rTMS nella gestione di individui con lombalgia cronica e insonnia comorbida
28 novembre 2023 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University
L'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nella gestione di individui con lombalgia cronica e insonnia comorbida: uno studio pilota randomizzato e controllato
Questo studio pilota randomizzato e controllato (RCT) mira a studiare la fattibilità e l'efficienza della fornitura di diversi protocolli rTMS in individui con CLBP e insonnia.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla rTMS della corteccia motoria primaria (M1), alla rTMS della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) o alla stimolazione fittizia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del sonno esacerbano la percezione del dolore, la disabilità e la prognosi sfavorevole nei soggetti con lombalgia cronica (CLBP).
Una recente revisione sistematica ha dimostrato che i miglioramenti nei disturbi del sonno erano associati a corrispondenti miglioramenti nell’intensità del dolore, nel recupero e nella disabilità negli individui con CLBP.
Questi risultati indicano che il raggiungimento di un sonno ristoratore può mitigare i sintomi del dolore cronico.
L'applicazione della rTMS ad una frequenza specifica su un'area focale del cervello è stata proposta come un trattamento promettente per il dolore cronico e l'insonnia in modo indipendente.
Ad oggi, nessuno studio ha confrontato l’efficacia di diversi protocolli rTMS nel trattamento della comorbilità CLBP e insonnia.
Considerato quanto sopra, il presente studio mira a indagare la fattibilità e l’accettabilità della somministrazione di diversi protocolli rTMS in individui con CLBP e insonnia ed esplorare la relativa efficacia terapeutica di questi protocolli sui parametri del dolore e del sonno nell’immediato post-trattamento e a un mese di distanza. su.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni;
- disposto a partecipare allo studio e alla randomizzazione;
- avere trattamenti farmacologici o non farmacologici stabili per il dolore o il sonno almeno un mese prima della partecipazione allo studio;
- avere CLBP (definito come dolore tra 12 costole e la piega del gluteo con o senza dolore alla gamba che persiste da almeno tre mesi)
- diagnosticare l'insonnia utilizzando il Brief Insomnia Questionnaire (BIQ) basato sui criteri delineati nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5)
Criteri di esclusione
- cause specifiche di CLBP (ad es. spondilosi, spondiloartropatia o frattura vertebrale);
- gravidanza o allattamento;
- precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale;
- malattie infiammatorie o autoimmuni;
- altri disturbi del sonno (ad esempio, apnea notturna o gambe senza riposo);
- presenza di gravi psicopatologie, malattie neurologiche o fisiche direttamente correlate all'insorgenza dell'insonnia (ad esempio depressione, abuso di sostanze o abuso di alcol);
- grave dipendenza da farmaci ipnotici;
- ricezione simultanea di nuovi trattamenti al di fuori dell'ambito dello studio;
- controindicazioni all'uso della rTMS (ad esempio, grave trauma cranico, ipertensione intracranica, dispositivi ferromagnetici impiantati, storia di epilessia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia M1 o DLPFC
I partecipanti riceveranno stimolazioni fittizie M1 o DLPFC.
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I partecipanti che ricevono stimolazioni fittizie M1 o DLPFC completeranno le stesse procedure di quelli dei gruppi attivi.
La bobina fittizia, con gli stessi parametri di stimolazione, fornirà effetti uditivi e sensoriali simili alla bobina attiva senza fornire stimolazione attiva.
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Sperimentale: M1rTMS
I partecipanti riceveranno rTMS ad alta frequenza su M1.
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Il parametro di stimolazione della M1-rTMS attiva è una frequenza di stimolazione di 10 Hz con un totale di 1500 impulsi di stimolazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: DLPFC rTMS
I partecipanti riceveranno rTMS a bassa frequenza su DLPFC.
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Il parametro di stimolazione del DLPFC-rTMS attivo è una frequenza di stimolazione di 1 Hz con un totale di 1500 impulsi di stimolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: Due settimane
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La percentuale di partecipanti idonei
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Due settimane
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Due settimane
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La percentuale di soggetti idonei che forniscono il consenso informato per la partecipazione
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Due settimane
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Due settimane
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La percentuale di partecipanti reclutati che non hanno partecipato all'intervento o alla rivalutazione di follow-up
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Due settimane
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Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Due settimane
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La percentuale di sessioni a cui ha partecipato ciascun partecipante
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Due settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Due settimane
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Saranno monitorati e documentati dopo ogni sessione di trattamento
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Due settimane
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Accettabilità
Lasso di tempo: Due settimane
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Per valutare l'accettabilità della nostra sperimentazione pilota e del processo di trattamento, verrà condotta un'intervista semi-strutturata.
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Due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Due e sei settimane
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Scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti, con 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore.
immaginabile
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Due e sei settimane
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Disabilità correlata alla schiena
Lasso di tempo: Due e sei settimane
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Il Roland Morris Disability Questionnaire è composto da 24 item, con un punteggio totale di 24 e un punteggio più alto che indica una maggiore limitazione funzionale.
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Due e sei settimane
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Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Due e sei settimane
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L'indice di gravità dell'insonnia è composto da sette elementi, con un punteggio totale di 28 e un punteggio più alto che indica un'insonnia più grave.
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Due e sei settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Due e sei settimane
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index è composto da 19 elementi individuali, con un punteggio totale di 21 e un punteggio più alto che indica una qualità del sonno peggiore.
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Due e sei settimane
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Parametri soggettivi del sonno
Lasso di tempo: Due settimane
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I partecipanti riporteranno soggettivamente l'ora in cui si addormentano e si svegliano, la latenza dell'inizio del sonno e la quantità e la durata dei risvegli notturni.
Dai diari del sonno verranno derivate diverse variabili, tra cui l'efficienza del sonno, la latenza dell'inizio del sonno, il tempo totale del sonno e la veglia dopo l'inizio del sonno.
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Due settimane
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Parametri oggettivi del sonno
Lasso di tempo: Due settimane
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L'attigrafia verrà utilizzata per raccogliere parametri oggettivi del sonno.
Il software genera automaticamente parametri di sonno rilevanti che riguardano l'efficienza del sonno, la latenza dell'inizio del sonno, il tempo di sonno totale, la veglia dopo l'inizio del sonno.
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Due settimane
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Test sensoriali quantitativi (QST)
Lasso di tempo: Due settimane
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Il QST includerà la soglia del dolore statico (stimolo termico, di pressione o puntura di spillo) e le valutazioni dinamiche del dolore (somma temporale o spaziale del dolore e modulazione condizionata del dolore).
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Due settimane
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Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Due settimane
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Le registrazioni EEG verranno condotte durante lo stato di riposo.
La densità spettrale di potenza (PSD) sarà calcolata mediante una trasformata veloce di Fourier e quantificherà la quantità di attività oscillatoria in cinque bande di frequenza: delta (0,5-4,0 Hz), theta (4,0-8,0
Hz), alfa (8.0-13.0
Hz), beta (14,0-30,0
Hz) e gamma (30,0-10,00 Hz).
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Due settimane
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Due e sei settimane
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è composta da 13 item con una scala Likert a cinque punti con punteggio da zero (per niente) a quattro (sempre).
Punteggi totali elevati indicano pensieri più catastrofici.
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Due e sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
6 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HongKongPU_Jeremy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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