rTMS při léčbě jedinců s chronickou bolestí dolní části zad a komorbidní nespavostí
28. listopadu 2023 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University
Účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) při léčbě jedinců s chronickou bolestí dolní části zad a komorbidní nespavostí: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a účinnost poskytování různých protokolů rTMS u jedinců s CLBP a nespavostí.
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do primárního motorického kortexu (M1) rTMS, dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) rTMS, nebo do simulované stimulace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha spánku zhoršuje vnímání bolesti, invaliditu a špatnou prognózu u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP).
Nedávný systematický přehled ukázal, že zlepšení poruch spánku bylo spojeno s odpovídajícím zlepšením intenzity bolesti, zotavení a invalidity u jedinců s CLBP.
Tato zjištění naznačují, že dosažení regeneračního spánku pravděpodobně zmírní příznaky chronické bolesti.
Aplikace rTMS ve specifické frekvenci přes fokální oblast mozku byla navržena jako slibná léčba chronické bolesti a nespavosti nezávisle.
Dosud žádná studie neporovnávala účinnost různých protokolů rTMS při léčbě komorbidního CLBP a nespavosti.
Vzhledem k výše uvedenému je cílem současné studie prozkoumat proveditelnost a přijatelnost podávání různých protokolů rTMS u jedinců s CLBP a nespavostí a prozkoumat relativní terapeutickou účinnost těchto protokolů na parametry bolesti a spánku bezprostředně po léčbě a měsíčním sledování. nahoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci ve věku 18 až 65 let;
- ochoten účastnit se studie a randomizace;
- mít stabilní farmakologickou nebo nefarmakologickou léčbu bolesti nebo spánku alespoň jeden měsíc před účastí ve studii;
- máte CLBP (definovaný jako bolest mezi 12 žebry a hýžďovou rýhou s nebo bez bolesti nohou, která přetrvává po dobu nejméně tří měsíců)
- diagnostika nespavosti pomocí Brief Insomnia Questionnaire (BIQ) na základě kritérií uvedených v Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5)
Kritéria vyloučení
- specifické příčiny CLBP (např. spondylóza, spondyloartropatie nebo zlomenina obratle);
- těhotenství nebo kojení;
- předchozí operace páteře;
- zánětlivá nebo autoimunitní onemocnění;
- jiné poruchy spánku (např. spánková apnoe nebo neklidné nohy);
- přítomnost závažných psychopatologií, neurologických nebo fyzických onemocnění přímo souvisejících s nástupem nespavosti (např. deprese, zneužívání návykových látek nebo alkohol);
- těžká závislost na hypnotických lécích;
- souběžný příjem nové léčby mimo rozsah studie;
- kontraindikace k použití rTMS (např. těžké poranění hlavy, intrakraniální hypertenze, implantované feromagnetické zařízení, epilepsie v anamnéze).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace M1 nebo DLPFC
Účastníci obdrží simulovanou stimulaci M1 nebo DLPFC.
|
Účastníci, kteří dostávají simulovanou stimulaci M1 nebo DLPFC, dokončí stejné postupy jako v aktivních skupinách.
Falešná cívka se stejnými stimulačními parametry bude poskytovat sluchové a senzorické efekty podobné aktivní cívce, aniž by poskytovala aktivní stimulaci.
|
|
Experimentální: M1 rTMS
Účastníci obdrží vysokofrekvenční rTMS přes M1.
|
Stimulačním parametrem aktivního M1-rTMS je stimulační frekvence 10 Hz s celkem 1500 stimulačními pulzy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DLPFC rTMS
Účastníci obdrží nízkofrekvenční rTMS přes DLPFC.
|
Stimulačním parametrem aktivního DLPFC-rTMS je stimulační frekvence 1 Hz s celkem 1500 stimulačními pulzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra způsobilosti
Časové okno: Dva týdny
|
Procento oprávněných účastníků
|
Dva týdny
|
|
Míra náboru
Časové okno: Dva týdny
|
Procento oprávněných osob, které poskytují informovaný souhlas s účastí
|
Dva týdny
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: Dva týdny
|
Procento rekrutovaných účastníků, kteří se nezúčastnili intervence nebo následného přehodnocení
|
Dva týdny
|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: Dva týdny
|
Procento relací, kterých se účastní každý účastník
|
Dva týdny
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Dva týdny
|
Po každém ošetření budou sledováni a dokumentováni
|
Dva týdny
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Dva týdny
|
Pro posouzení přijatelnosti našeho pilotního pokusu a procesu léčby bude proveden polostrukturovaný rozhovor.
|
Dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Dva a šest týdnů
|
11bodová číselná stupnice hodnocení bolesti, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
představitelné
|
Dva a šest týdnů
|
|
Postižení související se zády
Časové okno: Dva a šest týdnů
|
Roland Morris Disability Questionnaire se skládá z 24 položek, přičemž celkové skóre je 24 a vyšší skóre ukazuje na větší funkční omezení.
|
Dva a šest týdnů
|
|
Závažnost nespavosti
Časové okno: Dva a šest týdnů
|
Index závažnosti insomnie se skládá ze sedmi položek, přičemž celkové skóre je 28 a vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
|
Dva a šest týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Dva a šest týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku se skládá z 19 jednotlivých položek, přičemž celkové skóre je 21 a vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Dva a šest týdnů
|
|
Subjektivní parametry spánku
Časové okno: Dva týdny
|
Účastníci budou subjektivně uvádět dobu usínání a probouzení, latenci nástupu spánku a množství a trvání nočních probuzení.
Ze spánkových deníků bude odvozeno několik proměnných, včetně účinnosti spánku, latence nástupu spánku, celkové doby spánku a probuzení po nástupu spánku.
|
Dva týdny
|
|
Objektivní parametry spánku
Časové okno: Dva týdny
|
Aktigrafie bude použita ke sběru objektivních parametrů spánku.
Software automaticky generuje relevantní parametry spánku zahrnující efektivitu spánku, latenci nástupu spánku, celkovou dobu spánku, probuzení po začátku spánku.
|
Dva týdny
|
|
Kvantitativní senzorické testování (QST)
Časové okno: Dva týdny
|
QST bude zahrnovat statický práh bolesti (tepelný, tlakový nebo bodnutí špendlíkem) a dynamické hodnocení bolesti (časové nebo prostorové shrnutí bolesti a podmíněné modulace bolesti).
|
Dva týdny
|
|
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Dva týdny
|
EEG záznamy budou prováděny v klidovém stavu.
Spektrální hustota výkonu (PSD) bude vypočítána pomocí rychlé Fourierovy transformace a kvantifikovat množství oscilační aktivity v pěti frekvenčních pásmech: delta (0,5-4,0 Hz), theta (4,0-8,0
Hz), alfa (8,0-13,0
Hz), beta (14,0-30,0
Hz) a gama (30,0-10,00 Hz).
|
Dva týdny
|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: Dva a šest týdnů
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) se skládá ze 13 položek s pětibodovou Likertovou stupnicí od nuly (vůbec ne) do čtyř (vždy).
Vysoké celkové skóre ukazuje na katastrofičtější myšlenky.
|
Dva a šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HongKongPU_Jeremy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .