rTMS i håndtering af individer med kroniske lænderygsmerter og komorbid søvnløshed
28. november 2023 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University
Effektiviteten af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) i håndtering af individer med kroniske lænderygsmerter og komorbid søvnløshed: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af at levere forskellige rTMS-protokoller hos personer med CLBP og søvnløshed.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten den primære motoriske cortex (M1) rTMS, den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) rTMS eller sham-stimulering.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrrelser forværrer smerteopfattelse, handicap og dårlig prognose hos personer med kronisk lænderygsmerter (CLBP).
En nylig systematisk gennemgang viste, at forbedringer i søvnforstyrrelser var forbundet med tilsvarende forbedringer i smerteintensitet, restitution og handicap hos personer med CLBP.
Disse resultater indikerer, at opnåelse af genoprettende søvn sandsynligvis vil lindre kroniske smertesymptomer.
Anvendelsen af rTMS ved en specifik frekvens over et fokalt hjerneområde er blevet foreslået som en lovende behandling for kronisk smerte og søvnløshed uafhængigt.
Til dato har ingen undersøgelser sammenlignet effektiviteten af forskellige rTMS-protokoller til behandling af komorbid CLBP og søvnløshed.
I betragtning af ovenstående sigter den nuværende undersøgelse på at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af at levere forskellige rTMS-protokoller til personer med CLBP og søvnløshed og undersøge den relative terapeutiske effekt af disse protokoller på smerte- og søvnparametre umiddelbart efter behandling og en måneds opfølgning. op.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere i alderen mellem 18 og 65 år;
- villig til at deltage i undersøgelsen og randomiseringen;
- have stabile farmakologiske eller ikke-farmakologiske behandlinger for smerte eller søvn mindst en måned før studiedeltagelse;
- have CLBP (defineret som smerter mellem 12 ribben og gluteal folder med eller uden bensmerter, der har varet ved i mindst tre måneder)
- diagnosticering af søvnløshed ved hjælp af Brief Insomnia Questionnaire (BIQ) baseret på kriterierne skitseret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-5)
Eksklusionskriterier
- specifikke årsager til CLBP (f.eks. spondylose, spondyloarthropati eller vertebral fraktur);
- graviditet eller amning;
- tidligere rygkirurgi;
- inflammatoriske eller autoimmune sygdomme;
- andre søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapnø eller uroligt ben);
- tilstedeværelse af alvorlige psykopatologier, neurologiske eller fysiske sygdomme, der er direkte relateret til begyndelsen af søvnløshed (f.eks. depression, stofmisbrug eller alkoholmisbrug);
- alvorlig afhængighed af hypnotiske stoffer;
- samtidig modtagelse af nye behandlinger uden for undersøgelsens omfang;
- kontraindikationer for at bruge rTMS (f.eks. alvorligt hovedtraume, intrakraniel hypertension, implanteret ferromagnetisk udstyr, epilepsihistorie).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: M1- eller DLPFC-sham-stimulering
Deltagerne vil modtage M1- eller DLPFC-sham-stimuleringer.
|
Deltagere, der modtager M1- eller DLPFC-sham-stimuleringer, vil gennemføre de samme procedurer som dem i de aktive grupper.
Sham-spolen, med de samme stimulationsparametre, vil give auditive og sensoriske effekter svarende til den aktive spole uden at levere aktiv stimulation.
|
|
Eksperimentel: M1 rTMS
Deltagerne vil modtage højfrekvent rTMS over M1.
|
Stimuleringsparameteren for den aktive M1-rTMS er en 10 Hz stimulationsfrekvens med i alt 1500 stimuleringsimpulser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DLPFC rTMS
Deltagerne vil modtage lavfrekvent rTMS over DLPFC.
|
Stimuleringsparameteren for den aktive DLPFC-rTMS er en 1 Hz stimulationsfrekvens med i alt 1500 stimuleringsimpulser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berettigelsesgrad
Tidsramme: To uger
|
Procentdelen af berettigede deltagere
|
To uger
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: To uger
|
Procentdelen af berettigede personer, der giver informeret samtykke til deltagelse
|
To uger
|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: To uger
|
Procentdelen af rekrutterede deltagere, der ikke deltog i interventionen eller opfølgende revurdering
|
To uger
|
|
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: To uger
|
Procentdelen af sessioner, som hver deltager har deltaget i
|
To uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: To uger
|
De vil blive overvåget og dokumenteret efter hver behandlingssession
|
To uger
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: To uger
|
For at vurdere acceptabiliteten af vores pilotforsøg og behandlingsproces vil der blive gennemført et semistruktureret interview.
|
To uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: To og seks uger
|
11-punkts numerisk smertevurderingsskala, med 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte.
tænkelige
|
To og seks uger
|
|
Rygrelateret handicap
Tidsramme: To og seks uger
|
Roland Morris Disability Questionnaire består af 24 punkter, med en samlet score på 24 og en højere score, der indikerer større funktionel begrænsning.
|
To og seks uger
|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: To og seks uger
|
Insomnia Severity Index består af syv punkter, med en samlet score på 28 og en højere score, der indikerer sværere søvnløshed.
|
To og seks uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: To og seks uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index består af 19 individuelle elementer, med en samlet score på 21 og en højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
To og seks uger
|
|
Subjektive søvnparametre
Tidsramme: To uger
|
Deltagerne vil subjektivt rapportere tidspunktet for at falde i søvn og vågne op, ventetiden for indsættende søvn og mængden og varigheden af natlige opvågninger.
Adskillige variabler vil blive udledt fra søvndagbøgerne, herunder søvneffektivitet, latens ved indsættelse af søvn, total søvntid og vågen efter indsættelse af søvn.
|
To uger
|
|
Objektive søvnparametre
Tidsramme: To uger
|
Aktigrafi vil blive brugt til at indsamle objektive søvnparametre.
Softwaren genererer automatisk relevante søvnparametre, der involverer søvneffektivitet, ventetid på indsættelse af søvn, total søvntid, vågen efter indsættelse af søvn.
|
To uger
|
|
Kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: To uger
|
QST vil omfatte statisk smertetærskel (termisk, tryk- eller nålestikstimulus) og dynamiske smertevurderinger (temporel eller rumlig summering af smerte og betinget smertemodulering).
|
To uger
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: To uger
|
EEG-optagelser vil blive udført i hviletilstand.
Effektspektraltæthed (PSD) vil blive beregnet af en Fast Fourier Transformation og kvantificere mængden af oscillerende aktivitet i fem frekvensbånd: delta (0,5-4,0 Hz), theta (4,0-8,0)
Hz), alfa (8,0-13,0
Hz), beta (14,0-30,0
Hz) og gamma (30,0-10,00 Hz).
|
To uger
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: To og seks uger
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) består af 13 punkter med en fem-punkts Likert-skala fra nul (slet ikke) til fire (altid).
Høje totalscore indikerer mere katastrofale tanker.
|
To og seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2023
Først opslået (Anslået)
6. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HongKongPU_Jeremy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .