rTMS 在管理慢性腰痛和共病失眠患者中的应用
2023年11月28日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
重复经颅磁刺激 (rTMS) 在治疗慢性腰痛和共病失眠患者中的功效：一项随机对照试验
这项随机对照试验 (RCT) 旨在调查对 CLBP 和失眠患者实施不同 rTMS 方案的可行性和效率。
参与者将被随机分配到初级运动皮层 (M1) rTMS、背外侧前额叶皮层 (DLPFC) rTMS 或假刺激组。
研究概览
详细说明
睡眠障碍会加剧慢性腰痛 (CLBP) 患者的疼痛感知、残疾和不良预后。
最近的一项系统评价表明，CLBP 患者睡眠障碍的改善与疼痛强度、恢复和残疾的相应改善相关。
这些发现表明，实现恢复性睡眠可能会减轻慢性疼痛症状。
已提出以特定频率在大脑焦点区域应用 rTMS 作为治疗慢性疼痛和失眠的一种有前途的治疗方法。
迄今为止，尚无研究比较不同 rTMS 方案治疗共病 CLBP 和失眠的有效性。
鉴于上述情况，本研究旨在调查对患有 CLBP 和失眠症的个体实施不同 rTMS 方案的可行性和可接受性，并探讨这些方案在治疗后立即和一个月后对疼痛和睡眠参数的相对治疗效果。向上。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者年龄在18岁至65岁之间；
- 愿意参与研究和随机分组；
- 在参与研究之前至少一个月对疼痛或睡眠进行稳定的药物或非药物治疗；
- 患有 CLBP（定义为 12 根肋骨和臀沟之间的疼痛，伴或不伴腿部疼痛，且持续至少三个月）
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 中概述的标准，使用简短失眠问卷 (BIQ) 诊断失眠
排除标准
- CLBP 的具体原因（例如脊椎病、脊椎关节病或椎骨骨折）；
- 怀孕或哺乳；
- 既往接受过脊柱手术；
- 炎症或自身免疫性疾病；
- 其他睡眠障碍（例如睡眠呼吸暂停或不宁腿）；
- 存在与失眠发作直接相关的严重精神疾病、神经系统或身体疾病（例如抑郁、药物滥用或酗酒）；
- 严重依赖安眠药；
- 同时接受研究范围之外的新疗法；
- 使用 rTMS 的禁忌症（例如，严重头部外伤、颅内高压、植入铁磁装置、癫痫病史）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：M1 或 DLPFC 假刺激
参与者将接受 M1 或 DLPFC 假刺激。
|
接受 M1 或 DLPFC 假刺激的参与者将完成与活动组中的参与者相同的程序。
具有相同刺激参数的假线圈将提供与有源线圈类似的听觉和感觉效果，而无需提供主动刺激。
|
|
实验性的：M1经颅磁刺激
参与者将通过 M1 接收高频 rTMS。
|
主动M1-rTMS的刺激参数是10Hz刺激频率，总共1500个刺激脉冲。
其他名称：
|
|
实验性的：DLPFC rTMS
参与者将通过 DLPFC 接收低频 rTMS。
|
主动 DLPFC-rTMS 的刺激参数是 1 Hz 刺激频率，总共 1500 个刺激脉冲。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
合格率
大体时间：两周
|
合格参与者的百分比
|
两周
|
|
录用率
大体时间：两周
|
提供知情同意参与的合格个人的百分比
|
两周
|
|
损失率
大体时间：两周
|
未参加干预或后续重新评估的招募参与者的百分比
|
两周
|
|
坚持干预
大体时间：两周
|
每个参与者参加的会议百分比
|
两周
|
|
不良事件
大体时间：两周
|
每次治疗后将对其进行监测和记录
|
两周
|
|
可接受性
大体时间：两周
|
为了评估我们的试点试验和治疗过程的可接受性，我们将进行半结构化访谈。
|
两周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度
大体时间：两周和六周
|
11 点数字疼痛评定量表，0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛。
可以想象的
|
两周和六周
|
|
背部相关残疾
大体时间：两周和六周
|
Roland Morris 残疾问卷共 24 项，总分 24 分，分数越高表明功能受限程度越大。
|
两周和六周
|
|
失眠严重程度
大体时间：两周和六周
|
失眠严重程度指数由7个项目组成，总分为28分，得分越高说明失眠越严重。
|
两周和六周
|
|
睡眠质量
大体时间：两周和六周
|
匹兹堡睡眠质量指数由19个单项组成，总分为21分，得分越高表明睡眠质量越差。
|
两周和六周
|
|
主观睡眠参数
大体时间：两周
|
参与者将主观报告入睡和醒来的时间、入睡潜伏期以及夜间醒来的次数和持续时间。
将从睡眠日记中得出几个变量，包括睡眠效率、入睡潜伏期、总睡眠时间和入睡后醒来。
|
两周
|
|
客观睡眠参数
大体时间：两周
|
将采用体动记录仪来收集客观睡眠参数。
软件自动生成相关睡眠参数，包括睡眠效率、入睡潜伏期、总睡眠时间、入睡后觉醒。
|
两周
|
|
定量感官测试 (QST)
大体时间：两周
|
QST 将包括静态疼痛阈值（热、压力或针刺刺激）和动态疼痛评估（疼痛的时间或空间总和以及条件性疼痛调节）。
|
两周
|
|
脑电图（EEG）
大体时间：两周
|
脑电图记录将在静息状态下进行。
功率谱密度 (PSD) 将通过快速傅里叶变换进行计算，并量化五个频带中的振荡活动量：delta (0.5-4.0Hz)、theta (4.0-8.0
赫兹），阿尔法（8.0-13.0
Hz），贝塔（14.0-30.0
Hz）和伽玛（30.0-10.00Hz）。
|
两周
|
|
痛苦灾难化
大体时间：两周和六周
|
疼痛灾难化量表 (PCS) 由 13 个项目组成，采用李克特五点量表，评分从零（完全没有）到四（总是）。
总分越高表明灾难性想法越多。
|
两周和六周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月28日
首次发布 (估计的)
2023年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
M1 或 DLPFC 假刺激的临床试验
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; National Research Foundation of Korea; Severance Hospital; Saint... 和其他合作者招聘中
-
Aalborg UniversityDanish National Research Foundation完全的