Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS w leczeniu osób z przewlekłym bólem krzyża i współistniejącą bezsennością

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu osób z przewlekłym bólem krzyża i współistniejącą bezsennością: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest zbadanie wykonalności i skuteczności dostarczania różnych protokołów rTMS u osób z CLBP i bezsennością. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pierwotnej kory ruchowej (M1) rTMS, grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) rTMS lub do stymulacji pozorowanej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu pogarszają odczuwanie bólu, niepełnosprawność i złe rokowanie u osób z przewlekłym bólem krzyża (CLBP). Niedawny przegląd systematyczny wykazał, że poprawa w zakresie zaburzeń snu była powiązana z odpowiednią poprawą natężenia bólu, powrotu do zdrowia i niepełnosprawności u osób z CLBP. Odkrycia te wskazują, że osiągnięcie regenerującego snu prawdopodobnie łagodzi objawy przewlekłego bólu. Zaproponowano, że zastosowanie rTMS z określoną częstotliwością w ogniskowym obszarze mózgu stanowi obiecującą metodę leczenia przewlekłego bólu i bezsenności. Do chwili obecnej w żadnym badaniu nie porównano skuteczności różnych protokołów rTMS w leczeniu współistniejącego CLBP i bezsenności. Biorąc pod uwagę powyższe, obecne badanie ma na celu zbadanie wykonalności i akceptowalności dostarczania różnych protokołów rTMS u osób z CLBP i bezsennością oraz zbadanie względnej skuteczności terapeutycznej tych protokołów w zakresie parametrów bólu i snu bezpośrednio po leczeniu i miesiąc po leczeniu. w górę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat;
  2. chęć wzięcia udziału w badaniu i randomizacji;
  3. poddanie się stałemu farmakologicznemu lub niefarmakologicznemu leczeniu bólu lub snu co najmniej na miesiąc przed udziałem w badaniu;
  4. cierpiący na CLBP (definiowany jako ból między 12 żebrami a fałdem pośladkowym z bólem nóg lub bez niego, utrzymujący się przez co najmniej trzy miesiące)
  5. diagnozowanie bezsenności za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Bezsenności (BIQ) w oparciu o kryteria określone w Podręczniku Diagnostyczno-Statystycznym Zaburzeń Psychicznych wydanie 5 (DSM-5)

Kryteria wyłączenia

  1. specyficzne przyczyny CLBP (np. spondyloza, spondyloartropatia lub złamanie kręgów);
  2. ciąża lub karmienie piersią;
  3. przebyta operacja kręgosłupa;
  4. choroby zapalne lub autoimmunologiczne;
  5. inne zaburzenia snu (np. bezdech senny lub zespół niespokojnych nóg);
  6. obecność poważnych chorób psychopatologicznych, neurologicznych lub fizycznych bezpośrednio związanych z wystąpieniem bezsenności (np. depresja, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub nadużywanie alkoholu);
  7. poważne uzależnienie od leków nasennych;
  8. jednoczesne przyjmowanie nowych terapii poza zakresem badania;
  9. przeciwwskazania do stosowania rTMS (np. ciężki uraz głowy, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, wszczepione urządzenia ferromagnetyczne, przebyta padaczka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Stymulacja pozorowana M1 lub DLPFC
Uczestnicy otrzymają pozorowaną stymulację M1 lub DLPFC.
Urządzenie: Stymulacja pozorowana M1 lub DLPFC
Uczestnicy otrzymujący pozorowaną stymulację M1 lub DLPFC przejdą te same procedury, co uczestnicy grupy aktywnej. Cewka pozorowana, o tych samych parametrach stymulacji, zapewni efekty słuchowe i sensoryczne podobne do cewki aktywnej, bez dostarczania aktywnej stymulacji.
Eksperymentalny: M1 rTMS
Uczestnicy otrzymają rTMS o wysokiej częstotliwości przez M1.
Urządzenie: M1 rTMS
Parametrem stymulacji aktywnego M1-rTMS jest częstotliwość stymulacji 10 Hz z łącznie 1500 impulsami stymulacji.
Inne nazwy:
  • Uczestnicy otrzymają rTMS o wysokiej częstotliwości przez M1.
Eksperymentalny: RTMS DLPFC
Uczestnicy otrzymają rTMS o niskiej częstotliwości przez DLPFC.
Urządzenie: RTMS DLPFC
Parametrem stymulacji aktywnego DLPFC-rTMS jest częstotliwość stymulacji 1 Hz z łącznie 1500 impulsami stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka kwalifikowalności
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Procent uprawnionych uczestników
Dwa tygodnie
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Odsetek kwalifikujących się osób, które wyraziły świadomą zgodę na udział
Dwa tygodnie
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy nie wzięli udziału w ponownej ocenie interwencji lub obserwacji
Dwa tygodnie
Trzymanie się interwencji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Procent sesji, w których uczestniczył każdy uczestnik
Dwa tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Będą one monitorowane i dokumentowane po każdej sesji terapeutycznej
Dwa tygodnie
Akceptowalność
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Aby ocenić akceptowalność naszego pilotażowego procesu badawczego i procesu leczenia, zostanie przeprowadzony częściowo ustrukturyzowany wywiad.
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Dwa i sześć tygodni
11-punktowa numeryczna skala oceny bólu, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból. wyobrażalny
Dwa i sześć tygodni
Niepełnosprawność związana z plecami
Ramy czasowe: Dwa i sześć tygodni
Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda Morrisa składa się z 24 pozycji, a łączny wynik wynosi 24, a wyższy wynik wskazuje na większe ograniczenia funkcjonalne.
Dwa i sześć tygodni
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Dwa i sześć tygodni
Wskaźnik ciężkości bezsenności składa się z siedmiu pozycji, a łączny wynik wynosi 28, a wyższy wynik wskazuje na cięższą bezsenność.
Dwa i sześć tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: Dwa i sześć tygodni
Indeks Jakości Snu Pittsburgha składa się z 19 pojedynczych pozycji, a łączny wynik wynosi 21, a wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
Dwa i sześć tygodni
Subiektywne parametry snu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Uczestnicy subiektywnie podają czas zasypiania i budzenia się, opóźnienie zasypiania oraz ilość i czas trwania nocnych przebudzeń. Z dzienników snu zostanie wyprowadzonych kilka zmiennych, w tym efektywność snu, opóźnienie zasypiania, całkowity czas snu i budzenie się po zaśnięciu.
Dwa tygodnie
Obiektywne parametry snu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Do zebrania obiektywnych parametrów snu zostanie wykorzystana aktygrafia. Oprogramowanie automatycznie generuje odpowiednie parametry snu obejmujące efektywność snu, opóźnienie zasypiania, całkowity czas snu, wybudzanie po zaśnięciu.
Dwa tygodnie
Ilościowe badanie sensoryczne (QST)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
QST będzie obejmować statyczny próg bólu (bodziec termiczny, uciskowy lub ukłucie szpilką) i dynamiczną ocenę bólu (czasowe lub przestrzenne sumowanie bólu i warunkowa modulacja bólu).
Dwa tygodnie
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Zapisy EEG będą prowadzone w stanie spoczynku. Widmowa gęstość mocy (PSD) zostanie obliczona za pomocą szybkiej transformacji Fouriera i określi ilościowo wielkość aktywności oscylacyjnej w pięciu pasmach częstotliwości: delta (0,5–4,0 Hz), teta (4,0–8,0 Hz), alfa (8,0-13,0 Hz), beta (14,0-30,0 Hz) i gamma (30,0–10,00 Hz).
Dwa tygodnie
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Dwa i sześć tygodni
Skala Katastroficznego Bólu (PCS) składa się z 13 pozycji z pięciopunktową skalą Likerta, ocenianą od zera (w ogóle) do czterech (zawsze). Wysokie wyniki całkowite wskazują na więcej katastroficznych myśli.
Dwa i sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HongKongPU_Jeremy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja pozorowana M1 lub DLPFC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj