rTMS kroonista alaselkäkipua ja samanaikaista unettomuutta sairastavien henkilöiden hallinnassa
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: The Hong Kong Polytechnic University
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) teho kroonista alaselkäkipua ja samanaikaista unettomuutta sairastavien henkilöiden hoidossa: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tämän pilottisatunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tarkoituksena on tutkia erilaisten rTMS-protokollien toimittamisen toteutettavuutta ja tehokkuutta henkilöillä, joilla on CLBP ja unettomuus.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1) rTMS, dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) rTMS:ään tai valestimulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt pahentavat kivun havaitsemista, vammaisuutta ja huonoa ennustetta henkilöillä, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP).
Äskettäinen systemaattinen katsaus osoitti, että unihäiriöiden parannukset liittyivät vastaaviin parannuksiin kivun voimakkuudessa, palautumisessa ja vammansa CLBP-potilailla.
Nämä havainnot osoittavat, että palauttavan unen saavuttaminen lieventää todennäköisesti kroonisia kipuoireita.
RTMS:n käyttöä tietyllä taajuudella fokusoidulla aivoalueella on ehdotettu lupaavaksi hoidoksi krooniseen kipuun ja unettomuuteen itsenäisesti.
Tähän mennessä yhdessäkään tutkimuksessa ei ole verrattu eri rTMS-protokollien tehokkuutta komorbidin CLBP:n ja unettomuuden hoidossa.
Edellä esitetyn perusteella nykyisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia erilaisten rTMS-protokollien toimittamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä henkilöillä, joilla on CLBP ja unettomuus, ja tutkia näiden protokollien suhteellista terapeuttista tehoa kipu- ja uniparametreihin välittömästi hoidon jälkeen ja kuukauden kuluttua. ylös.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat osallistujat;
- halukas osallistumaan tutkimukseen ja satunnaistukseen;
- joilla on vakaat farmakologiset tai ei-farmakologiset hoidot kipuun tai uneen vähintään kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista;
- joilla on CLBP (määritelty kipuksi 12 kylkiluun ja pakararypyn välillä, johon liittyy jalkakipua tai ei, joka on jatkunut vähintään kolme kuukautta)
- unettomuuden diagnosointi käyttämällä lyhyttä insomniakyselyä (BIQ) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5) kriteerien perusteella
Poissulkemiskriteerit
- CLBP:n erityiset syyt (esim. spondyloosi, spondyloartropatia tai nikamamurtuma);
- raskaus tai imetys;
- edellinen selkärangan leikkaus;
- tulehdukselliset tai autoimmuunisairaudet;
- muut unihäiriöt (esim. uniapnea tai levoton jalka);
- vakavien psykopatologioiden, neurologisten tai fyysisten sairauksien esiintyminen, jotka liittyvät suoraan unettomuuden puhkeamiseen (esim. masennus, päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö);
- vakava riippuvuus hypnoottisista lääkkeistä;
- uusien hoitojen samanaikainen vastaanottaminen tutkimuksen ulkopuolelle;
- rTMS:n käytön vasta-aiheet (esim. vakava päävamma, kallonsisäinen verenpainetauti, implantoidut ferromagneettiset laitteet, epilepsiahistoria).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: M1 tai DLPFC valestimulaatio
Osallistujat saavat M1- tai DLPFC-stimulaatioita.
|
Osallistujat, jotka saavat M1- tai DLPFC-stimulaatioita, suorittavat samat toimenpiteet kuin aktiivisten ryhmien osallistujat.
Huijakela, jolla on samat stimulaatioparametrit, tuottaa kuulo- ja aistivaikutuksia, jotka ovat samanlaisia kuin aktiivinen kela ilman aktiivista stimulaatiota.
|
|
Kokeellinen: M1 rTMS
Osallistujat saavat korkeataajuisen rTMS:n M1:n kautta.
|
Aktiivisen M1-rTMS:n stimulaatioparametri on 10 Hz:n stimulaatiotaajuus, jossa on yhteensä 1500 stimulaatiopulssia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DLPFC rTMS
Osallistujat saavat matalataajuisen rTMS:n DLPFC:n kautta.
|
Aktiivisen DLPFC-rTMS:n stimulaatioparametri on 1 Hz:n stimulaatiotaajuus, jossa on yhteensä 1500 stimulaatiopulssia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisuusaste
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Kelpoisten osallistujien prosenttiosuus
|
Kaksi viikkoa
|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Prosenttiosuus kelvollisista henkilöistä, jotka antavat tietoisen suostumuksen osallistumiseen
|
Kaksi viikkoa
|
|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Niiden värvättyjen osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät osallistuneet interventioon tai seuranta-uudelleenarviointiin
|
Kaksi viikkoa
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Jokaisen osallistujan osallistumien istuntojen prosenttiosuus
|
Kaksi viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Niitä seurataan ja dokumentoidaan jokaisen hoitokerran jälkeen
|
Kaksi viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Pilottikokeilu- ja hoitoprosessimme hyväksyttävyyden arvioimiseksi suoritetaan puolistrukturoitu haastattelu.
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Kaksi ja kuusi viikkoa
|
11-pisteinen numeerinen kivun arviointiasteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
kuviteltavissa
|
Kaksi ja kuusi viikkoa
|
|
Selkään liittyvä vamma
Aikaikkuna: Kaksi ja kuusi viikkoa
|
Roland Morris Disability Questionnaire koostuu 24 kohdasta, joiden kokonaispistemäärä on 24 ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa toiminnallista rajoitusta.
|
Kaksi ja kuusi viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Kaksi ja kuusi viikkoa
|
Insomnia Severity Index koostuu seitsemästä pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 28 ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa unettomuutta.
|
Kaksi ja kuusi viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Kaksi ja kuusi viikkoa
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi koostuu 19 yksittäisestä pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 21 ja korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan unen laatuun.
|
Kaksi ja kuusi viikkoa
|
|
Subjektiiviset uniparametrit
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Osallistujat raportoivat subjektiivisesti nukahtamis- ja heräämisajan, unen alkamisviiveen sekä öisten heräämisten määrän ja keston.
Unipäiväkirjoista johdetaan useita muuttujia, mukaan lukien unen tehokkuus, nukahtamislatenssi, kokonaisnukkumisaika ja herääminen unen alkamisen jälkeen.
|
Kaksi viikkoa
|
|
Objektiiviset uniparametrit
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Aktigrafiaa käytetään objektiivisten uniparametrien keräämiseen.
Ohjelmisto luo automaattisesti asiaankuuluvat uniparametrit, kuten unen tehokkuuden, nukkumisviiveen, kokonaisnukkumisajan, herätyksen nukkumisen jälkeen.
|
Kaksi viikkoa
|
|
Kvantitatiivinen aistitestaus (QST)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
QST sisältää staattisen kipukynnyksen (lämpö-, paine- tai neulanpistoärsyke) ja dynaamiset kivunarvioinnit (kivun ajallinen tai spatiaalinen summaus ja ehdollinen kivun modulaatio).
|
Kaksi viikkoa
|
|
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
EEG-tallenteet tehdään lepotilan aikana.
Tehospektritiheys (PSD) lasketaan nopealla Fourier-muunnolla ja kvantifioi värähtelyaktiivisuuden määrä viidellä taajuuskaistalla: delta (0,5-4,0 Hz), theta (4,0-8,0)
Hz), alfa (8,0-13,0
Hz), beeta (14,0-30,0
Hz) ja gamma (30,0-10,00 Hz).
|
Kaksi viikkoa
|
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Kaksi ja kuusi viikkoa
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) koostuu 13 pisteestä, joiden viiden pisteen Likert-asteikko pisteyttää nollasta (ei ollenkaan) neljään (aina).
Korkeat kokonaispisteet osoittavat katastrofaalisempia ajatuksia.
|
Kaksi ja kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HongKongPU_Jeremy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .