Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

rTMS dans la prise en charge des personnes souffrant de lombalgie chronique et d'insomnie comorbide

28 novembre 2023 mis à jour par: The Hong Kong Polytechnic University

L'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans la prise en charge des personnes souffrant de lombalgie chronique et d'insomnie comorbide : un essai pilote randomisé contrôlé

Cet essai pilote randomisé contrôlé (ECR) vise à étudier la faisabilité et l'efficacité de la fourniture de différents protocoles rTMS chez les personnes atteintes de CLBP et d'insomnie. Les participants seront assignés au hasard à la rTMS du cortex moteur primaire (M1), à la rTMS du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) ou à une stimulation fictive.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles du sommeil exacerbent la perception de la douleur, le handicap et le mauvais pronostic chez les personnes souffrant de lombalgie chronique (CLBP). Une revue systématique récente a démontré que les améliorations des troubles du sommeil étaient associées à des améliorations correspondantes de l'intensité de la douleur, de la récupération et de l'invalidité chez les personnes atteintes de CLBP. Ces résultats indiquent que parvenir à un sommeil réparateur est susceptible d’atténuer les symptômes de douleur chronique. L'application de la SMTr à une fréquence spécifique sur une zone focale du cerveau a été proposée comme traitement prometteur pour la douleur chronique et l'insomnie de manière indépendante. À ce jour, aucune étude n'a comparé l'efficacité des différents protocoles de SMTr dans le traitement de la lombalgie comorbide et de l'insomnie. Compte tenu de ce qui précède, la présente étude vise à étudier la faisabilité et l'acceptabilité de la délivrance de différents protocoles de SMTr chez les personnes atteintes de CLBP et d'insomnie et à explorer l'efficacité thérapeutique relative de ces protocoles sur les paramètres de la douleur et du sommeil immédiatement après le traitement et un mois de suivi. en haut.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. participants âgés de 18 à 65 ans ;
  2. disposé à participer à l'étude et à la randomisation ;
  3. avoir des traitements pharmacologiques ou non pharmacologiques stables contre la douleur ou le sommeil au moins un mois avant la participation à l'étude ;
  4. avoir une CLBP (définie comme une douleur entre 12 côtes et le pli fessier avec ou sans douleur dans la jambe qui persiste depuis au moins trois mois)
  5. diagnostiquer l'insomnie à l'aide du Brief Insomnia Questionnaire (BIQ) basé sur les critères décrits dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5)

Critère d'exclusion

  1. causes spécifiques de CLBP (par exemple, spondylose, spondylarthropathie ou fracture vertébrale);
  2. grossesse ou allaitement;
  3. chirurgie vertébrale antérieure;
  4. maladies inflammatoires ou auto-immunes ;
  5. d'autres troubles du sommeil (par ex. apnée du sommeil ou jambes sans repos);
  6. présence de psychopathologies graves, de maladies neurologiques ou physiques directement liées à l'apparition de l'insomnie (par exemple, dépression, toxicomanie ou abus d'alcool) ;
  7. dépendance sévère aux médicaments hypnotiques;
  8. réception simultanée de nouveaux traitements en dehors du champ de l'étude ;
  9. contre-indications à l'utilisation de la SMTr (par ex. traumatisme crânien grave, hypertension intracrânienne, dispositifs ferromagnétiques implantés, antécédents d'épilepsie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Stimulation simulée M1 ou DLPFC
Les participants recevront des stimulations fictives M1 ou DLPFC.
Dispositif: Stimulation simulée M1 ou DLPFC
Les participants recevant des stimulations fictives M1 ou DLPFC effectueront les mêmes procédures que celles des groupes actifs. La bobine factice, avec les mêmes paramètres de stimulation, fournira des effets auditifs et sensoriels similaires à la bobine active sans délivrer de stimulation active.
Expérimental: M1 SMTr
Les participants recevront une rTMS haute fréquence sur M1.
Dispositif: M1 SMTr
Le paramètre de stimulation du M1-rTMS actif est une fréquence de stimulation de 10 Hz avec un total de 1 500 impulsions de stimulation.
Autres noms:
  • Les participants recevront une rTMS haute fréquence sur M1.
Expérimental: DLPFC rTMS
Les participants recevront une rTMS basse fréquence sur DLPFC.
Dispositif: DLPFC rTMS
Le paramètre de stimulation du DLPFC-rTMS actif est une fréquence de stimulation de 1 Hz avec un total de 1 500 impulsions de stimulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éligibilité
Délai: Deux semaines
Le pourcentage de participants éligibles
Deux semaines
Taux de recrutement
Délai: Deux semaines
Le pourcentage de personnes éligibles qui fournissent un consentement éclairé pour la participation
Deux semaines
Taux d'attrition
Délai: Deux semaines
Le pourcentage de participants recrutés qui n'ont pas assisté à l'intervention ou à la réévaluation de suivi
Deux semaines
Adhésion à l'intervention
Délai: Deux semaines
Le pourcentage de séances suivies par chaque participant
Deux semaines
Événements indésirables
Délai: Deux semaines
Ils seront surveillés et documentés après chaque séance de traitement
Deux semaines
Acceptabilité
Délai: Deux semaines
Pour évaluer l'acceptabilité de notre essai pilote et de notre processus de traitement, un entretien semi-structuré sera mené.
Deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Deux et six semaines
Échelle numérique d'évaluation de la douleur à 11 points, avec 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur. imaginable
Deux et six semaines
Handicap lié au dos
Délai: Deux et six semaines
Le questionnaire Roland Morris sur le handicap comprend 24 éléments, avec un score total de 24 et un score plus élevé indiquant une plus grande limitation fonctionnelle.
Deux et six semaines
Gravité de l'insomnie
Délai: Deux et six semaines
L'indice de gravité de l'insomnie comprend sept éléments, avec un score total de 28 et un score plus élevé indiquant une insomnie plus grave.
Deux et six semaines
Qualité du sommeil
Délai: Deux et six semaines
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh se compose de 19 éléments individuels, avec un score total de 21 et un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
Deux et six semaines
Paramètres subjectifs du sommeil
Délai: Deux semaines
Les participants rapporteront subjectivement l'heure d'endormissement et de réveil, la latence d'endormissement, ainsi que la quantité et la durée des réveils nocturnes. Plusieurs variables seront dérivées des journaux de sommeil, notamment l'efficacité du sommeil, la latence d'endormissement, la durée totale du sommeil et le réveil après l'endormissement.
Deux semaines
Paramètres objectifs du sommeil
Délai: Deux semaines
L'actigraphie sera utilisée pour collecter des paramètres objectifs du sommeil. Le logiciel génère automatiquement des paramètres de sommeil pertinents concernant l'efficacité du sommeil, la latence d'endormissement, la durée totale du sommeil et le réveil après l'endormissement.
Deux semaines
Tests sensoriels quantitatifs (TVQ)
Délai: Deux semaines
Le QST comprendra un seuil de douleur statique (stimulus thermique, de pression ou par piqûre d'épingle) et des évaluations dynamiques de la douleur (somme temporelle ou spatiale de la douleur et modulation conditionnée de la douleur).
Deux semaines
Électroencéphalographie (EEG)
Délai: Deux semaines
Les enregistrements EEG seront effectués à l'état de repos. La densité spectrale de puissance (PSD) sera calculée par une transformation de Fourier rapide et quantifiera la quantité d'activité oscillatoire dans cinq bandes de fréquences : delta (0,5-4,0 Hz), thêta (4,0-8,0 Hz), alpha (8,0-13,0 Hz), bêta (14,0-30,0 Hz) et gamma (30,0-10,00 Hz).
Deux semaines
Douleur catastrophique
Délai: Deux et six semaines
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) comprend 13 éléments sur une échelle de Likert en cinq points allant de zéro (pas du tout) à quatre (toujours). Des scores totaux élevés indiquent des pensées plus catastrophiques.
Deux et six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Première publication (Estimé)

6 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HongKongPU_Jeremy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur chronique

Essais cliniques sur Stimulation simulée M1 ou DLPFC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner