: Две и шесть недель
|
Индекс тяжести бессонницы состоит из семи пунктов с общим баллом 28, причем более высокий балл указывает на более тяжелую бессонницу.
|
Две и шесть недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Две и шесть недель
|
Индекс качества сна Питтсбурга состоит из 19 отдельных пунктов, общий балл которых составляет 21, причем более высокий балл указывает на худшее качество сна.
|
Две и шесть недель
|
|
Субъективные параметры сна
Временное ограничение: Две недели
|
Участники субъективно сообщат время засыпания и пробуждения, время задержки начала сна, а также количество и продолжительность ночных пробуждений.
Из дневников сна будут получены несколько переменных, в том числе эффективность сна, задержка начала сна, общее время сна и пробуждение после начала сна.
|
Две недели
|
|
Объективные параметры сна
Временное ограничение: Две недели
|
Актиграфия будет использоваться для сбора объективных параметров сна.
Программное обеспечение автоматически генерирует соответствующие параметры сна, включая эффективность сна, задержку начала сна, общее время сна, пробуждение после начала сна.
|
Две недели
|
|
Количественное сенсорное тестирование (QST)
Временное ограничение: Две недели
|
QST будет включать статический болевой порог (термический стимул, давление или укол булавкой) и динамические оценки боли (временная или пространственная суммация боли и условная модуляция боли).
|
Две недели
|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: Две недели
|
Запись ЭЭГ будет проводиться в состоянии покоя.
Спектральная плотность мощности (PSD) будет рассчитываться с помощью быстрого преобразования Фурье и количественно определять величину колебательной активности в пяти частотных диапазонах: дельта (0,5–4,0 Гц), тета (4,0–8,0).
Гц), альфа (8,0-13,0
Гц), бета (14,0-30,0
Гц) и гамма (30,0–10,00 Гц).
|
Две недели
|
|
Боль катастрофическая
Временное ограничение: Две и шесть недель
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) состоит из 13 пунктов с пятибалльной шкалой Лайкерта с оценкой от нуля (совсем нет) до четырех (всегда).
Высокие общие баллы указывают на более катастрофические мысли.
|
Две и шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HongKongPU_Jeremy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .