Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

rTMS a krónikus deréktáji fájdalomban és a komorbid álmatlanságban szenvedő egyének kezelésében

2023. november 28. frissítette: The Hong Kong Polytechnic University

Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatékonysága krónikus deréktáji fájdalomban és komorbid álmatlanságban szenvedő egyének kezelésében: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet

Ennek a kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) az a célja, hogy megvizsgálja a különböző rTMS protokollok megvalósíthatóságát és hatékonyságát CLBP-ben és álmatlanságban szenvedő egyéneknél. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az elsődleges motoros kéreg (M1) rTMS-be, a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) rTMS-be vagy az álstimulációba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alvászavar súlyosbítja a fájdalomérzékelést, a fogyatékosságot és a rossz prognózist krónikus derékfájásban (CLBP) szenvedő egyéneknél. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy az alvászavarok javulása a fájdalom intenzitásának, a felépülésnek és a rokkantságnak megfelelő javulásával járt a CLBP-ben szenvedő egyéneknél. Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a helyreállító alvás elérése valószínűleg enyhíti a krónikus fájdalom tüneteit. Az rTMS meghatározott gyakoriságú, fókuszos agyterületen történő alkalmazását ígéretes kezelésként javasolták a krónikus fájdalom és álmatlanság ellen. Eddig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a különböző rTMS protokollok hatékonyságát a komorbid CLBP és az álmatlanság kezelésében. Tekintettel a fentiekre, a jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja a különböző rTMS protokollok kivitelezhetőségét és elfogadhatóságát CLBP-ben és álmatlanságban szenvedő egyéneknél, és feltárja e protokollok relatív terápiás hatékonyságát a fájdalom és az alvási paraméterek tekintetében a kezelést közvetlenül követő és egy hónapos kezelés után. fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti résztvevők;
  2. hajlandó részt venni a vizsgálatban és a randomizálásban;
  3. legalább egy hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt stabil farmakológiai vagy nem gyógyszeres kezelésekkel kell rendelkeznie a fájdalom vagy alvás kezelésére;
  4. CLBP (a definíció szerint a 12 borda és a gluteális ránc közötti fájdalom lábfájdalommal vagy anélkül, amely legalább három hónapja fennáll)
  5. az álmatlanság diagnosztizálása a Brief Insomnia Questionnaire (BIQ) segítségével a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 5. kiadásában (DSM-5) felvázolt kritériumok alapján

Kizárási kritériumok

  1. a CLBP specifikus okai (pl. spondylosis, spondyloarthropathia vagy csigolyatörés);
  2. terhesség vagy szoptatás;
  3. korábbi gerincműtét;
  4. gyulladásos vagy autoimmun betegségek;
  5. egyéb alvászavarok (például alvási apnoe vagy nyugtalan láb);
  6. súlyos pszichopatológiák, neurológiai vagy fizikai betegségek jelenléte, amelyek közvetlenül kapcsolódnak az álmatlanság kialakulásához (például depresszió, kábítószer- vagy alkoholfogyasztás);
  7. súlyos függőség a hipnotikus gyógyszerektől;
  8. a vizsgálat körén kívül eső új kezelések egyidejű fogadása;
  9. az rTMS használatának ellenjavallatai (pl. súlyos fejsérülés, koponyán belüli magas vérnyomás, beültetett ferromágneses eszközök, epilepszia anamnézisében).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: M1 vagy DLPFC színlelt stimuláció
A résztvevők M1 vagy DLPFC színlelt stimulációt kapnak.
Eszköz: M1 vagy DLPFC színlelt stimuláció
Az M1 vagy DLPFC színlelt stimulációt kapó résztvevők ugyanazokat az eljárásokat hajtják végre, mint az aktív csoportokban. Az azonos stimulációs paraméterekkel rendelkező áltekercs az aktív tekercshez hasonló hallási és szenzoros hatásokat biztosít anélkül, hogy aktív stimulációt adna.
Kísérleti: M1 rTMS
A résztvevők nagyfrekvenciás rTMS-t kapnak az M1-en keresztül.
Eszköz: M1 rTMS
Az aktív M1-rTMS stimulációs paramétere egy 10 Hz-es stimulációs frekvencia, összesen 1500 stimulációs impulzussal.
Más nevek:
  • A résztvevők nagyfrekvenciás rTMS-t kapnak az M1-en keresztül.
Kísérleti: DLPFC rTMS
A résztvevők alacsony frekvenciájú rTMS-t kapnak DLPFC-n keresztül.
Eszköz: DLPFC rTMS
Az aktív DLPFC-rTMS stimulációs paramétere egy 1 Hz-es stimulációs frekvencia, összesen 1500 stimulációs impulzussal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jogosultsági arány
Időkeret: Két hét
A jogosult résztvevők százalékos aránya
Két hét
Toborzási arány
Időkeret: Két hét
Azon jogosult személyek százalékos aránya, akik tájékozott beleegyezést adnak a részvételhez
Két hét
Felőrlődési ráta
Időkeret: Két hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem vettek részt a beavatkozáson vagy a nyomon követési újraértékelésen
Két hét
A beavatkozás betartása
Időkeret: Két hét
Az egyes résztvevők által látogatott ülések százalékos aránya
Két hét
Mellékhatások
Időkeret: Két hét
Ezeket minden kezelés után ellenőrizni és dokumentálni kell
Két hét
Elfogadhatóság
Időkeret: Két hét
A kísérleti vizsgálati és kezelési folyamatunk elfogadhatóságának felmérése érdekében félig strukturált interjút készítünk.
Két hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Két és hat hét
11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála, 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom. elképzelhető
Két és hat hét
Háttal összefüggő fogyatékosság
Időkeret: Két és hat hét
A Roland Morris fogyatékossági kérdőív 24 elemből áll, amelyek összpontszáma 24, a magasabb pontszám pedig nagyobb funkcionális korlátozottságot jelez.
Két és hat hét
Az álmatlanság súlyossága
Időkeret: Két és hat hét
Az Insomnia Súlyossági Index hét elemből áll, amelyek összpontszáma 28, a magasabb pontszám pedig súlyosabb álmatlanságot jelez.
Két és hat hét
Az alvás minősége
Időkeret: Két és hat hét
A Pittsburgh-i alvásminőségi index 19 egyedi elemből áll, amelyek összpontszáma 21, a magasabb pontszám pedig gyengébb alvásminőséget jelez.
Két és hat hét
Szubjektív alvási paraméterek
Időkeret: Két hét
A résztvevők szubjektíven beszámolnak az elalvás és az ébredés idejéről, az elalvás késéséről, valamint az éjszakai ébredések mennyiségéről és időtartamáról. Az alvásnaplókból több változó is származhat, beleértve az alvás hatékonyságát, az elalvás kezdetének késleltetését, a teljes alvásidőt és az elalvás utáni ébrenlétet.
Két hét
Objektív alvási paraméterek
Időkeret: Két hét
Aktigráfiát alkalmaznak az objektív alvási paraméterek összegyűjtésére. A szoftver automatikusan generálja a releváns alvási paramétereket, beleértve az alvás hatékonyságát, az elalvás kezdeti késleltetését, a teljes alvási időt, az ébredést az elalvás után.
Két hét
Kvantitatív szenzoros tesztelés (QST)
Időkeret: Két hét
A QST magában foglalja a statikus fájdalomküszöböt (termikus, nyomás vagy tűszúrási inger) és a dinamikus fájdalomértékelést (a fájdalom időbeli vagy térbeli összegzése és a feltételes fájdalommoduláció).
Két hét
Elektroencephalográfia (EEG)
Időkeret: Két hét
Az EEG-felvételek nyugalmi állapotban készülnek. A teljesítményspektrális sűrűséget (PSD) gyors Fourier-transzformációval számítják ki, és számszerűsítik az oszcillációs aktivitás mértékét öt frekvenciasávban: delta (0,5-4,0 Hz), théta (4,0-8,0). Hz), alfa (8,0-13,0 Hz), béta (14,0-30,0 Hz) és gamma (30,0-10,00 Hz).
Két hét
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: Két és hat hét
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) 13 elemből áll, és egy ötfokú Likert-skála nullától (egyáltalán nem) négyig (mindig) ért el. A magas összpontszám katasztrofálisabb gondolatokat jelez.
Két és hat hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HongKongPU_Jeremy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a M1 vagy DLPFC színlelt stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel