만성 요통 및 동반 불면증 환자 관리를 위한 rTMS
2023년 11월 28일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University
만성 요통 및 동반된 불면증이 있는 개인을 관리하는 데 있어서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 효능: 파일럿 무작위 대조 시험
이 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)은 CLBP 및 불면증이 있는 개인에게 다양한 rTMS 프로토콜을 제공하는 타당성과 효율성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 일차 운동 피질(M1) rTMS, 등외측 전두엽 피질(DLPFC) rTMS 또는 가짜 자극에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
수면 장애는 만성 요통(CLBP) 환자의 통증 인식, 장애 및 불량한 예후를 악화시킵니다.
최근의 체계적 검토에서는 수면 장애의 개선이 CLBP 환자의 통증 강도, 회복 및 장애의 상응하는 개선과 연관되어 있음을 보여주었습니다.
이러한 발견은 회복적인 수면을 달성하는 것이 만성 통증 증상을 완화할 가능성이 있음을 나타냅니다.
국소 뇌 영역에 특정 빈도로 rTMS를 적용하는 것은 만성 통증과 불면증에 대한 유망한 치료법으로 독립적으로 제안되었습니다.
현재까지 동반질환인 CLBP와 불면증을 치료하는 데 있어 다양한 rTMS 프로토콜의 효과를 비교한 연구는 없습니다.
위의 내용을 고려하여, 현재 연구는 CLBP 및 불면증이 있는 개인에게 다양한 rTMS 프로토콜을 제공하는 타당성과 수용성을 조사하고 치료 직후 및 1개월 후 통증 및 수면 매개변수에 대한 이러한 프로토콜의 상대적 치료 효능을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 위로.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 참가자;
- 연구 및 무작위 배정에 기꺼이 참여하고;
- 연구 참여 최소 1개월 전에 통증 또는 수면에 대한 안정적인 약리학적 또는 비약리학적 치료를 받은 경우
- CLBP(최소 3개월 동안 지속되는 다리 통증이 있거나 없는 12개의 갈비뼈와 둔부 주름 사이의 통증으로 정의됨)가 있는 경우
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)에 설명된 기준에 따라 간략한 불면증 설문지(BIQ)를 사용하여 불면증을 진단합니다.
제외 기준
- CLBP의 특정 원인(예: 척추증, 척추관절병증 또는 척추 골절)
- 임신 또는 간호;
- 이전 척추 수술;
- 염증성 또는 자가면역 질환;
- 기타 수면 장애(예: 수면 무호흡증 또는 하지 불안);
- 불면증 발병과 직접적으로 관련된 심각한 정신병리학, 신경학적 또는 신체적 질병(예: 우울증, 약물 남용 또는 알코올 남용)의 존재
- 최면제에 대한 심각한 의존성;
- 연구 범위 밖의 새로운 치료법을 동시에 받는 것;
- rTMS 사용에 대한 금기사항(예: 심각한 두부 외상, 두개내 고혈압, 이식된 강자성 장치, 간질 병력)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: M1 또는 DLPFC 가짜 자극
참가자는 M1 또는 DLPFC 가짜 자극을 받게 됩니다.
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M1 또는 DLPFC 가짜 자극을 받는 참가자는 활성 그룹과 동일한 절차를 완료합니다.
동일한 자극 매개변수를 가진 가짜 코일은 활성 자극을 전달하지 않고도 활성 코일과 유사한 청각 및 감각 효과를 제공합니다.
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실험적: M1 RTMS
참가자는 M1을 통해 고주파 rTMS를 받게 됩니다.
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활성 M1-rTMS의 자극 매개변수는 총 1500개의 자극 펄스를 포함하는 10Hz 자극 주파수입니다.
다른 이름들:
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실험적: DLPFC RTMS
참가자는 DLPFC를 통해 저주파 rTMS를 받게 됩니다.
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활성 DLPFC-rTMS의 자극 매개변수는 총 1500개의 자극 펄스를 포함하는 1Hz 자극 주파수입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격률
기간: 2주
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적격 참가자 비율
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2주
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채용률
기간: 2주
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참여에 대한 사전 동의를 제공한 적격 개인의 비율
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2주
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감소율
기간: 2주
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중재 또는 후속 재평가에 참석하지 않은 모집된 참가자의 비율
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2주
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개입 준수
기간: 2주
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각 참가자가 참석한 세션의 비율
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2주
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부작용
기간: 2주
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각 치료 세션 후에 이를 모니터링하고 문서화합니다.
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2주
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수용성
기간: 2주
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파일럿 시험 및 치료 과정의 수용 가능성을 평가하기 위해 반구조화된 인터뷰가 실시됩니다.
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도
기간: 2주와 6주
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11점 수치 통증 평가 척도로, 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증.
상상할 수 있는
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2주와 6주
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허리 관련 장애
기간: 2주와 6주
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롤랜드 모리스 장애 설문지는 24개 항목으로 구성되어 있으며 총점은 24점이며 점수가 높을수록 기능적 제한이 큰 것을 의미합니다.
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2주와 6주
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불면증 심각도
기간: 2주와 6주
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불면증 심각도 지수는 7개 항목으로 구성되며 총점은 28점으로 점수가 높을수록 불면증이 심한 것을 의미한다.
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2주와 6주
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수면의 질
기간: 2주와 6주
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피츠버그 수면 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 19개의 개별 항목으로 구성되어 있으며 총점은 21점이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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2주와 6주
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주관적 수면 매개변수
기간: 2주
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참가자는 잠들고 깨어나는 시간, 수면 시작 대기 시간, 야간 각성 횟수 및 기간을 주관적으로 보고합니다.
수면 효율, 수면 시작 대기 시간, 총 수면 시간, 수면 시작 후 깨우기 등을 포함한 여러 변수가 수면 일지에서 파생됩니다.
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2주
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객관적인 수면 매개변수
기간: 2주
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객관적인 수면 매개변수를 수집하기 위해 Actigraphy가 사용됩니다.
소프트웨어는 수면 효율성, 수면 시작 대기 시간, 총 수면 시간, 수면 시작 후 깨우기와 관련된 관련 수면 매개변수를 자동으로 생성합니다.
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2주
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정량적 감각 테스트(QST)
기간: 2주
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QST에는 정적 통증 역치(열, 압력 또는 핀 찌르기 자극)와 동적 통증 평가(통증 및 조건화된 통증 조절의 시간적 또는 공간적 합산)가 포함됩니다.
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2주
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뇌파검사(EEG)
기간: 2주
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EEG 기록은 휴식 상태에서 수행됩니다.
전력 스펙트럼 밀도(PSD)는 고속 푸리에 변환으로 계산되며 델타(0.5~4.0Hz), 세타(4.0~8.0)의 5개 주파수 대역에서 진동 활동의 양을 정량화합니다.
Hz), 알파(8.0-13.0
헤르츠), 베타(14.0-30.0
Hz) 및 감마(30.0-10.00Hz).
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2주
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고통을 재앙으로 만드는
기간: 2주와 6주
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)는 0(전혀 아님)부터 4(항상)까지의 5점 Likert 척도로 구성된 13개 항목으로 구성됩니다.
총점이 높을수록 더 많은 재앙적인 생각을 나타냅니다.
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2주와 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .