rTMS no tratamento de indivíduos com dor lombar crônica e insônia comórbida
28 de novembro de 2023 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
A eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) no tratamento de indivíduos com dor lombar crônica e insônia comórbida: um ensaio piloto randomizado controlado
Este ensaio piloto randomizado controlado (RCT) tem como objetivo investigar a viabilidade e eficiência da entrega de diferentes protocolos de EMTr em indivíduos com DLC e insônia.
Os participantes serão designados aleatoriamente para o rTMS do córtex motor primário (M1), o rTMS do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) ou estimulação simulada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios do sono exacerbam a percepção da dor, a incapacidade e o mau prognóstico em indivíduos com dor lombar crônica (DLC).
Uma revisão sistemática recente demonstrou que melhorias nos distúrbios do sono estavam associadas a melhorias correspondentes na intensidade da dor, recuperação e incapacidade em indivíduos com DLC.
Estas descobertas indicam que alcançar um sono restaurador provavelmente atenuará os sintomas da dor crônica.
A aplicação de EMTr em uma frequência específica sobre uma área cerebral focal tem sido proposta como um tratamento promissor para dor crônica e insônia de forma independente.
Até o momento, nenhum estudo comparou a eficácia de diferentes protocolos de EMTr no tratamento de DLC comórbida e insônia.
Diante do exposto, o presente estudo visa investigar a viabilidade e aceitabilidade da aplicação de diferentes protocolos de EMTr em indivíduos com DLC e insônia e explorar a eficácia terapêutica relativa desses protocolos nos parâmetros de dor e sono no pós-tratamento imediato e no acompanhamento de um mês. acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes com idade entre 18 e 65 anos;
- disposição em participar do estudo e randomização;
- ter tratamentos farmacológicos ou não farmacológicos estáveis para dor ou sono pelo menos um mês antes da participação no estudo;
- ter DLC (definida como dor entre 12 costelas e prega glútea com ou sem dor nas pernas que persiste por pelo menos três meses)
- diagnosticar insônia usando o Brief Insomnia Questionnaire (BIQ) com base nos critérios descritos no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª edição (DSM-5)
Critério de exclusão
- causas específicas de DLC (por exemplo, espondilose, espondiloartropatia ou fratura vertebral);
- gravidez ou amamentação;
- cirurgia espinhal prévia;
- doenças inflamatórias ou autoimunes;
- outros distúrbios do sono (por exemplo, apneia do sono ou pernas inquietas);
- presença de psicopatologias graves, doenças neurológicas ou físicas diretamente relacionadas ao início da insônia (por exemplo, depressão, abuso de substâncias ou abuso de álcool);
- dependência grave de drogas hipnóticas;
- recebimento simultâneo de novos tratamentos fora do escopo do estudo;
- contra-indicações para o uso de EMTr (por exemplo, traumatismo cranioencefálico grave, hipertensão intracraniana, dispositivos ferromagnéticos implantados, história de epilepsia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Estimulação simulada M1 ou DLPFC
Os participantes receberão estímulos simulados M1 ou DLPFC.
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Os participantes que receberem estimulações simuladas M1 ou DLPFC concluirão os mesmos procedimentos dos grupos ativos.
A bobina simulada, com os mesmos parâmetros de estimulação, fornecerá efeitos auditivos e sensoriais semelhantes aos da bobina ativa sem fornecer estimulação ativa.
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Experimental: EMTr M1
Os participantes receberão rTMS de alta frequência em M1.
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O parâmetro de estimulação do M1-rTMS ativo é uma frequência de estimulação de 10 Hz com um total de 1.500 pulsos de estimulação.
Outros nomes:
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Experimental: EMTr DLPFC
Os participantes receberão rTMS de baixa frequência sobre DLPFC.
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O parâmetro de estimulação do DLPFC-rTMS ativo é uma frequência de estimulação de 1 Hz com um total de 1.500 pulsos de estimulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de elegibilidade
Prazo: Duas semanas
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A porcentagem de participantes elegíveis
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Duas semanas
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Taxa de recrutamento
Prazo: Duas semanas
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A porcentagem de indivíduos elegíveis que forneceram consentimento informado para participação
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Duas semanas
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Taxa de atrito
Prazo: Duas semanas
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A porcentagem de participantes recrutados que não compareceram à intervenção ou reavaliação de acompanhamento
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Duas semanas
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Adesão à intervenção
Prazo: Duas semanas
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A porcentagem de sessões assistidas por cada participante
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Duas semanas
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Eventos adversos
Prazo: Duas semanas
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Eles serão monitorados e documentados após cada sessão de tratamento
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Duas semanas
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Aceitabilidade
Prazo: Duas semanas
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Para avaliar a aceitabilidade do nosso ensaio piloto e processo de tratamento, uma entrevista semiestruturada será realizada.
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Duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: Duas e seis semanas
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Escala Numérica de Avaliação da Dor de 11 pontos, sendo 0 = sem dor e 10 = pior dor.
imaginável
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Duas e seis semanas
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Deficiência relacionada às costas
Prazo: Duas e seis semanas
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O Roland Morris Disability Questionnaire é composto por 24 itens, com pontuação total de 24 e pontuação maior indicando maior limitação funcional.
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Duas e seis semanas
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Gravidade da insônia
Prazo: Duas e seis semanas
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O Índice de Gravidade da Insônia consiste em sete itens, com pontuação total de 28 e uma pontuação mais alta indicando insônia mais grave.
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Duas e seis semanas
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Qualidade do sono
Prazo: Duas e seis semanas
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh consiste em 19 itens individuais, com pontuação total de 21 e uma pontuação mais alta indicando pior qualidade do sono.
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Duas e seis semanas
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Parâmetros subjetivos do sono
Prazo: Duas semanas
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Os participantes relatarão subjetivamente o horário de adormecer e acordar, a latência do início do sono e a quantidade e duração dos despertares noturnos.
Diversas variáveis serão derivadas dos diários de sono, incluindo eficiência do sono, latência para o início do sono, tempo total de sono e vigília após o início do sono.
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Duas semanas
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Parâmetros objetivos do sono
Prazo: Duas semanas
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A actigrafia será empregada para coletar parâmetros objetivos do sono.
O software gera automaticamente parâmetros de sono relevantes envolvendo eficiência do sono, latência de início do sono, tempo total de sono, vigília após o início do sono.
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Duas semanas
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Teste Sensorial Quantitativo (QST)
Prazo: Duas semanas
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O QST incluirá limiar de dor estática (estímulo térmico, de pressão ou de picada de agulha) e avaliações dinâmicas de dor (soma temporal ou espacial da dor e modulação condicionada da dor).
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Duas semanas
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Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Duas semanas
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As gravações de EEG serão realizadas durante o estado de repouso.
A densidade espectral de potência (PSD) será calculada por uma transformação rápida de Fourier e quantificará a quantidade de atividade oscilatória em cinco bandas de frequência: delta (0,5-4,0 Hz), teta (4,0-8,0 Hz).
Hz), alfa (8,0-13,0
Hz), beta (14,0-30,0
Hz) e gama (30,0-10,00 Hz).
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Duas semanas
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Catastrofização da dor
Prazo: Duas e seis semanas
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) consiste em 13 itens com uma escala Likert de cinco pontos, com pontuação de zero (nem um pouco) a quatro (sempre).
Pontuações totais altas indicam pensamentos mais catastróficos.
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Duas e seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HongKongPU_Jeremy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .